FDA одобрило DefenCath (тауролидин и гепарин) для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе

Следите за Drugslib на

FDA одобрило DefenCath (тауролидин и гепарин) для снижения частоты катетер-связанных инфекций кровотока у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе

Беркли-Хайтс, Нью-Джерси – 15 ноября 2023 г. – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией терапевтических продуктов для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний и состояний, сегодня объявила о том, что США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило раствор для блокировки катетера (CLS) DefenCath® (тауролидин и гепарин) для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) у ограниченной популяции взрослых пациентов с почечной недостаточностью, получающих хронический гемодиализ через центральный венозный катетер (ЦВК). DefenCath — первый и единственный антимикробный CLS, одобренный FDA в США. В клиническом исследовании фазы 3 было показано, что он снижает риск CRBSI на 71 %.

Джозеф Тодиско, генеральный директор CorMedix, прокомментировал: «Одобрение DefenCath знаменует собой значительный прогресс в снижении числа опасных для жизни инфекций у пациентов, получающих гемодиализ через центральные венозные катетеры, и важную веху для CorMedix. Будучи первым одобренным FDA антимикробным решением для блокировки катетера, разработанным для предотвращения CRBSI, DefenCath предлагает медицинским работникам возможность снизить риск инфекций у пациентов, уже уязвимых из-за основной почечной недостаточности. Мы благодарим всех пациентов, лиц, осуществляющих уход, клинических исследователей и наших сотрудников, которые сыграли важную роль в разработке и одобрении DefenCath регулирующими органами. Наша коммерческая команда вместе с нашей более широкой организацией готовится к коммерческому запуску, и мы с нетерпением ждем возможности работать с поставщиками медицинских услуг и учреждениями, чтобы предоставить пациентам, находящимся на гемодиализе, доступ к DefenCath в начале 2024 года».

Одобрение DefenCath FDA было подтверждено результатами рандомизированного двойного слепого активного контроля многоцентрового основного клинического исследования LOCK-IT-100 фазы 3, предназначенного для оценки эффективности и безопасности DefenCath для снижения заболеваемости CRBSI у пациентов. пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на хроническом гемодиализе. В исследовании в общей сложности 806 субъектов были рандомизированы для получения DefenCath или гепарина в качестве CLS. У пациентов в группе DefenCath частота событий CRBSI была ниже, чем у пациентов в контрольной группе. Коэффициент риска составил 0,29, что соответствует статистически значимому снижению риска развития CRBSI на 71%. Независимый совет по безопасности и мониторингу данных рекомендовал досрочное прекращение исследования на основании продемонстрированной эффективности и заранее установленного уровня статистической значимости без каких-либо проблем с безопасностью. Нежелательные явления были сопоставимы с контролем.

Эдвард В. Хики III, президент Американской ассоциации пациентов с заболеваниями почек и председатель Инициативы по здоровью ветеранов, заявил: «Пациенты и их близкие столкнулись со многими трудностями, связанными с почечной недостаточностью, включая осложнения, вызванные инфекциями кровотока, связанными с катетером. и связанная с этим потеря работы, тяжелая инвалидность и смерть. До сих пор у пациентов, нуждающихся в гемодиализе через центральный венозный катетер, не было иного выбора, кроме как принять высокий риск заражения, связанный с существующими стандартами лечения. Одобрение DefenCath FDA является значимым моментом для пациентов и их медицинских работников, поскольку теперь у них есть новая альтернатива для снижения рисков CRBSI». Г-н Хики - больной почками, бывший высокопоставленный сотрудник Конгресса США и работал в двух президентских администрациях.

Об инфекциях кровотока, связанных с катетером

Катетер-ассоциированные инфекции кровотока (CRBSI) часто встречаются у пациентов с центральными венозными катетерами (ЦВК). Примерно 80% пациентов, начинающих гемодиализ, будут иметь ЦВК для доступа к сосудам. CRBSI может возникнуть у трети пациентов с HD-CVC, и более 50% CRBSI возникают в течение первых 3 месяцев после установки CVC. Ежегодно около 250 000 CRBSI возникают у пациентов с внутрисосудистыми устройствами, такими как центральные венозные катетеры (ЦВК), что приводит к смерти примерно каждого четвертого инфицированного пациента. CRBSI может привести к увеличению количества госпитализаций, более длительному пребыванию и долгосрочным осложнениям, таким как сердечно-сосудистые события. CRBSI при гемодиализе вызываются широким спектром патогенов, многие из которых устойчивы к антибиотикам.

О растворе для блокировки катетера DefenCath® (тауролидин и гепарин)

DefenCath — это противомикробный раствор для блокировки катетера (CLS), одобренный FDA для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока (CRBSI) для ограниченной популяции взрослых пациентов с почечной недостаточностью, получающих хронический гемодиализ через центральный венозный катетер (CVC). ). Он состоит из антикоагулянта гепарина и тауролидина, неантибиотического противомикробного и противогрибкового средства широкого спектра действия. DefenCath предназначен для заполнения просвета катетера между сеансами диализа. Микробная резистентность к тауролидину не была зарегистрирована ни в лабораторных условиях, ни при клиническом применении в Европе, вероятно, из-за химического механизма действия.

Показания и важная информация о безопасности DefenCath

DefenCath был одобрен в соответствии с ограниченной популяцией пациентов с антибактериальными и противогрибковыми препаратами (LPAD), установленными Законом о лекарствах 21-го века для удовлетворения неудовлетворенных потребностей пациентов с серьезными бактериальными и грибковыми инфекциями. Кроме того, FDA определило DefenCath как квалифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), установленный Законом о создании стимулов к использованию антибиотиков (GAIN), который поддерживает разработку антибактериальных и противогрибковых продуктов для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций. FDA одобрило препарат DefenCath для снижения частоты катетер-ассоциированных инфекций кровотока у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, получающих хронический гемодиализ через центральный венозный катетер. Он показан для использования у ограниченной и специфической группы пациентов. Безопасность и эффективность DefenCath для использования в других популяциях, кроме взрослых пациентов с почечной недостаточностью, получающих хроническую ГД через ЦВК, не установлена.

DefenCath содержит тауролидин, тиадиазинановый противомикробный препарат, и гепарин, антикоагулянт, который может вызывать тромбоцитопению или ГИТ, и противопоказан и не должен использоваться у пациентов с известной ГИТ или гиперчувствительностью к тауролидину, гепарину или цитрату. Он не предназначен для системного применения. DefenCath необходимо аспирировать из катетера и выбросить до начала следующего сеанса гемодиализа.

Средний возраст пациентов в LOCK-IT-100 составлял 61 год, 58% пациентов были идентифицированы как мужчины, 42% - как женщины, 63% - как белые и 30% - как чернокожие или афроамериканцы. Пациенты с диабетом на исходном уровне составляли 70% пациентов, а средний индекс массы тела составлял 30. Большинство пациентов получали гемодиализ в течение 12 месяцев или меньше. У 92% пациентов местом расположения ЦВК была яремная вена.

Самыми частыми побочными реакциями, возникавшими у ≥ 2% пациентов в LOCK-IT-100, использующих DefenCath в качестве раствора для блокировки катетера, были неисправность катетера для гемодиализа, кровотечение/кровотечение, тошнота, рвота, головокружение, скелетно-мышечная боль в груди и тромбоцитопения. . Побочные реакции, приведшие к смерти, наблюдались у 5% (18/398) пациентов в группе DefenCath и у 5% (21/399) в группе гепарина. Побочные реакции, приведшие к отмене исследуемого препарата, наблюдались у 17% (69/398) в группе DefenCath и у 18% (72/399) в группе гепарина.

Безопасность и эффективность DefenCath для использования в других популяциях, кроме взрослых пациентов с почечной недостаточностью, получающих хронический гемодиализ через ЦВК, не установлена. DefenCath не предназначен для системного применения, поэтому не ожидается, что применение препарата у матери приведет к воздействию препарата на плод, а кормление грудью не приведет к воздействию препарата на ребенка. Исследования репродукции животных с использованием DefenCath не проводились. Безопасность и эффективность DefenCath у педиатрических пациентов не установлена. Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между пациентами в возрасте 65 лет и взрослыми пациентами старше и моложе.

О CorMedix

CorMedix Inc. — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией терапевтических продуктов для профилактики и лечения опасных для жизни состояний и заболеваний. Компания сосредоточена на разработке своего ведущего продукта DefenCath®, нового неантибиотического противомикробного раствора, предназначенного для предотвращения дорогостоящих и опасных для жизни инфекций кровотока, связанных с использованием центральных венозных катетеров у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе. DefenCath был признан FDA ускоренным методом и квалифицированным продуктом для лечения инфекционных заболеваний (QIDP), а первоначальная заявка на новое лекарство (NDA) получила приоритетное рассмотрение в знак признания ее потенциала для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. DefenCath был одобрен FDA 15 ноября 2023 г., и компания указала, что первоначальный запуск запланирован на первый квартал 2024 г. CorMedix также намерена разработать DefenCath в качестве решения для блокировки катетера для использования у других групп пациентов, и компания работает с ведущими исследователи будут разрабатывать методы лечения редких видов рака у детей на основе тауролидина. Для получения дополнительной информации посетите: www.cormedix.com.

Прогнозные заявления

Настоящий пресс-релиз содержит «заявления прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и раздела 21E Закона о биржах ценных бумаг 1934 года, как поправки, которые подвержены рискам и неопределенностям. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, относительно ожиданий, убеждений, целей, планов или перспектив CorMedix руководства, включая, помимо прочего, будущее финансовое положение CorMedix, планы финансирования, будущие доходы, прогнозируемые затраты и достаточность наших денежных средств и краткосрочные инвестиции для финансирования нашей деятельности следует рассматривать как прогнозные заявления. Читателей предупреждают, что фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозов или оценок из-за множества важных факторов, в том числе: рисков и неопределенностей, связанных с рыночными условиями; Способность CorMedix управлять своими денежными ресурсами и влияние на текущие, запланированные или будущие исследования; и возможность добиться коммерческого запуска в первом квартале 2024 года. Эти и другие риски более подробно описаны в документах CorMedix, поданных в SEC, копии которых доступны бесплатно на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov или по запросу CorMedix. . CorMedix может на самом деле не достичь целей или планов, описанных в ее прогнозных заявлениях, и инвесторы не должны чрезмерно полагаться на эти заявления. CorMedix не принимает на себя никаких обязательств и не намерен обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Источник: CorMedix Inc.

Опубликовано : 2023-11-16 04:22

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова