FDA, Yetişkin Hemodiyaliz Hastalarında Kateterle İlişkili Kan Dolaşımı Enfeksiyonlarının İnsidansını Azaltmak İçin DefenCath'ı (taurolidin ve heparin) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Yetişkin Hemodiyaliz Hastalarında Kateterle İlişkili Kan Dolaşımı Enfeksiyonlarının İnsidansını Azaltmak İçin DefenCath'i (taurolidin ve heparin) Onayladı

Berkeley Heights, NJ – 15 Kasım 2023 – Hayatı tehdit eden hastalık ve durumların önlenmesi ve tedavisi için terapötik ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), bugün ABD'nin Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kronik hemodiyaliz alan böbrek yetmezliği olan sınırlı yetişkin hasta popülasyonunda kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonlarının (CRBSI'ler) görülme sıklığını azaltmak için DefenCath® (taurolidin ve heparin) kateter kilit solüsyonunu (CLS) onayladı. santral venöz kateter (CVC). DefenCath, ABD'deki ilk ve tek FDA onaylı antimikrobiyal CLS'dir ve Faz 3 klinik çalışmasında CRBSI riskini %71'e kadar azalttığı gösterilmiştir.

CorMedix İcra Kurulu Başkanı Joseph Todisco şunları söyledi: "DefenCath'in onaylanması, santral venöz kateterler yoluyla hemodiyaliz alan hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonların azaltılmasında büyük bir ilerlemeye işaret ediyor ve CorMedix için önemli bir kilometre taşıdır. CRBSI'leri önlemek için tasarlanan ilk FDA onaylı antimikrobiyal kateter kilidi çözümü olan DefenCath, sağlık hizmeti sağlayıcılarına, altta yatan böbrek yetmezliği nedeniyle zaten savunmasız olan bir hasta popülasyonunda enfeksiyon riskini azaltma seçeneği sunuyor. DefenCath'in geliştirilmesinde ve düzenleyici onayında önemli bir rol oynayan tüm hastalara, bakıcılara, klinik araştırmacılara ve çalışanlarımıza teşekkür ederiz. Ticari ekibimiz ve daha geniş kuruluşumuz ticari lansmana hazırlanıyor ve 2024'ün başlarında hemodiyaliz hastalarının DefenCath'e erişmesini sağlamak için sağlık hizmeti sağlayıcıları ve tesisleriyle birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

DefenCath'in FDA onayı, CRBSI vakalarının azaltılmasında DefenCath'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanan randomize, çift-kör, aktif kontrollü, çok merkezli pivot Faz 3 LOCK-IT-100 klinik çalışmasının sonuçlarıyla desteklenmiştir. Kronik hemodiyaliz alan böbrek yetmezliği olan hastalar. Çalışmada toplam 806 denek CLS olarak DefenCath veya heparin almak üzere randomize edildi. DefenCath grubundaki hastalarda, kontrol grubundaki hastalara kıyasla CRBSI olaylarının görülme sıklığı daha düşüktü. Tehlike Oranı 0,29 idi; bu, CRBSI geliştirme riskinde istatistiksel olarak anlamlı %71'lik bir azalmaya karşılık geliyordu. Bağımsız bir Veri Güvenliği ve İzleme Kurulu, kanıtlanmış etkinliğe ve herhangi bir güvenlik endişesi olmaksızın önceden belirlenmiş bir istatistiksel anlamlılık düzeyine dayalı olarak çalışmanın erken sonlandırılmasını tavsiye etti. Olumsuz olaylar kontrol ile karşılaştırılabilir düzeydeydi.

Amerikan Böbrek Hastaları Derneği Başkanı ve Gaziler Sağlık Girişimi Başkanı Edward V. Hickey, III şunları söyledi: “Hastalar ve sevdikleri, kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonlar da dahil olmak üzere, böbrek yetmezliğiyle ilgili birçok yükle karşı karşıya kaldılar. ve buna bağlı iş kaybı, ciddi sakatlık ve ölüm. Şimdiye kadar, santral venöz kateter yoluyla hemodiyaliz ihtiyacı duyan hastaların, mevcut bakım standardı ile ilişkili yüksek enfeksiyon risklerini kabul etmekten başka çok az seçeneği vardı. FDA'nın DefenCath'i onaylaması hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için anlamlı bir an çünkü artık CRBSI risklerini azaltmak için yeni bir alternatife sahipler." Bay Hickey bir böbrek hastasıdır, ABD Kongresi'nin eski kıdemli personelidir ve iki başkanlık yönetiminde görev yapmıştır.

Kateterle İlişkili Kan Dolaşımı Enfeksiyonları Hakkında

Kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonları (CRBSI'ler), santral venöz kateteri (CVC'ler) olan hastalarda yaygındır. Hemodiyalize başlayan hastaların yaklaşık %80'ine damar erişimi için bir CVC yerleştirilecektir. CRBSI'ler HD-CVC hastalarının üçte birinde ortaya çıkabilir ve CRBSI'lerin %50'sinden fazlası CVC yerleştirilmesini takip eden ilk 3 ay içinde ortaya çıkar. Her yıl yaklaşık 250.000 CRBSI, merkezi venöz kateterler (CVC'ler) gibi intravasküler bir cihaza sahip hastalarda meydana gelir ve enfekte olan yaklaşık dört hastadan birinde ölüme yol açar. CRBSI'ler daha fazla hastaneye yatışlara, daha uzun kalışlara ve kardiyovasküler olaylar gibi uzun vadeli komplikasyonlara yol açabilir. Hemodiyalizdeki CRBSI'lere, çoğu antibiyotiğe dirençli olan çok çeşitli patojenler neden olur.

DefenCath® (taurolidin ve heparin) Kateter Kilit Çözümü Hakkında

DefenCath, merkezi venöz kateter (CVC) aracılığıyla kronik hemodiyaliz alan böbrek yetmezliği olan sınırlı yetişkin hasta popülasyonunda kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonlarının (CRBSI'ler) görülme sıklığını azaltmak için FDA tarafından onaylanmış bir antimikrobiyal kateter kilitleme çözümüdür (CLS). ). Geniş spektrumlu, antibiyotik olmayan bir antimikrobiyal ve antifungal ajan olan antikoagülan heparin ve taurolidin'den oluşur. DefenCath, diyaliz seansları arasında kateter lümenini meşgul edecek şekilde tasarlanmıştır. Taurolidine karşı mikrobiyal direnç, muhtemelen kimyasal etki mekanizması nedeniyle, Avrupa'da laboratuvarda veya klinik kullanımda belgelenmemiştir.

DefenCath İçin Endikasyon ve Önemli Güvenlik Bilgileri

DefenCath, ciddi bakteri ve mantar enfeksiyonları olan hastaların karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılamak üzere 21. Yüzyıl Tedavi Yasası tarafından oluşturulan antibakteriyel ve antifungal ilaçlar (LPAD) yolu için sınırlı popülasyona uygun olarak onaylandı. Buna ek olarak FDA, DefenCath'i, ciddi veya yaşamı tehdit eden enfeksiyonları tedavi eden antibakteriyel ve antifungal ürünlerin geliştirilmesini destekleyen Şimdi Antibiyotik Teşvikleri Oluşturma (GAIN) Yasası tarafından oluşturulan Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) olarak belirledi. FDA, merkezi venöz kateter yoluyla kronik hemodiyaliz alan böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda kateterle ilişkili kan dolaşımı enfeksiyonlarının görülme sıklığını azaltmak için DefenCath'i onayladı. Sınırlı ve spesifik bir hasta popülasyonunda kullanım için endikedir. DefenCath'in CVC yoluyla kronik HD alan böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalar dışındaki popülasyonlarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

DefenCath, bir tiadiazinan antimikrobiyal olan taurolidin ve trombositopeni veya HIT'i tetikleyebilen bir antikoagülan olan heparin içerir ve kontrendikedir ve bilinen HIT veya taurolidin, heparin veya sitrat'a aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Sistemik uygulama için tasarlanmamıştır. Bir sonraki hemodiyaliz seansının başlatılmasından önce DefenCath kateterden aspire edilmeli ve atılmalıdır.

LOCK-IT-100'deki hastaların ortalama yaşı 61 idi; hastaların %58'i erkek, %42'si kadın, %63'ü beyaz ve %30'u siyah veya Afrikalı-Amerikalı olarak tanımlandı. Başlangıçta diyabetli hastalar hastaların %70'ini oluşturuyordu ve ortalama vücut kitle indeksi 30'du. Hastaların çoğunluğu 12 ay veya daha kısa süredir hemodiyaliz alıyordu. Hastaların %92'sinde CVC'nin yeri şah damarıydı.

Kateter kilit çözümü olarak DefenCath kullanan LOCK-IT-100'deki hastaların ≥%2'sinde meydana gelen en sık bildirilen advers reaksiyonlar hemodiyaliz kateteri arızası, kanama/kanama, bulantı, kusma, baş dönmesi, kas-iskelet sistemi göğüs ağrısı ve trombositopenidir. . DefenCath kolundaki hastaların %5'inde (18/398) ve heparin kolundaki hastaların %5'inde (21/399) ölümle sonuçlanan advers reaksiyonlar meydana geldi. Çalışma ilacının kesilmesine yol açan advers reaksiyonlar DefenCath kolunda %17 (69/398) ve heparin kolunda %18 (72/399) oranında meydana geldi.

DefenCath'in güvenliği ve etkinliği, CVC yoluyla kronik hemodiyaliz alan böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalar dışındaki popülasyonlarda kullanım için belirlenmemiştir. DefenCath sistemik uygulama için tasarlanmamıştır ve bu nedenle anne kullanımının ilaca fetal maruziyetle sonuçlanması beklenmemektedir ve emzirmenin bebeğin ilaca maruz kalmasıyla sonuçlanması beklenmemektedir. DefenCath ile herhangi bir hayvan üreme çalışması yapılmamıştır. Pediatrik hastalarda DefenCath'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. 65 yaşındaki hastalar ile daha yaşlı ve daha genç yetişkin hastalar arasında güvenlik veya etkililik açısından genel bir fark gözlenmedi.

CorMedix Hakkında

CorMedix Inc., yaşamı tehdit eden durumların ve hastalıkların önlenmesi ve tedavisi için terapötik ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, kronik hemodiyaliz uygulanan hastalarda merkezi venöz kateterlerin kullanımıyla ilişkili maliyetli ve yaşamı tehdit eden kan dolaşımı enfeksiyonlarını önlemek için tasarlanmış yeni, antibiyotik olmayan bir antimikrobiyal çözüm olan öncü ürünü DefenCath®'i geliştirmeye odaklanmıştır. DefenCath, FDA tarafından Hızlı Takip ve Nitelikli Bulaşıcı Hastalık Ürünü (QIDP) olarak belirlenmiş ve orijinal Yeni İlaç Başvurusu (NDA), karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılama potansiyeli nedeniyle öncelikli incelemeye tabi tutulmuştur. DefenCath, 15 Kasım 2023'te FDA tarafından onaylandı ve Şirket, tahmini olarak 2024'ün 1. çeyreğinde piyasaya sürüleceğini duyurdu. CorMedix ayrıca DefenCath'i diğer hasta popülasyonlarında kullanılmak üzere bir kateter kilitleme çözümü olarak geliştirmeyi planlıyor ve Şirket, en iyilerle çalışıyor. nadir görülen pediatrik kanserler için taurolidin bazlı tedaviler geliştirmek için kademeli araştırmacılar. Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: www.cormedix.com.

İleriye Dönük Açıklamalar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası, değiştirildiği şekliyle 1933 Menkul Kıymetler Kanununun 27A Bölümü ve 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanununun 21E Bölümü anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. risklere ve belirsizliklere tabi olan değişiklikler. CorMedix'in gelecekteki mali durumu, finansman planları, gelecekteki gelirleri, öngörülen maliyetleri ve nakit paramızın yeterliliği dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, yönetimin beklentileri, inançları, hedefleri, planları veya CorMedix'in beklentilerine ilişkin, tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar ve Operasyonlarımızı finanse edecek kısa vadeli yatırımlar ileriye dönük beyanlar olarak değerlendirilmelidir. Okuyucular, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerden dolayı gerçek sonuçların projeksiyonlardan veya tahminlerden önemli ölçüde farklılık gösterebileceği konusunda uyarılmaktadır: piyasa koşullarına ilişkin riskler ve belirsizlikler; CorMedix'in nakit kaynaklarını yönetme yeteneği ve mevcut, planlanan veya gelecekteki araştırmalar üzerindeki etkisi; ve 2024'ün ilk çeyreğinde ticari lansmana çıkabilme yeteneği. Bu ve diğer riskler, CorMedix'in SEC'e yaptığı başvurularda daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır; bunların kopyaları SEC'in www.sec.gov adresindeki web sitesinde veya CorMedix'in talebi üzerine ücretsiz olarak temin edilebilir. . CorMedix ileriye dönük beyanlarında açıklanan hedeflere veya planlara fiilen ulaşamayabilir ve yatırımcılar bu beyanlara gereğinden fazla güvenmemelidir. CorMedix hiçbir yükümlülük kabul etmez ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında bu ileriye dönük beyanları güncelleme niyetinde değildir.

Kaynak: CorMedix Inc.

Gönderildi : 2023-11-16 04:22

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler