FDA схвалює DefenCath (тауролідин і гепарин) для зниження частоти інфекцій кровотоку, пов’язаних із катетером, у дорослих пацієнтів на гемодіалізі

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює DefenCath (тауролідин і гепарин) для зниження частоти пов’язаних із катетером інфекцій кровотоку у дорослих пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі

Берклі-Гайтс, Нью-Джерсі – 15 листопада 2023 р. – CorMedix Inc. (Nasdaq: CRMD), біофармацевтична компанія, яка зосереджується на розробці та комерціалізації терапевтичних продуктів для профілактики та лікування небезпечних для життя захворювань і станів, сьогодні оголосила, що США Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило розчин для блокування катетера (CLS) DefenCath® (тауролідин і гепарин) для зниження частоти інфекцій, пов’язаних із застосуванням катетера (CRBSI) для обмеженої групи дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують хронічний гемодіаліз через центральний венозний катетер (CVC). DefenCath є першим і єдиним антимікробним CLS, схваленим FDA, у США, який, як було показано в клінічному дослідженні фази 3, знижує ризик CRBSI до 71%.

Джозеф Тодіско, головний виконавчий директор CorMedix, прокоментував: «Схвалення DefenCath знаменує значний прогрес у зниженні небезпечних для життя інфекцій для пацієнтів, які отримують гемодіаліз через центральні венозні катетери, і важливу віху для CorMedix. Будучи першим схваленим FDA антимікробним фіксатором катетера, DefenCath пропонує постачальникам медичних послуг можливість знизити ризик інфекцій серед пацієнтів, які вже вразливі через ниркову недостатність. Ми дякуємо всім пацієнтам, особам, які доглядають за ними, клінічним дослідникам і нашим співробітникам, які відіграли важливу роль у розробці та схваленні регуляторами DefenCath. Наша комерційна команда разом із нашою більш широкою організацією готується до комерційного запуску, і ми з нетерпінням чекаємо співпраці з постачальниками медичних послуг і закладами, щоб на початку 2024 року надати пацієнтам на гемодіалізі доступ до DefenCath».

Схвалення FDA DefenCath було підтверджено результатами рандомізованого, подвійного сліпого, активного контролю, багатоцентрового базового клінічного дослідження фази 3 LOCK-IT-100, призначеного для оцінки ефективності та безпеки DefenCath для зниження частоти CRBSI у пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на хронічному гемодіалізі. У дослідженні загалом 806 суб’єктів були рандомізовані для отримання DefenCath або гепарину як CLS. Пацієнти групи DefenCath мали нижчу частоту подій CRBSI порівняно з пацієнтами контрольної групи. Коефіцієнт ризику становив 0,29, що відповідає статистично значущому зниженню ризику розвитку CRBSI на 71%. Незалежна Рада з безпеки даних і моніторингу рекомендувала дострокове припинення дослідження на основі продемонстрованої ефективності та попередньо встановленого рівня статистичної значущості без жодних проблем щодо безпеки. Побічні явища були порівняні з контролем.

Едвард В. Хікі, III, президент Американської асоціації хворих на нирки та голова Ініціативи здоров’я ветеранів, заявив: «Пацієнти та їхні близькі стикаються з багатьма тягарями, пов’язаними з нирковою недостатністю, включаючи ускладнення, спричинені інфекціями кровотоку, пов’язаними з катетером і пов’язана з цим втрата роботи, важка інвалідність і смерть. До цього часу пацієнти, які потребують гемодіалізу через центральний венозний катетер, не мали іншого вибору, окрім як приймати високі ризики інфікування, пов’язані з існуючим стандартом лікування. Схвалення FDA DefenCath є значущим моментом для пацієнтів та їхніх постачальників медичних послуг, тому що тепер у них є нова альтернатива для зниження ризиків CRBSI». Пан Хікі – хворий на нирки, колишній старший співробітник Конгресу США та працював у двох адміністраціях президента.

Про інфекції крові, пов’язані з використанням катетера

Інфекції кровотоку, пов’язані з катетером, часто зустрічаються у пацієнтів із центральними венозними катетерами (CVC). Приблизно у 80% пацієнтів, які починають гемодіаліз, буде встановлено CVC для доступу до судин. CRBSI можуть виникнути приблизно у третини пацієнтів з HD-CVC, і понад 50% CRBSI виникають протягом перших 3 місяців після встановлення CVC. Щороку у пацієнтів із внутрішньосудинним пристроєм, таким як центральні венозні катетери (CVC), виникає ~250 000 CRBSI, що призводить до смерті приблизно у кожного четвертого інфікованого пацієнта. CRBSIs може призвести до більшої кількості госпіталізацій, тривалого перебування та довгострокових ускладнень, таких як серцево-судинні події. CRBSI при гемодіалізі викликаються широким спектром патогенів, багато з яких стійкі до антибіотиків.

Про розчин для блокування катетера DefenCath® (тауролідин і гепарин)

DefenCath – це антимікробний розчин для блокування катетера (CLS), схвалений FDA для зниження частоти інфекцій, пов’язаних із застосуванням катетера (CRBSI) для обмеженої групи дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують хронічний гемодіаліз через центральний венозний катетер (CVC). ). Він складається з антикоагулянту гепарину та тауролідину, неантибіотичного протимікробного та протигрибкового засобу широкого спектру дії. DefenCath призначений для заповнення просвіту катетера між сеансами діалізу. Стійкість мікробів до тауролідину не була задокументована в лабораторії чи клінічному застосуванні в Європі, ймовірно, через хімічний механізм дії.

Покази та важлива інформація щодо безпеки для DefenCath

DefenCath було схвалено згідно з обмеженою популяцією антибактеріальних і протигрибкових препаратів (LPAD), встановленою Законом про лікування 21-го століття для задоволення незадоволених потреб пацієнтів із серйозними бактеріальними та грибковими інфекціями. Крім того, FDA визнало DefenCath кваліфікованим продуктом для лікування інфекційних захворювань (QIDP), встановленим Законом про стимулювання використання антибіотиків зараз (GAIN), який підтримує розробку антибактеріальних і протигрибкових продуктів для лікування серйозних або небезпечних для життя інфекцій. FDA схвалила DefenCath для зниження частоти пов’язаних з катетером інфекцій кровотоку у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують хронічний гемодіаліз через центральний венозний катетер. Він показаний для застосування в обмеженій та специфічній групі пацієнтів. Безпека та ефективність DefenCath для використання в інших популяціях, окрім дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують хронічну ГХ через CVC, не встановлені.

DefenCath містить тауролідин, тіадіазинановий протимікробний препарат, і гепарин, антикоагулянт, який може індукувати тромбоцитопенію або ГІТ, тому протипоказаний і не повинен застосовуватися пацієнтами з відомою ГІТ або гіперчутливістю до тауролідину, гепарину або цитрату. Не призначений для системного застосування. DefenCath необхідно аспірувати з катетера та викинути перед початком наступного сеансу гемодіалізу.

Середній вік пацієнтів у LOCK-IT-100 становив 61 рік, 58% пацієнтів були ідентифіковані як чоловіки, 42% визначені як жінки, 63% як білі та 30% як чорні або афроамериканці. Пацієнти з діабетом на початку дослідження становили 70% пацієнтів, а середній індекс маси тіла становив 30. Більшість пацієнтів отримували гемодіаліз протягом 12 місяців або менше. У 92% пацієнтів локалізація ЦВК була яремною веною.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у ≥ 2% пацієнтів у LOCK-IT-100, які використовували DefenCath як розчин для блокування катетера, були несправність гемодіалізного катетера, кровотеча/кровотеча, нудота, блювання, запаморочення, м’язово-скелетний біль у грудях та тромбоцитопенія . Побічні реакції, що призвели до смерті, виникли у 5% (18/398) пацієнтів у групі DefenCath і 5% (21/399) у групі гепарину. Побічні реакції, що призвели до припинення прийому досліджуваного препарату, виникли у 17% (69/398) у групі DefenCath і 18% (72/399) у групі гепарину.

Безпека та ефективність DefenCath для використання в популяціях, крім дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які отримують хронічний гемодіаліз через CVC, не встановлені. DefenCath не призначений для системного введення, тому не очікується, що застосування препарату матір’ю призведе до впливу препарату на плід, а грудне вигодовування не призведе до впливу препарату на немовля. Дослідження репродукції тварин з DefenCath не проводились. Безпека та ефективність DefenCath для дітей не встановлені. Не спостерігалося загальних відмінностей у безпеці чи ефективності між пацієнтами віком 65 років і старшими та молодшими дорослими пацієнтами.

Про CorMedix

CorMedix Inc. – це біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації терапевтичних продуктів для профілактики та лікування станів і захворювань, що загрожують життю. Компанія зосереджена на розробці свого головного продукту DefenCath®, нового антимікробного розчину без антибіотиків, призначеного для запобігання дорогим і небезпечним для життя інфекціям кровотоку, пов’язаним із використанням центральних венозних катетерів у пацієнтів, які проходять хронічний гемодіаліз. DefenCath був призначений FDA як Fast Track і як кваліфікований продукт для лікування інфекційних захворювань (QIDP), а початкова заявка на новий лікарський засіб (NDA) отримала пріоритетний розгляд на знак визнання його потенціалу для вирішення незадоволених медичних потреб. DefenCath було схвалено FDA 15 листопада 2023 року, і компанія вказала, що початковий запуск відбудеться в першому кварталі 2024 року. CorMedix також має намір розробити DefenCath як рішення для блокування катетера для використання в інших групах пацієнтів, і компанія співпрацює з топ- дослідники рівня розробити терапію на основі тауролідину для лікування рідкісних видів раку у дітей. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.cormedix.com.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, розділу 27A Закону про цінні папери 1933 року з поправками та розділу 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року, як змінені, які піддаються ризикам і невизначеності. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, щодо очікувань керівництва, переконань, цілей, планів або перспектив CorMedix, включаючи, але не обмежуючись, майбутній фінансовий стан CorMedix, плани фінансування, майбутні доходи, прогнозовані витрати та достатність наших грошових коштів і короткострокові інвестиції для фінансування нашої діяльності слід розглядати як прогнозні заяви. Читачів попереджають, що фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від прогнозів або оцінок через низку важливих факторів, зокрема: ризики та невизначеності, пов’язані з ринковими умовами; Здатність CorMedix управляти своїми грошовими ресурсами та впливом на поточні, заплановані чи майбутні дослідження; і можливість запустити комерційний запуск у першому кварталі 2024 року. Ці та інші ризики більш детально описані в документах CorMedix до SEC, копії яких доступні безкоштовно на веб-сайті SEC за адресою www.sec.gov або за запитом від CorMedix. . CorMedix може насправді не досягти цілей або планів, описаних у його прогнозних заявах, і інвесторам не слід надмірно покладатися на ці заяви. CorMedix не бере на себе жодних зобов’язань і не має наміру оновлювати ці прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених законом.

Джерело: CorMedix Inc.

Опубліковано : 2023-11-16 04:22

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова