إدارة الغذاء والدواء توافق على محلول Desmoda (أسيتات ديزموبريسين) عن طريق الفم لعلاج مرض السكري الكاذب المركزي

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الحل الفموي Desmoda (أسيتات ديزموبريسين) لعلاج مرض السكري الكاذب المركزي

دير بارك، إلينوي، 25 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Eton Pharmaceuticals, Inc ("Eton" أو "الشركة") (Nasdaq: ETON)، وهي شركة أدوية مبتكرة تركز على تطوير وتسويق علاجات لحالات نادرة. أعلنت اليوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق دوائي جديد (NDA) لمحلول Desmoda™ (أسيتات ديزموبريسين) عن طريق الفم لعلاج مرض السكري الكاذب المركزي، المعروف أيضًا باسم نقص الأرجينين فاسوبريسين (AVP-D)، كعلاج بديل مضاد لإدرار البول للمرضى من جميع الأعمار.

Desmoda هو المنتج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). محلول ديزموبريسين عن طريق الفم

من المتوقع الإطلاق التجاري في 9 مارس 2026

يمنع Desmoda تقسيم الأقراص وسحقها، مما يتيح جرعات دقيقة وفردية للمرضى من جميع الأعمار

من المتوقع أن يكون المنتج مساهمًا كبيرًا في النمو على المدى الطويل، مع ذروة مبيعات محتملة تبلغ 30-50 مليون دولار سنويًا وتمتد حماية براءات الاختراع حتى عام 2044

Desmoda هو التركيبة السائلة الأولى والوحيدة المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للديزموبريسين، والتي تم تطويرها لدعم الجرعات الفردية الدقيقة في مرض حيث تكون المعايرة الدقيقة ضرورية للحفاظ على توازن الماء. يتم توفير Desmoda كمحلول فموي جاهز للاستخدام (0.05 ملجم/مل) ولا يتطلب تقسيم الأقراص أو سحقها أو تبريدها أو خلطها أو رجها.

تقدر شركة إيتون أن هناك أكثر من 13000 مريض مصاب بالسكري الكاذب المركزي في الولايات المتحدة، بما في ذلك ما يقرب من 3000 إلى 4000 مريض أطفال. وتتوقع الشركة أن تبلغ ذروة مبيعات المنتج ما بين 30 إلى 50 مليون دولار سنويًا.

"يمثل Desmoda أحد أهم المنتجات التي تم إطلاقها في تاريخ Eton. وهو يعتمد على استراتيجيتنا المتمثلة في تقديم علاجات مختلفة لمرضى الغدد الصماء النادرة. ومن خلال الاستفادة من منصة الغدد الصماء الحالية لدينا، نعتقد أن Desmoda لديه القدرة على أن يصبح علاجًا أساسيًا في هذه الفئة،" قال شون برينجيلسن، الرئيس التنفيذي لشركة Eton Pharmaceuticals. "في مرض السكري الكاذب المركزي، تعتمد الإدارة الفعالة على المدى الطويل على المطابقة الدقيقة لجرعات الديزموبريسين مع النمط اليومي لتوازن الماء لكل مريض. تاريخيًا، اعتمد الأطباء في المقام الأول على تركيبات لم تكن مصممة لتعديلات الجرعة الدقيقة أو كانت لديها مشكلات أخرى في الإدارة، وكثيرًا ما كان على الأطباء والعائلات الاعتماد على الحلول البديلة. يقدم Desmoda محلولًا سائلًا مصممًا لتوفير دقة الجرعات الفردية واتساقها للمرضى عبر الطيف العمري."

مرض السكري الكاذب المركزي هو حالة نادرة ولكنها خطيرة تنتج عن عدم كفاية إنتاج هرمون فاسوبريسين من منطقة ما تحت المهاد/الغدة النخامية الخلفية. العلاج باستخدام ديزموبريسين هو معيار الرعاية، ولكن يجب أن تكون الجرعات فردية لتجنب المضاعفات المرتبطة بالإفراط أو النقص في العلاج. تسمح جرعات السائل عن طريق الفم للأطباء بضبط العلاج بشكل تدريجي وضبط الجرعات بمرور الوقت مع تطور الاحتياجات السريرية.

"يتطلب مرض السكري الكاذب المركزي إدارة دقيقة وفردية، حيث تكون دقة الجرعات ومرونتها أمرًا مهمًا حقًا. إن وجود تركيبة سائلة من الديزموبريسين لديه القدرة على دعم كيفية بدء العلاج وإدارته بشكل هادف. ومن المشجع أن نرى ابتكارًا يعالج بشكل مباشر تحديات العالم الحقيقي التي يواجهها الأطباء والعائلات ويعطي ثقة أكبر عند تصميم العلاج عبر الفئات العمرية،" قال الدكتور لويس بليفنز، مدير مركز كاليفورنيا لاضطرابات الغدة النخامية وأستاذ الطب والجراحة العصبية في جامعة كاليفورنيا. جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو.

"بالنسبة للعائلات التي تعاني من مرض السكري الكاذب المركزي/AVP-D، يتطلب العلاج الدقة والاتساق وإدارة الجرعات بعناية. ويعد الخيار السائل مثل Desmoda تحسنًا ذا مغزى لأنه يساعد على التأكد من أن الجرعة صحيحة دائمًا، في كل مرة. وهذا مهم جدًا في الحالات التي يمكن أن يكون للجرعة الخاطئة فيها تأثير كبير،" قال موريل ماركس، عضو مجلس إدارة المنظمات العالمية للغدة الكظرية والغدة النخامية. ("وابو").

سيتم الترويج لـ Desmoda من قبل فريق Eton الحالي من المتخصصين في أمراض الغدد الصماء النادرة لدى الأطفال، والذي يقوم حاليًا بالترويج لـ ALKINDI SPRINKLE® (هيدروكورتيزون)، وKHINDIVITM (هيدروكورتيزون)، وINCRELEX® (ميكاسيرمين). ومن المتوقع أن يكون Desmoda متاحًا في 9 مارس حصريًا من خلال صيدلية Anovo المتخصصة المخصصة لخدمة المرضى الذين يعانون من حالات نادرة ومزمنة. ستقوم Anovo بإدارة برنامج Eton Cares بالشراكة مع شركة Eton Pharmaceuticals. يوفر البرنامج استيفاء الوصفات الطبية، والتحقيق في مزايا التأمين، والدعم التعليمي، والمساعدة المالية للمرضى المؤهلين، وغيرها من الخدمات المصممة لمساعدة المرضى في الحصول على العلاج. ستقدم Eton Cares مساعدة في الدفع المشترك للسماح بدفع مشترك بقيمة 0 دولار للمرضى المؤهلين.

يمكن للأطباء الذين يسعون إلى وصف Desmoda أن يصفوا الدواء إلكترونيًا عن طريق تحديد Anovo #5 أو الفاكس في نموذج إحالة المريض إلى 855-813-2039. يمكن العثور على تفاصيل إضافية عن المنتج على موقع المنتج، https://www.Desmoda.com.

الدواعي

ديسمودا (أسيتات ديزموبريسين) هو نظير فاسوبريسين محدد لعلاج مرض السكري الكاذب المركزي كعلاج بديل مضاد لإدرار البول للبالغين ومرضى الأطفال.

حدود الاستخدام

لا تستخدم عقار ديسمودا لعلاج مرض السكري الكاذب الكلوي.

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعمال

يمنع استخدام ديزمودا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه أسيتات ديزموبريسين أو لأي من مكونات ديزمودا، أو المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط إلى شديد (البالغون الذين لديهم تصفية الكرياتينين (CLcr) أقل من 50 مل / دقيقة)، أو المرضى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم أو لديهم تاريخ من نقص صوديوم الدم.

تحذيرات واحتياطات

نقص صوديوم الدم: الإفراط في تناول السوائل عندما يكون إنتاج البول محدودًا بسبب التأثير المضاد لإدرار البول للديزموبريسين قد يؤدي إلى تسمم الماء مع نقص صوديوم الدم. تم الإبلاغ عن حالات نقص صوديوم الدم من تجربة ما بعد التسويق مع خلات ديزموبريسين. مراقبة المرضى بحثًا عن العلامات أو الأعراض المرتبطة بنقص صوديوم الدم، بما في ذلك الصداع، والغثيان/القيء، وزيادة الوزن، والأرق، والتعب، والخمول، والارتباك، وردود الفعل الاكتئابية، وتشنجات العضلات أو التشنجات، والحالة العقلية غير الطبيعية. قد يؤدي نقص صوديوم الدم الشديد إلى نوبات، أو غيبوبة، أو توقف التنفس، أو الوفاة.

يوصى بتقييد تناول السوائل أثناء العلاج وهو مهم بشكل خاص لدى مرضى الأطفال والمسنين، الذين هم في خطر متزايد. يوصى بمراقبة صوديوم المصل بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من حالات مرتبطة باختلال توازن السوائل والكهارل أو أولئك الذين يتلقون أدوية مصاحبة قد تسبب نقص صوديوم الدم. توقف مؤقتًا عن العلاج بدواء Desmoda أثناء المرض الداهم الحاد الذي يتميز بعدم توازن السوائل و/أو الكهارل أو في الحالات المرتبطة بزيادة تناول الماء.

احتباس السوائل: قد تسبب خلات الديزموبريسين احتباس السوائل ويجب استخدامها بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط. لا ينصح باستخدام Desmoda في المرضى المعرضين لخطر زيادة الضغط داخل الجمجمة أو أولئك الذين لديهم تاريخ من احتباس البول.

تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة في حالات نادرة مع إعطاء أسيتات ديزموبريسين عن طريق الوريد والأنف. يُمنع استخدام Desmoda في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة تجاه أسيتات ديزموبريسين أو أي من مكونات Desmoda.

خطر سمية كحول البنزيل عند الولدان: تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة، بما في ذلك التفاعلات المميتة، عند الولدان ذوي الوزن المنخفض عند الولادة والخدج الذين تلقوا أدوية تحتوي على كحول البنزيل عن طريق الوريد. يحتوي ديزمودا على حمض البنزويك، وهو مستقلب كحول البنزيل. العلاقة بين التعرض لحمض البنزويك النظامي والسمية ليست واضحة المعالم. استخدم Desmoda بحذر عند الأطفال حديثي الولادة ذوي الوزن المنخفض عند الولادة أو الخدج وراقب علامات وأعراض الحماض الأيضي.

ردود الفعل السلبية

التفاعلات الجانبية الخطيرة المرتبطة بالديزمودا هي نقص صوديوم الدم، واحتباس السوائل، وفرط الحساسية، وخطر التسمم بالكحول البنزيلي عند الولدان. تشمل التفاعلات الجانبية الشائعة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها باستخدام خلات ديزموبريسين التفكير غير الطبيعي والإسهال والوذمة / زيادة الوزن. تشمل التفاعلات الجانبية الإضافية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية أو تجارب ما بعد التسويق الغثيان، والتقيؤ، والصداع، والتعب، والدوخة، والتسمم المائي، والنوبات، والارتباك، والهلوسة، واحتباس البول، والطفح الجلدي.

للإبلاغ عن حدث ضار مشتبه به يتعلق بـ Desmoda، اتصل بشركة Eton Pharmaceuticals, Inc. على الرقم 1-855-224-0233 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على https://www.fda.gov/safety/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

حول إيتون المستحضرات الصيدلانية

إيتون هي شركة أدوية مبتكرة تركز على تطوير علاجات الأمراض النادرة وتسويقها تجاريًا. تمتلك الشركة حاليًا تسعة منتجات تجارية للأمراض النادرة: KHINDIVITM، وINCRELEX®، وALKINDI SPRINKLE®، وDesmoda™، وGALZIN® (أسيتات الزنك)، وPKU GOLIKE®، وحمض الكارجلوميك، والبيتين اللامائي، وNitisinone. لدى الشركة أربعة منتجات مرشحة إضافية في مرحلة التطوير المتأخرة: Amglidia®، ET-700، ET-800 وZENEO® hydrocortisone autoinjector. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا على www.etonpharma.com.

البيانات التطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بشأن الأمور التي ليست حقائق تاريخية هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المرتبطة بالقدرة المتوقعة لشركة Eton على القيام بأنشطة معينة وتحقيق أهداف وغايات معينة. تتضمن هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة باستراتيجية أعمال شركة Eton، وخطط Eton لتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، وسلامة وفعالية منتجات Eton المرشحة، وخطط Eton والتوقيت المتوقع فيما يتعلق بالملفات التنظيمية والموافقات، وحجم وإمكانات النمو في الأسواق لمرشحي منتجات Eton. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. تهدف كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"يتوقع" و"ينوى" و"سوف" و"هدف" و"محتمل" والتعبيرات المشابهة إلى تحديد البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات إيتون الحالية وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الآمنة والفعالة لاستخدامها كعلاجات بشرية، وفي السعي لبناء عمل تجاري حول هذه الأدوية. تم توضيح هذه المخاطر وغيرها المتعلقة ببرامج التطوير والمركز المالي لشركة Eton بمزيد من التفاصيل في ملفات Eton المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لا تنطبق إلا على تاريخ إصدارها. لا تتحمل شركة Eton أي التزام بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف الموجودة بعد تاريخ تقديمها.

المصدر: Eton Pharmaceuticals

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

أخبار Mednews اليومية

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

التجارب السريرية النتائج

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.

نشر : 2026-02-27 19:52

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إدارة الغذاء والدواء توافق على محلول Desmoda (أسيتات ديزموبريسين) عن طريق الفم لعلاج مرض السكري الكاذب المركزي

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية