FDA schvaluje ústní roztok Desmoda (desmopressin acetát) pro centrální diabetes insipidus
FDA schvaluje ústní roztok Desmoda (desmopresin acetát) pro Central Diabetes Insipidus
DEER PARK, Illinois, 25. února 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Eton Pharmaceuticals, Inc (dále jen „Eton“ nebo „společnost ETON, vyvíjející vzácná farmaceutická onemocnění a společnost“), inovativní společnost Nasdaq dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou aplikaci léků (NDA) pro perorální roztok Desmoda™ (desmopresin acetát) pro léčbu centrálního diabetes insipidus, známého také jako nedostatek arginin vasopresinu (AVP-D), jako antidiuretická substituční terapie pro pacienty všech věkových kategorií. perorální roztok
Desmoda je první a jediná perorální tekutá formulace desmopresinu schválená FDA, vyvinutá pro podporu přesného, individuálního dávkování u onemocnění, kde je pro udržení vodní rovnováhy nezbytná pečlivá titrace. Desmoda se dodává jako perorální roztok připravený k použití (0,05 mg/ml), který nevyžaduje dělení, drcení, chlazení, míchání nebo třepání tablet.
Eton odhaduje, že v USA je více než 13 000 pacientů s centrálním diabetes insipidus, včetně přibližně 3 000 dětských pacientů. Společnost očekává maximální tržby za produkty ve výši 30–50 milionů USD ročně.
"Desmoda představuje jeden z nejdůležitějších uvedení produktu na trh v historii Etonu. Staví na naší strategii poskytování diferencovaných terapií vzácným endokrinním pacientům. Věříme, že díky využití naší stávající platformy dětské endokrinologie má Desmoda potenciál stát se základní terapií v této kategorii," řekl Sean Brynjelsen, generální ředitel Eton Pharmaceuticals. "U centrálního diabetes insipidus závisí efektivní dlouhodobá léčba na přesném přizpůsobení dávkování desmopresinu dennímu vzorci vodní bilance každého pacienta. Historicky se kliničtí lékaři primárně spoléhali na formulace, které nebyly navrženy pro jemné úpravy dávky nebo měly jiné problémy s podáváním, a jak lékaři, tak rodiny se často museli spoléhat na náhradní řešení. Desmoda představuje tekuté řešení navržené pro dosažení individuálního věku pacientů s precizním věkem."
Centrální diabetes insipidus je vzácný, ale závažný stav způsobený nedostatečnou produkcí hormonu vasopresinu z hypotalamu/zadní hypofýzy. Léčba desmopresinem je standardem péče, ale dávkování musí být individualizováno, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s nadměrnou nebo nedostatečnou léčbou. Orální dávkování tekutin umožňuje lékařům postupně dolaďovat terapii a upravovat dávkování v průběhu času podle toho, jak se klinické potřeby vyvíjejí.
"Centrální diabetes insipidus vyžaduje pečlivou, individualizovanou léčbu, kde opravdu záleží na přesnosti dávkování a flexibilitě. Tekutá formulace desmopresinu má potenciál smysluplně podpořit to, jak zahajujeme a řídíme terapii. Je povzbudivé vidět inovace, které přímo řeší skutečné výzvy, kterým čelí lékaři a rodiny, a poskytují větší jistotu při přizpůsobování léčby napříč věkovými skupinami," řekl ředitel kalifornského centra medicíny Dr. Neurologická chirurgie na Kalifornské univerzitě v San Franciscu.
"Pro rodiny žijící s centrálním diabetes insipidus/AVP-D vyžaduje léčba přesnost, důslednost a pečlivé řízení dávkování. Tekutá varianta, jako je Desmoda, je smysluplným vylepšením, protože pomáhá zajistit, že dávka je vždy správná, pokaždé. To je velmi důležité v případech, kdy nesprávná dávka může mít velký dopad," řekl člen představenstva Adiëru a Markitus World. organizace („WAPO“).
Desmoda bude propagována stávajícím týmem specialistů na vzácná onemocnění dětské endokrinologie společnosti Eton, který v současnosti propaguje ALKINDI SPRINKLE® (hydrokortizon), KHINDIVITM (hydrokortizon) a INCRELEX® (mecasermin). Očekává se, že Desmoda bude k dispozici 9. března výhradně prostřednictvím Anovo, speciální lékárny věnované pacientům se vzácnými a chronickými onemocněními. Anovo bude spravovat program Eton Cares ve spolupráci s Eton Pharmaceuticals. Program poskytuje plnění receptů, šetření pojistných dávek, podporu vzdělávání, finanční pomoc kvalifikovaným pacientům a další služby, které mají pacientům usnadnit přístup k léčbě. Společnost Eton Cares nabídne pomoc při spoluúčasti, aby umožnila doplatek 0 USD pro způsobilé pacienty.
Klinici, kteří chtějí předepisovat Desmodu, mohou předepisovat elektronicky výběrem Anovo #5 nebo faxem ve formuláři pro doporučení pacienta na číslo 855-813-2039. Další podrobnosti o produktu lze nalézt na webových stránkách produktu https://www.Desmoda.com.
INDIKACE
Desmoda (desmopresin acetát) je analog vazopresinu indikovaný k léčbě centrálního diabetes insipidus jako antidiuretická substituční terapie u dospělých a dětských pacientů.
Omezení použití
Nepoužívejte Desmodu k léčbě nefrogenního diabetes insipidus.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Kontraindikace
Desmoda je kontraindikována u pacientů s přecitlivělostí na desmopresin-acetát nebo na kteroukoli složku Desmody, u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (dospělí s clearance kreatininu (CLcr) nižší než 50 ml/min) nebo u pacientů s hyponatrémií nebo s hyponatrémií v anamnéze.
W.
W. Hyponatremie:Nadměrný příjem tekutin, když je výdej moči omezen antidiuretickým účinkem desmopresinu, může vést k intoxikaci vodou s hyponatrémií. Po uvedení desmopresin-acetátu na trh byly hlášeny případy hyponatremie. Sledujte u pacientů známky nebo příznaky spojené s hyponatrémií, včetně bolesti hlavy, nevolnosti/zvracení, nárůstu hmotnosti, neklidu, únavy, letargie, zmatenosti, depresivních reflexů, svalových křečí nebo křečí a abnormálního duševního stavu. Těžká hyponatremie může vést k záchvatům, kómatu, zástavě dechu nebo smrti. Během léčby se doporučuje omezení tekutin a je zvláště důležité u pediatrických a geriatrických pacientů, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku. Častější monitorování sérového sodíku se doporučuje u pacientů se stavy spojenými s nerovnováhou tekutin a elektrolytů nebo u těch, kteří dostávají souběžně léky, které mohou způsobit hyponatrémii. Dočasně přerušte léčbu přípravkem Desmoda během akutního interkurentního onemocnění charakterizovaného nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů nebo za podmínek spojených se zvýšeným příjmem vody. Zadržování tekutin: Desmopresin-acetát může způsobit zadržování tekutin a měl by být používán s opatrností u pacientů se srdečním selháním nebo nekontrolovanou hypertenzí. Desmoda se nedoporučuje u pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo u pacientů s retenci moči v anamnéze. Reakce z přecitlivělosti:Při intravenózním a nazálním podání desmopresin-acetátu byly vzácně hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe. Desmoda je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na desmopresin acetát nebo kteroukoli složku Desmody. Riziko toxicity benzylalkoholu u novorozenců:U novorozenců s nízkou porodní hmotností a předčasně narozených novorozenců, kteří dostávali léky obsahující benzylalkohol intravenózně, byly hlášeny závažné nežádoucí reakce, včetně fatálních reakcí. Desmoda obsahuje kyselinu benzoovou, metabolit benzylalkoholu; vztah mezi systémovou expozicí kyselině benzoové a toxicitou není dobře charakterizován. Používejte Desmodu opatrně u novorozenců s nízkou porodní hmotností nebo předčasně narozených novorozenců a sledujte známky a příznaky metabolické acidózy. Nežádoucí účinky Závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Desmoda jsou hyponatremie, retence tekutin, hypersenzitivita a riziko toxicity benzylalkoholu u novorozenců. Další časté nežádoucí účinky hlášené u desmopresin-acetátu zahrnují abnormální myšlení, průjem a edém/přírůstek hmotnosti. Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo po uvedení na trh zahrnují nevolnost, zvracení, bolest hlavy, únavu, závratě, intoxikaci vodou, záchvaty, zmatenost, halucinace, retenci moči a vyrážku. Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí příhodu související s Desmodou, kontaktujte Eton Pharmaceuticals, Inc. https://www.fda.gov/safety/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088. O společnosti Eton Pharmaceuticals Eton je inovativní farmaceutická společnost zaměřená na vývoj a komercializaci léčby vzácných onemocnění. Společnost má v současné době devět komerčních produktů pro vzácná onemocnění: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (octan zinečnatý), PKU GOLIKE®, kyselina karglumová, bezvodý betain a nitizinon. Společnost má čtyři další kandidáty na produkty v poslední fázi vývoje: Amglidia®, ET-700, ET-800 a ZENEO® hydrokortizonový autoinjektor. Pro více informací prosím navštivte naši webovou stránku www.etonpharma.com. Výhledová prohlášení Prohlášení obsažená v této tiskové zprávě týkající se záležitostí, které nejsou historickými fakty, jsou „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně prohlášení spojených s očekávanou schopností společnosti Eton provádět určité činnosti a dosahovat určitých cílů a cílů. Tato prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na prohlášení týkající se obchodní strategie společnosti Eton, plánů společnosti Eton vyvíjet a komercializovat své kandidáty na produkty, bezpečnosti a účinnosti kandidátských produktů společnosti Eton, plány a očekávané načasování společnosti Eton s ohledem na regulační podání a schválení a velikost a potenciál růstu trhů pro kandidáty produktů společnosti Eton. Protože taková prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových výhledových prohlášeních. Slova jako „věří“, „předpokládá“, „plánuje“, „očekává“, „zamýšlí“, „bude“, „cíl“, „potenciál“ a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti Eton a zahrnují předpoklady, které se nikdy nemusí naplnit nebo se mohou ukázat jako nesprávné. Skutečné výsledky a načasování událostí se mohou podstatně lišit od těch očekávaných v takových výhledových prohlášeních v důsledku různých rizik a nejistot, které zahrnují, bez omezení, rizika spojená s procesem objevování, vývoje a komercializace léků, které jsou bezpečné a účinné pro použití jako humánní terapeutika, a ve snaze vybudovat obchod kolem takových léků. Tato a další rizika týkající se rozvojových programů a finanční pozice Etonu jsou podrobněji popsána v podání Etonu Komisi pro cenné papíry. Všechna výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu, kdy byla učiněna. Eton se nezavazuje aktualizovat taková prohlášení, aby odrážela události, které nastaly, nebo okolnosti, které nastaly po datu, kdy byla učiněna. Zdroj: Eton Pharmaceuticals Zdroj: HealthDay Desmoda (desmopresin acetát) Historie schválení FDA Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.
Vyslán : 2026-02-27 19:52 Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující. Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.Související články
Další zdroje zpráv
Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Populární klíčová slova