FDA genehmigt Desmoda (Desmopressinacetat) als orale Lösung für zentralen Diabetes insipidus

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FDA genehmigt Desmoda (Desmopressinacetat) orale Lösung für zentralen Diabetes Insipidus

DEER PARK, Ill., 25. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Eton Pharmaceuticals, Inc („Eton“ oder „das Unternehmen“) (Nasdaq: ETON), ein innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten konzentriert, gab heute bekannt Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilt die Genehmigung eines New Drug Application (NDA) für die orale Lösung Desmoda™ (Desmopressinacetat) zur Behandlung von zentralem Diabetes insipidus, auch bekannt als Arginin-Vasopressin-Mangel (AVP-D), als antidiuretische Ersatztherapie für Patienten jeden Alters.

  • Desmoda ist die erste und einzige von der FDA zugelassene orale Desmopressin-Lösung
  • Kommerzielle Markteinführung voraussichtlich am 9. März 2026
  • Desmoda macht das Teilen und Zerkleinern von Tabletten überflüssig und ermöglicht so eine präzise, individuelle Dosierung für Patienten jeden Alters.
  • Es wird erwartet, dass das Produkt einen erheblichen langfristigen Wachstumsbeitrag leisten wird, mit einem potenziellen Spitzenumsatz von 30–50 Millionen US-Dollar pro Jahr und einem Patentschutz, der bis 2044 reicht.

    • Desmoda ist die erste und einzige von der FDA zugelassene orale Flüssigformulierung von Desmopressin, die entwickelt wurde, um eine präzise, ​​individuelle Dosierung bei einer Krankheit zu unterstützen, bei der eine sorgfältige Titration für die Aufrechterhaltung des Wasserhaushalts unerlässlich ist. Desmoda wird als gebrauchsfertige orale Lösung (0,05 mg/ml) geliefert, die kein Teilen, Zerkleinern, Kühlen, Mischen oder Schütteln der Tablette erfordert.

    Eton schätzt, dass es in den USA mehr als 13.000 Patienten mit zentralem Diabetes insipidus gibt, darunter etwa 3.000–4.000 pädiatrische Patienten. Das Unternehmen erwartet jährliche Spitzenumsätze von 30 bis 50 Millionen US-Dollar.

    „Desmoda stellt eine der wichtigsten Produkteinführungen in der Geschichte von Eton dar. Es baut auf unserer Strategie auf, differenzierte Therapien für Patienten mit seltenen endokrinen Erkrankungen bereitzustellen. Durch die Nutzung unserer bestehenden Plattform für pädiatrische Endokrinologie glauben wir, dass Desmoda das Potenzial hat, eine grundlegende Therapie in dieser Kategorie zu werden“, sagte Sean Brynjelsen, Chief Executive Officer von Eton Pharmaceuticals. „Bei zentralem Diabetes insipidus hängt eine wirksame Langzeitbehandlung davon ab, dass die Desmopressin-Dosierung genau an den täglichen Wasserhaushalt jedes Patienten angepasst wird. In der Vergangenheit haben sich Ärzte hauptsächlich auf Formulierungen verlassen, die nicht für feine Dosisanpassungen konzipiert waren oder andere Verabreichungsprobleme hatten, und sowohl Ärzte als auch Familien mussten sich häufig auf Problemumgehungen verlassen. Desmoda stellt eine flüssige Lösung vor, die darauf ausgelegt ist, Patienten im gesamten Altersspektrum eine individuelle Dosierungspräzision und -konsistenz zu bieten.“

    Zentraler Diabetes insipidus ist eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung, die durch eine unzureichende Produktion des Hormons Vasopressin im Hypothalamus/Hypophysenhinterlappen verursacht wird. Die Behandlung mit Desmopressin ist die Standardbehandlung, die Dosierung muss jedoch individuell angepasst werden, um Komplikationen im Zusammenhang mit einer Über- oder Unterbehandlung zu vermeiden. Die orale Flüssigkeitsdosierung ermöglicht es Ärzten, die Therapie schrittweise zu verfeinern und die Dosierung im Laufe der Zeit an die sich ändernden klinischen Anforderungen anzupassen.

    „Zentraler Diabetes insipidus erfordert eine sorgfältige, individuelle Behandlung, bei der es wirklich auf Dosierungspräzision und Flexibilität ankommt. Eine flüssige Desmopressin-Formulierung hat das Potenzial, die Art und Weise, wie wir eine Therapie einleiten und verwalten, sinnvoll zu unterstützen. Es ist ermutigend, Innovationen zu sehen, die direkt auf die Herausforderungen der Praxis eingehen, mit denen Kliniker und Familien konfrontiert sind, und mehr Vertrauen bei der maßgeschneiderten Behandlung verschiedener Altersgruppen schaffen“, sagte Dr. Lewis Blevins, Direktor des California Center for Pituitary Disorders und Professor für Medizin und neurologische Chirurgie an der University of Kalifornien, San Francisco.

    „Für Familien, die mit zentralem Diabetes insipidus/AVP-D leben, erfordert die Behandlung Präzision, Konsistenz und eine sorgfältige Dosierungssteuerung. Eine flüssige Option wie Desmoda ist eine bedeutende Verbesserung, da sie dabei hilft, sicherzustellen, dass die Dosis immer und zu jeder Zeit richtig ist. Dies ist sehr wichtig in Fällen, in denen die falsche Dosis große Auswirkungen haben kann“, sagte Muriël Marks, Vorstandsmitglied der Worldwide Adrenal and Pituitary Organizations („WAPO“).

    Desmoda wird von Etons bestehendem Team aus pädiatrischen Endokrinologie-Spezialisten für seltene Krankheiten gefördert, das derzeit ALKINDI SPRINKLE® (Hydrocortison), KHINDIVITM (Hydrocortison) und INCRELEX® (Mecasermin) vermarktet. Desmoda wird voraussichtlich am 9. März exklusiv über Anovo erhältlich sein, eine Spezialapotheke, die sich der Betreuung von Patienten mit seltenen und chronischen Erkrankungen widmet. Anovo wird das Eton Cares-Programm in Zusammenarbeit mit Eton Pharmaceuticals verwalten. Das Programm bietet die Erfüllung von Rezepten, die Untersuchung von Versicherungsleistungen, pädagogische Unterstützung, finanzielle Unterstützung für qualifizierte Patienten und andere Dienstleistungen, die den Patienten den Zugang zur Behandlung erleichtern sollen. Eton Cares bietet Unterstützung bei der Zuzahlung an, um berechtigten Patienten eine Zuzahlung von 0 US-Dollar zu ermöglichen.

    Ärzte, die Desmoda verschreiben möchten, können ihre Verschreibung per E-Mail vornehmen, indem sie Anovo Nr. 5 auswählen oder ein Patientenüberweisungsformular per Fax an 855-813-2039 senden. Weitere Produktdetails finden Sie auf der Produktwebsite: https://www.Desmoda.com.

    INDIKATION

    Desmoda (Desmopressinacetat) ist ein Vasopressin-Analogon, das für die Behandlung von zentralem Diabetes insipidus als antidiuretische Ersatztherapie für Erwachsene und pädiatrische Patienten indiziert ist.

    Einschränkungen der Anwendung

    Verwenden Sie Desmoda nicht zur Behandlung von nephrogenem Diabetes insipidus.

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    Gegenanzeigen

    Desmoda ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile von Desmoda, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Erwachsene mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von weniger als 50 ml/min) oder bei Patienten mit Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Hyponatriämie: Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, wenn die Urinausscheidung durch die antidiuretische Wirkung von Desmopressin eingeschränkt ist, kann zu einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie führen. Nach der Markteinführung von Desmopressinacetat wurden Fälle von Hyponatriämie berichtet. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie, einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, Unruhe, Müdigkeit, Lethargie, Verwirrtheit, verminderte Reflexe, Muskelkrämpfe oder -krämpfe sowie abnormaler Geisteszustand. Eine schwere Hyponatriämie kann zu Krampfanfällen, Koma, Atemstillstand oder zum Tod führen.

    Eine Flüssigkeitseinschränkung wird während der Behandlung empfohlen und ist besonders wichtig bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht. Eine häufigere Überwachung des Serumnatriums wird bei Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Flüssigkeits- und Elektrolytungleichgewicht oder bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die eine Hyponatriämie verursachen können, empfohlen. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Desmoda vorübergehend während einer akuten interkurrenten Erkrankung, die durch ein Flüssigkeits- und/oder Elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet ist, oder unter Bedingungen, die mit einer erhöhten Wasseraufnahme einhergehen.

    Flüssigkeitsretention: Desmopressinacetat kann zu Flüssigkeitsretention führen und sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder unkontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Desmoda wird nicht bei Patienten empfohlen, bei denen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks besteht oder bei denen in der Vergangenheit Harnverhalt aufgetreten ist.

    Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden selten bei intravenöser und nasaler Verabreichung von Desmopressinacetat berichtet. Desmoda ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile von Desmoda kontraindiziert.

    Risiko einer Benzylalkohol-Toxizität bei Neugeborenen: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich tödlicher Reaktionen, wurden bei Neugeborenen und Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet, die benzylalkoholhaltige Arzneimittel intravenös erhielten. Desmoda enthält Benzoesäure, einen Metaboliten von Benzylalkohol; Der Zusammenhang zwischen systemischer Benzoesäureexposition und Toxizität ist nicht genau beschrieben. Wenden Sie Desmoda bei Neugeborenen oder Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit Vorsicht an und achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer metabolischen Azidose.

    Nebenwirkungen

    Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Desmoda gehören Hyponatriämie, Flüssigkeitsretention, Überempfindlichkeit und das Risiko einer Benzylalkoholtoxizität bei Neugeborenen. Zu den weiteren häufigen Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Desmopressinacetat berichtet wurden, gehören Denkstörungen, Durchfall und Ödeme/Gewichtszunahme. Weitere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Wasservergiftung, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Halluzinationen, Harnverhalt und Hautausschlag.

    Um ein vermutetes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Desmoda zu melden, wenden Sie sich an Eton Pharmaceuticals, Inc. unter 1-855-224-0233 oder an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter https://www.fda.gov/safety/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Über Eton Pharmaceuticals

    Eton ist ein innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten konzentriert. Das Unternehmen verfügt derzeit über neun kommerzielle Produkte für seltene Krankheiten: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (Zinkacetat), PKU GOLIKE®, Carglumsäure, wasserfreies Betain und Nitisinon. Das Unternehmen verfügt über vier weitere Produktkandidaten in der späten Entwicklungsphase: Amglidia®, ET-700, ET-800 und den Hydrocortison-Autoinjektor ZENEO®. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.etonpharma.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen zu Angelegenheiten, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen im Zusammenhang mit der erwarteten Fähigkeit von Eton, bestimmte Aktivitäten durchzuführen und bestimmte Ziele zu erreichen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen zur Geschäftsstrategie von Eton, zu den Plänen von Eton zur Entwicklung und Vermarktung seiner Produktkandidaten, zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von Eton, zu den Plänen und zum erwarteten Zeitplan von Eton in Bezug auf behördliche Einreichungen und Genehmigungen sowie zur Größe und dem Wachstumspotenzial der Märkte für die Produktkandidaten von Eton. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Wörter wie „glaubt“, „erwartet“, „plant“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „wird“, „Ziel“, „potenziell“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Eton und beinhalten Annahmen, die möglicherweise nie eintreten oder sich als falsch erweisen. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Zu diesen gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten, die für den Einsatz als Humantherapeutika sicher und wirksam sind, und mit dem Bestreben, ein Geschäft rund um diese Medikamente aufzubauen. Diese und andere Risiken im Zusammenhang mit den Entwicklungsprogrammen und der Finanzlage von Eton werden ausführlicher in den von Eton bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden. Eton übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, bestehen.

    Quelle: Eton Pharmaceuticals

    Quelle: HealthDay

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  • Eton Pharmaceuticals gibt die Annahme eines neuen Arzneimittelantrags für ET-600 (Desmopressin Oral Solution) durch die FDA bekannt – 8. Juli 2025
  • Eton Pharmaceuticals gibt die Einreichung einer NDA für ET-600 (Desmopressin Oral) bekannt Lösung) – 28. April 2025

    • Desmoda (Desmopressinacetat) FDA-Zulassungsgeschichte

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