Ο FDA Εγκρίνει το πόσιμο διάλυμα Desmoda (οξική δεσμοπρεσσίνη) για τον κεντρικό διαβήτη άποιο

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το πόσιμο διάλυμα Desmoda (οξική δεσμοπρεσσίνη) για τον κεντρικό άνοιο διαβήτη

DEER PARK, Ill., 25 Φεβρουαρίου 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc ("Eton"novqative")ή "Etonas" φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπειών για σπάνιες ασθένειες, ανακοίνωσε σήμερα την έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) μιας Νέας Εφαρμογής Φαρμάκων (NDA) για το πόσιμο διάλυμα Desmoda™ (οξική δεσμοπρεσσίνη) για τη διαχείριση του κεντρικού άποιου διαβήτη, γνωστό και ως θεραπεία αντικατάστασης αγγειοπιεστικής αργινίνης για όλους τους ασθενείς (AV) ηλικίας.

  • Το Desmoda είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από τον FDA πόσιμο διάλυμα δεσμοπρεσσίνης
  • Η εμπορική κυκλοφορία αναμένεται στις 9 Μαρτίου 2026
  • Το Desmoda εξαλείφει το σχίσιμο και τη σύνθλιψη του δισκίου, επιτρέποντας την ακριβή, εξατομικευμένη δοσολογία για ασθενείς όλων των περιόδων
  • συνεισφέρων, με πιθανές κορυφαίες πωλήσεις 30-50 εκατομμυρίων δολαρίων ετησίως και προστασία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που εκτείνεται έως το 2044

    • Το Desmoda είναι το πρώτο και μοναδικό εγκεκριμένο από τον FDA πόσιμο υγρό σκεύασμα δεσμοπρεσσίνης, που αναπτύχθηκε για να υποστηρίζει την ακριβή, εξατομικευμένη δόση σε μια ασθένεια όπου η προσεκτική τιτλοποίηση είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της ισορροπίας του νερού. Το Desmoda διατίθεται ως έτοιμο προς χρήση πόσιμο διάλυμα (0,05 mg/mL) που δεν απαιτεί σχίσιμο, σύνθλιψη, ψύξη, ανάμειξη ή ανάδευση του δισκίου.

    Η Eton υπολογίζει ότι υπάρχουν περισσότεροι από 13.000 ασθενείς με κεντρικό άποιο διαβήτη στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων περίπου 4000-400 ασθενών με διαβήτη, περίπου 4,00 διαβήτες. Η εταιρεία αναμένει κορυφαίες πωλήσεις προϊόντων 30-50 εκατομμύρια $ ετησίως.

    "Το Desmoda αντιπροσωπεύει ένα από τα πιο σημαντικά λανσαρίσματα προϊόντων στην ιστορία της Eton. Βασίζεται στη στρατηγική μας για την παροχή διαφοροποιημένων θεραπειών σε σπάνιους ενδοκρινικούς ασθενείς. Αξιοποιώντας την υπάρχουσα παιδιατρική ενδοκρινολογική πλατφόρμα μας, πιστεύουμε ότι το Desmoda έχει τη δυνατότητα να γίνει μια θεμελιώδης θεραπεία σε αυτήν την κατηγορία", δήλωσε ο Sean Brynjelsen, Chief of Executive Office Pharmarutton. "Στον κεντρικό άποιο διαβήτη, η αποτελεσματική μακροπρόθεσμη διαχείριση εξαρτάται από την ακριβή αντιστοίχιση της δόσης δεσμοπρεσίνης με το ημερήσιο πρότυπο υδατικής ισορροπίας κάθε ασθενούς. Ιστορικά, οι κλινικοί γιατροί βασίζονταν κυρίως σε σκευάσματα που δεν είχαν σχεδιαστεί για λεπτές προσαρμογές της δόσης ή είχαν άλλα προβλήματα χορήγησης, και τόσο οι κλινικοί όσο και οι οικογένειες έπρεπε συχνά να βασίζονται σε εξατομικευμένες λύσεις που είχαν σχεδιαστεί για να προσφέρουν λύσεις. συνοχή για ασθενείς σε όλο το φάσμα των ηλικιών."

    Ο κεντρικός άποιος διαβήτης είναι μια σπάνια, αλλά σοβαρή κατάσταση που προκαλείται από ανεπαρκή παραγωγή της ορμόνης βαζοπρεσίνης από τον υποθάλαμο/οπίσθιο υπόφυση. Η θεραπεία με δεσμοπρεσίνη είναι το πρότυπο φροντίδας, αλλά η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται για να αποφευχθούν επιπλοκές που σχετίζονται με την υπερβολική ή την υπο-θεραπεία. Η χορήγηση υγρών από το στόμα επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να βελτιώνουν σταδιακά τη θεραπεία και να προσαρμόζουν τη δόση με την πάροδο του χρόνου καθώς εξελίσσονται οι κλινικές ανάγκες.

    "Ο κεντρικός άποιος διαβήτης απαιτεί προσεκτική, εξατομικευμένη διαχείριση, όπου η ακρίβεια της δοσολογίας και η ευελιξία έχουν πραγματικά σημασία. Η ύπαρξη μιας υγρής φόρμουλας δεσμοπρεσσίνης έχει τη δυνατότητα να υποστηρίξει ουσιαστικά τον τρόπο με τον οποίο ξεκινάμε και διαχειριζόμαστε τη θεραπεία. Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε καινοτομίες που αντιμετωπίζουν άμεσα τις πραγματικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ηλικιωμένες οικογένειες και οι ηλικιωμένες οικογένειες και η θεραπεία" Dr. Lewis Blevins, Διευθυντής του Κέντρου Καλιφόρνιας για Διαταραχές της Υπόφυσης και Καθηγητής Ιατρικής και Νευρολογικής Χειρουργικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, στο Σαν Φρανσίσκο.

    "Για οικογένειες που ζουν με κεντρικό άποιο διαβήτη/AVP-D, η θεραπεία απαιτεί ακρίβεια, συνέπεια και προσεκτική διαχείριση της δόσης. Κάθε φορά αυτό είναι πολύ σημαντικό σε περιπτώσεις όπου η λανθασμένη δόση μπορεί να έχει μεγάλο αντίκτυπο», δήλωσε ο Muriël Marks, μέλος του διοικητικού συμβουλίου των Worldwide Adrenal and Pituitary Organizations («WAPO»).

    Το Desmoda θα προωθηθεί από την υπάρχουσα ομάδα ειδικών παιδιατρικής ενδοκρινολογίας της Eton για σπάνιες παθήσεις, η οποία προωθεί επί του παρόντος το ALKINDI SPRINKLE® (υδροκορτιζόνη), το KHINDIVITM (υδροκορτιζόνη) και το INCRELEX® (μεκασερμίνη). Το Desmoda αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις 9 Μαρτίου αποκλειστικά μέσω του Anovo, ενός εξειδικευμένου φαρμακείου που είναι αφιερωμένο στην εξυπηρέτηση ασθενών με σπάνιες και χρόνιες παθήσεις. Η Anovo θα διαχειρίζεται το πρόγραμμα Eton Cares σε συνεργασία με την Eton Pharmaceuticals. Το πρόγραμμα παρέχει εκπλήρωση συνταγών, διερεύνηση ασφαλιστικών παροχών, εκπαιδευτική υποστήριξη, οικονομική βοήθεια για ειδικευμένους ασθενείς και άλλες υπηρεσίες που έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία. Η Eton Cares θα προσφέρει βοήθεια για τη συν-πληρωμή για να επιτρέψει τη συνπληρωμή $0 για ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις.

    Οι κλινικοί γιατροί που επιθυμούν να συνταγογραφήσουν το Desmoda μπορούν να συνταγογραφήσουν ηλεκτρονικά επιλέγοντας Anovo #5 ή φαξ σε μια φόρμα παραπομπής ασθενούς στο 855-813-2039. Μπορείτε να βρείτε πρόσθετες λεπτομέρειες προϊόντος στον ιστότοπο του προϊόντος, https://www.Desmoda.com.

    ΕΝΔΕΙΞΗ

    Το Desmoda (οξική δεσμοπρεσίνη) είναι ένα ανάλογο βαζοπρεσσίνης που ενδείκνυται για τη διαχείριση του κεντρικού άποιου διαβήτη ως θεραπεία αντιδιουρητικής υποκατάστασης για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.

    Περιορισμοί χρήσης

    Μην χρησιμοποιείτε το Desmoda για τη θεραπεία του νεφρογόνου άποιου διαβήτη.

    ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

    Αντενδείξεις

    Το Desmoda αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην οξική δεσμοπρεσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Desmoda, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ενήλικες με κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) μικρότερη από 50 mL/min) ή σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή ιστορικό

    υπονανιραιμίας. Προφυλάξεις

    Υπονατραιμία: Η υπερβολική πρόσληψη υγρών όταν η παραγωγή ούρων περιορίζεται από την αντιδιουρητική δράση της δεσμοπρεσσίνης μπορεί να οδηγήσει σε δηλητηρίαση από το νερό με υπονατριαιμία. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπονατριαιμίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με την οξική δεσμοπρεσίνη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με υπονατριαιμία, όπως πονοκέφαλο, ναυτία/έμετο, αύξηση βάρους, ανησυχία, κόπωση, λήθαργο, σύγχυση, καταθλιπτικά αντανακλαστικά, μυϊκές κράμπες ή σπασμούς και μη φυσιολογική ψυχική κατάσταση. Η σοβαρή υπονατριαιμία μπορεί να οδηγήσει σε επιληπτικές κρίσεις, κώμα, αναπνευστική ανακοπή ή θάνατο.

    Ο περιορισμός των υγρών συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε παιδιατρικούς και γηριατρικούς ασθενείς, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση του νατρίου του ορού σε ασθενείς με παθήσεις που σχετίζονται με ανισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπονατριαιμία. Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με Desmoda κατά τη διάρκεια οξείας παροδικής ασθένειας που χαρακτηρίζεται από ανισορροπία υγρών ή/και ηλεκτρολυτών ή υπό συνθήκες που σχετίζονται με αυξημένη πρόσληψη νερού.

    Κατακράτηση υγρών: Η οξική δεσμοπρεσσίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ανεξέλεγκτη υπέρταση. Το Desmoda δεν συνιστάται σε ασθενείς με κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή σε ασθενείς με ιστορικό κατακράτησης ούρων.

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Σπανίως έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με ενδοφλέβια και ρινική χορήγηση οξικής δεσμοπρεσίνης. Το Desmoda αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην οξική δεσμοπρεσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Desmoda.

    Κίνδυνος τοξικότητας από τη βενζυλική αλκοόλη σε νεογνά: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί σε νεογνά χαμηλού βάρους γέννησης και πρόωρα νεογνά που έλαβαν φάρμακα που περιέχουν βενζυλική αλκοόλη ενδοφλεβίως. Το Desmoda περιέχει βενζοϊκό οξύ, έναν μεταβολίτη της βενζυλικής αλκοόλης. Η σχέση μεταξύ της συστηματικής έκθεσης στο βενζοϊκό οξύ και της τοξικότητας δεν είναι καλά χαρακτηρισμένη. Χρησιμοποιήστε το Desmoda με προσοχή σε νεογνά χαμηλού βάρους γέννησης ή πρόωρα νεογνά και παρακολουθήστε για σημεία και συμπτώματα μεταβολικής οξέωσης.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Desmoda είναι η υπονατριαιμία, η κατακράτηση υγρών, η υπερευαισθησία και ο κίνδυνος τοξικότητας από βενζυλική αλκοόλη στα νεογνά. Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την οξική δεσμοπρεσίνη περιλαμβάνουν μη φυσιολογική σκέψη, διάρροια και οίδημα/αύξηση βάρους. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή εμπειρία μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο, κόπωση, ζάλη, δηλητηρίαση από νερό, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, παραισθήσεις, κατακράτηση ούρων και εξάνθημα.

    Για να αναφέρετε μια ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Desmoda, επικοινωνήστε με την Eton Inc. 1-855-224-0233 ή την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στη διεύθυνση https://www.fda.gov/safety/medwatch ή καλέστε στο 1-800-FDA-1088.

    Σχετικά με Eton Pharmaceuticals

    Η Eton είναι μια καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση θεραπειών για σπάνιες ασθένειες. Η Εταιρεία διαθέτει επί του παρόντος εννέα εμπορικά προϊόντα σπάνιων ασθενειών: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (οξικός ψευδάργυρος), PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous και Nitisinone. Η Εταιρεία έχει τέσσερα επιπλέον υποψήφια προϊόντα σε τελικό στάδιο ανάπτυξης: Amglidia®, ET-700, ET-800 και ZENEO® αυτοεγχυτήρα υδροκορτιζόνης. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.etonpharma.com.

    Μελλοντικές δηλώσεις

    Οι δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου σχετικά με θέματα που δεν είναι ιστορικά γεγονότα είναι "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων που σχετίζονται με την αναμενόμενη ικανότητα της Eton να πραγματοποιήσει ορισμένες δραστηριότητες και στόχους. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, δηλώσεις σχετικά με την επιχειρηματική στρατηγική της Eton, τα σχέδια της Eton να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει τα υποψήφια προϊόντα της, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των υποψηφίων προϊόντων της Eton, τα σχέδια της Eton και τον αναμενόμενο χρόνο σε σχέση με τις ρυθμιστικές δηλώσεις και εγκρίσεις, καθώς και το μέγεθος και το δυναμικό ανάπτυξης των αγορών για τα υποψήφια προϊόντα της Eton. Επειδή τέτοιες δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «πιστεύει», «αναμένει», «σχεδιάζει», «αναμένει», «προτίθεται», «θέλει», «στόχος», «δυνητικό» και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες του Eton και περιλαμβάνουν υποθέσεις που μπορεί να μην υλοποιηθούν ποτέ ή μπορεί να αποδειχθούν λανθασμένες. Τα πραγματικά αποτελέσματα και η χρονική στιγμή των γεγονότων μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναμένονται σε τέτοιες δηλώσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, που περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, κινδύνους που σχετίζονται με τη διαδικασία ανακάλυψης, ανάπτυξης και εμπορίας φαρμάκων που είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για χρήση ως θεραπευτικά για τον άνθρωπο και στην προσπάθεια οικοδόμησης μιας επιχείρησης γύρω από τέτοια φάρμακα. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι σχετικά με τα αναπτυξιακά προγράμματα και την οικονομική θέση της Eton περιγράφονται με περισσότερες λεπτομέρειες στα αρχεία της Eton στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο για την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν. Η Eton δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα που συμβαίνουν ή συνθήκες που υπάρχουν μετά την ημερομηνία κατά την οποία έγιναν.

    Πηγή: Eton Pharmaceuticals

    Πηγή: HealthDay

    Σχετικά άρθρα

  • Η Eton Pharmaceuticals ανακοινώνει την αποδοχή της νέας αίτησης φαρμάκου από τον FDA για το ET-600 (Desmopressin Oral Solution) - 8 Ιουλίου, 20 Ιουλίου, Pharmasceuticals NDA για ET-600 (Desmopressin Oral Solution) - 28 Απριλίου 2025

    • Desmoda (οξική δεσμοπρεσίνη) Ιστορικό έγκρισης FDA

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Εγκρίσεις νέων φαρμάκων New
    • Ελλείψεις
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • Στο θέμα μας τα νέα μας ενδιαφέρον, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα του Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-02-27 19:52

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά