La FDA aprueba la solución oral de Desmoda (acetato de desmopresina) para la diabetes insípida central
La FDA aprueba la solución oral Desmoda (acetato de desmopresina) para la diabetes insípida central
DEER PARK, Ill., 25 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” o “la Compañía”) (Nasdaq: ETON), una compañía farmacéutica innovadora centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos para enfermedades raras, anunció hoy la La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para la solución oral Desmoda™ (acetato de desmopresina) para el tratamiento de la diabetes insípida central, también conocida como deficiencia de arginina vasopresina (AVP-D), como terapia de reemplazo antidiurético para pacientes de todas las edades.
Desmoda es la primera y única formulación líquida oral de desmopresina aprobada por la FDA, desarrollada para respaldar una dosificación precisa e individualizada en una enfermedad donde la titulación cuidadosa es esencial para mantener el equilibrio hídrico. Desmoda se suministra como una solución oral lista para usar (0,05 mg/ml) que no requiere dividir, triturar, refrigerar, mezclar ni agitar las tabletas.
Eton estima que hay más de 13 000 pacientes con diabetes insípida central en los EE. UU., incluidos aproximadamente 3000 a 4000 pacientes pediátricos. La empresa espera que las ventas máximas del producto alcancen entre 30 y 50 millones de dólares al año.
"Desmoda representa uno de los lanzamientos de productos más importantes en la historia de Eton. Se basa en nuestra estrategia de ofrecer terapias diferenciadas a pacientes endocrinos raros. Al aprovechar nuestra plataforma de endocrinología pediátrica existente, creemos que Desmoda tiene el potencial de convertirse en una terapia fundamental en esta categoría", afirmó Sean Brynjelsen, director ejecutivo de Eton Pharmaceuticals. "En la diabetes insípida central, el tratamiento eficaz a largo plazo depende de hacer coincidir con precisión la dosis de desmopresina con el patrón diurno de equilibrio hídrico de cada paciente. Históricamente, los médicos han confiado principalmente en formulaciones que no fueron diseñadas para ajustes finos de dosis o tenían otros problemas de administración, y tanto los médicos como las familias a menudo tenían que recurrir a soluciones alternativas. Desmoda presenta una solución líquida diseñada para brindar precisión y consistencia de dosificación individualizada para pacientes de todo el espectro de edades".
Diabetes central insipidus es una afección rara pero grave causada por la producción inadecuada de la hormona vasopresina en el hipotálamo/hipófisis posterior. El tratamiento con desmopresina es el estándar de atención, pero la dosis debe individualizarse para evitar complicaciones relacionadas con el tratamiento excesivo o insuficiente. La dosificación de líquido oral permite a los médicos ajustar gradualmente la terapia y ajustar la dosis con el tiempo a medida que evolucionan las necesidades clínicas.
"La diabetes insípida central requiere un manejo cuidadoso e individualizado, donde la precisión y la flexibilidad de la dosificación realmente importan. Tener una formulación líquida de desmopresina tiene el potencial de respaldar significativamente la forma en que iniciamos y administramos la terapia. Es alentador ver innovación que aborda directamente los desafíos del mundo real que enfrentan los médicos y las familias y brinda mayor confianza al adaptar el tratamiento a todos los grupos de edad", dijo el Dr. Lewis Blevins, Director del Centro de Trastornos Hipofisarios de California y Profesor de Medicina y Cirugía Neurológica de la Universidad de California, San Francisco.
"Para las familias que viven con diabetes insípida central/AVP-D, el tratamiento exige precisión, consistencia y un manejo cuidadoso de la dosificación. Una opción líquida como Desmoda es una mejora significativa porque ayuda a garantizar que la dosis sea siempre la correcta, en todo momento. Esto es muy importante en los casos en que la dosis incorrecta puede tener un gran impacto", dijo Muriël Marks, miembro de la junta directiva de Worldwide Suprarrenal and Pituitary Organizations ('WAPO').
Desmoda será promovido por el equipo existente de especialistas en endocrinología pediátrica en enfermedades raras de Eton, que actualmente promueve ALKINDI SPRINKLE® (hidrocortisona), KHINDIVITM (hidrocortisona) e INCRELEX® (mecasermina). Se espera que Desmoda esté disponible el 9 de marzo exclusivamente a través de Anovo, una farmacia especializada dedicada a atender a pacientes con enfermedades crónicas y raras. Anovo administrará el programa Eton Cares en asociación con Eton Pharmaceuticals. El programa brinda cumplimiento de recetas, investigación de beneficios de seguros, apoyo educativo, asistencia financiera para pacientes calificados y otros servicios diseñados para ayudar a los pacientes a acceder al tratamiento. Eton Cares ofrecerá asistencia con los copagos para permitir un copago de $0 para los pacientes que califiquen.
Los médicos que deseen recetar Desmoda pueden realizar recetas electrónicas seleccionando Anovo #5 o enviar un formulario de referencia de paciente por fax al 855-813-2039. Se pueden encontrar detalles adicionales del producto en el sitio web del producto, https://www.Desmoda.com.
INDICACIÓN
Desmoda (acetato de desmopresina) es un análogo de vasopresina indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central como terapia de reemplazo antidiurético en adultos y pacientes pediátricos.
Limitaciones de uso
No utilice Desmoda para el tratamiento de la diabetes insípida nefrogénica.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
Desmoda está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al acetato de desmopresina o a cualquiera de los componentes de Desmoda, pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (adultos con aclaramiento de creatinina (CLcr) inferior a 50 ml/min) o pacientes con hiponatremia o antecedentes de hiponatremia.
Advertencias y precauciones
Hiponatremia: la ingesta excesiva de líquidos cuando la producción de orina está limitada por el efecto antidiurético de la desmopresina puede provocar intoxicación por agua con hiponatremia. Se han notificado casos de hiponatremia a partir de la experiencia poscomercialización con acetato de desmopresina. Vigile a los pacientes para detectar signos o síntomas asociados con la hiponatremia, incluidos dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso, inquietud, fatiga, letargo, confusión, reflejos deprimidos, calambres o espasmos musculares y estado mental anormal. La hiponatremia grave puede provocar convulsiones, coma, paro respiratorio o la muerte.
Se recomienda la restricción de líquidos durante el tratamiento y es particularmente importante en pacientes pediátricos y geriátricos, que tienen un mayor riesgo. Se recomienda un control más frecuente del sodio sérico en pacientes con afecciones asociadas con desequilibrio de líquidos y electrolitos o en aquellos que reciben medicamentos concomitantes que pueden causar hiponatremia. Suspenda temporalmente el tratamiento con Desmoda durante una enfermedad intercurrente aguda caracterizada por un desequilibrio de líquidos y/o electrolitos o en condiciones asociadas con una mayor ingesta de agua.
Retención de líquidos: el acetato de desmopresina puede causar retención de líquidos y debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión no controlada. Desmoda no se recomienda en pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal o en aquellos con antecedentes de retención urinaria.
Reacciones de hipersensibilidad: En raras ocasiones se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, con la administración intravenosa y nasal de acetato de desmopresina. Desmoda está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de desmopresina o cualquiera de los componentes de Desmoda.
Riesgo de toxicidad por alcohol bencílico en recién nacidos: Se han informado reacciones adversas graves, incluidas reacciones fatales, en recién nacidos con bajo peso al nacer y en recién nacidos prematuros que recibieron medicamentos que contienen alcohol bencílico por vía intravenosa. Desmoda contiene ácido benzoico, un metabolito del alcohol bencílico; La relación entre la exposición sistémica al ácido benzoico y la toxicidad no está bien caracterizada. Utilice Desmoda con precaución en recién nacidos con bajo peso al nacer o recién nacidos prematuros y controle los signos y síntomas de acidosis metabólica.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas graves asociadas con Desmoda son hiponatremia, retención de líquidos, hipersensibilidad y riesgo de toxicidad por alcohol bencílico en recién nacidos. Otras reacciones adversas comunes notificadas con acetato de desmopresina incluyen pensamiento anormal, diarrea y edema/aumento de peso. Las reacciones adversas adicionales informadas en estudios clínicos o en la experiencia posterior a la comercialización incluyen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, fatiga, mareos, intoxicación por agua, convulsiones, confusión, alucinaciones, retención urinaria y sarpullido.
Para informar una sospecha de evento adverso relacionado con Desmoda, comuníquese con Eton Pharmaceuticals, Inc. al 1-855-224-0233 o con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) al https://www.fda.gov/safety/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Acerca de Eton Pharmaceuticals
Eton es una empresa farmacéutica innovadora centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos para enfermedades raras. Actualmente, la empresa cuenta con nueve productos comerciales para enfermedades raras: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (acetato de zinc), PKU GOLIKE®, ácido carglúmico, betaína anhidra y nitisinona. La compañía tiene cuatro productos candidatos adicionales en la última etapa de desarrollo: Amglidia®, ET-700, ET-800 y el autoinyector de hidrocortisona ZENEO®. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en www.etonpharma.com.
Declaraciones a futuro
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a asuntos que no son hechos históricos son "declaraciones a futuro" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas declaraciones asociadas con la capacidad esperada de Eton para emprender ciertas actividades y lograr ciertas metas y objetivos. Estas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre la estrategia comercial de Eton, los planes de Eton para desarrollar y comercializar sus productos candidatos, la seguridad y eficacia de los productos candidatos de Eton, los planes de Eton y el calendario esperado con respecto a las presentaciones y aprobaciones regulatorias, y el tamaño y potencial de crecimiento de los mercados para los productos candidatos de Eton. Debido a que dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Palabras como "cree", "anticipa", "planea", "espera", "pretende", "podrá", "objetivo", "potencial" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Eton e implican suposiciones que pueden nunca materializarse o pueden resultar incorrectas. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones prospectivas como resultado de diversos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, riesgos asociados con el proceso de descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos que sean seguros y eficaces para su uso como terapia humana, y en el esfuerzo de construir un negocio en torno a dichos medicamentos. Estos y otros riesgos relacionados con los programas de desarrollo y la posición financiera de Eton se describen con más detalle en las presentaciones de Eton ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha en que se realizaron. Eton no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurran o circunstancias que existan después de la fecha en que se hicieron.
Fuente: Eton Pharmaceuticals
Fuente: HealthDay
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