La FDA approuve la solution orale de Desmoda (acétate de desmopressine) pour le diabète insipide central

La FDA approuve la solution orale Desmoda (acétate de desmopressine) pour le diabète insipide central

DEER PARK, Illinois, 25 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (« Eton » ou « la Société ») (Nasdaq : ETON), une société pharmaceutique innovante axée sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares, a annoncé aujourd'hui aux États-Unis. Approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour la solution orale Desmoda™ (acétate de desmopressine) pour la prise en charge du diabète insipide central, également connu sous le nom de déficit en arginine vasopressine (AVP-D), comme traitement antidiurétique substitutif pour les patients de tous âges.

Desmoda est la première et la seule solution orale de desmopressine approuvée par la FDA

Commerciale lancement prévu le 9 mars 2026

Desmoda élimine le fractionnement et l'écrasement des comprimés, permettant ainsi un dosage précis et individualisé pour les patients de tous âges

Le produit devrait contribuer de manière significative à la croissance à long terme, avec des ventes potentielles maximales de 30 à 50 millions de dollars par an et une protection par brevet s'étendant jusqu'en 2044

Desmoda est la première et la seule formulation orale liquide de desmopressine approuvée par la FDA, développée pour prendre en charge un dosage précis et individualisé dans une maladie où un titrage minutieux est essentiel au maintien de l'équilibre hydrique. Desmoda est fourni sous forme de solution buvable prête à l'emploi (0,05 mg/mL) qui ne nécessite pas de fractionnement, d'écrasement, de réfrigération, de mélange ou d'agitation des comprimés.

Eton estime qu'il y a plus de 13 000 patients atteints de diabète insipide central aux États-Unis, dont environ 3 000 à 4 000 patients pédiatriques. La société s'attend à un pic de ventes de produits compris entre 30 et 50 millions de dollars par an.

"Desmoda représente l'un des lancements de produits les plus importants de l'histoire d'Eton. Il s'appuie sur notre stratégie consistant à fournir des thérapies différenciées aux patients endocriniens rares. En tirant parti de notre plateforme d'endocrinologie pédiatrique existante, nous pensons que Desmoda a le potentiel pour devenir une thérapie fondamentale dans cette catégorie", a déclaré Sean Brynjelsen, PDG d'Eton Pharmaceuticals. "Dans le diabète insipide central, une prise en charge efficace à long terme dépend de l'adaptation précise du dosage de desmopressine au profil diurne de l'équilibre hydrique de chaque patient. Historiquement, les cliniciens se sont principalement appuyés sur des formulations qui n'étaient pas conçues pour des ajustements précis de la dose ou présentaient d'autres problèmes d'administration, et les cliniciens et les familles ont souvent dû recourir à des solutions de contournement. Desmoda introduit une solution liquide conçue pour fournir une précision et une cohérence de dosage individualisées pour les patients de tout âge. "

Le diabète insipide central est une maladie rare mais grave causée par une production insuffisante de l'hormone vasopressine par l'hypothalamus/hypophyse postérieure. Le traitement par la desmopressine est la norme de soins, mais la posologie doit être individualisée pour éviter les complications liées à un traitement excessif ou insuffisant. Le dosage oral de liquides permet aux cliniciens d'affiner progressivement le traitement et d'ajuster le dosage au fil du temps, à mesure que les besoins cliniques évoluent.

"Le diabète insipide central nécessite une prise en charge minutieuse et individualisée, où la précision et la flexibilité du dosage comptent vraiment. Disposer d'une formulation liquide de desmopressine a le potentiel de soutenir de manière significative la façon dont nous initions et gérons le traitement. Il est encourageant de voir une innovation qui répond directement aux défis du monde réel auxquels sont confrontés les cliniciens et les familles et donne une plus grande confiance lors de l'adaptation du traitement à différents groupes d'âge", a déclaré le Dr Lewis Blevins, directeur du California Center for Pituitary Disorders et professeur de médecine et de chirurgie neurologique à l'Université de Californie à San. Francisco.

"Pour les familles vivant avec un diabète insipide central/AVP-D, le traitement exige précision, cohérence et gestion minutieuse du dosage. Une option liquide comme Desmoda est une amélioration significative car elle permet de garantir que la dose est toujours la bonne, à chaque fois. Ceci est très important dans les cas où une mauvaise dose peut avoir un impact important", a déclaré Muriël Marks, membre du conseil d'administration de Worldwide Surrenal and Pituitary Organizations (« WAPO »).

Desmoda sera promu par l'équipe existante d'Eton de spécialistes des maladies rares en endocrinologie pédiatrique qui promeut actuellement ALKINDI SPRINKLE® (hydrocortisone), KHINDIVITM (hydrocortisone) et INCRELEX® (mécasermine). Desmoda devrait être disponible le 9 mars exclusivement via Anovo, une pharmacie spécialisée dédiée au service des patients atteints de maladies rares et chroniques. Anovo administrera le programme Eton Cares en partenariat avec Eton Pharmaceuticals. Le programme fournit l'exécution des ordonnances, l'enquête sur les prestations d'assurance, un soutien pédagogique, une aide financière pour les patients qualifiés et d'autres services conçus pour aider les patients à accéder au traitement. Eton Cares offrira une assistance au ticket modérateur pour permettre un ticket modérateur de 0 $ pour les patients éligibles.

Les cliniciens souhaitant prescrire Desmoda peuvent prescrire par voie électronique en sélectionnant Anovo #5 ou par fax dans un formulaire de référence de patient au 855-813-2039. Des détails supplémentaires sur le produit peuvent être trouvés sur le site Web du produit, https://www.Desmoda.com.

INDICATION

Desmoda (acétate de desmopressine) est un analogue de la vasopressine indiqué pour la prise en charge du diabète insipide central comme traitement antidiurétique substitutif chez les adultes et les patients pédiatriques.

Limites d'utilisation

N'utilisez pas Desmoda pour le traitement du diabète insipide néphrogénique.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

Desmoda est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à l'acétate de desmopressine ou à l'un des composants de Desmoda, chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (adultes ayant une clairance de la créatinine (CLcr) inférieure à 50 ml/min) ou chez les patients présentant une hyponatrémie ou des antécédents d'hyponatrémie.

Avertissements et précautions

Hyponatrémie : Un apport hydrique excessif lorsque le débit urinaire est limité par l'effet antidiurétique de la desmopressine peut entraîner une intoxication hydrique avec hyponatrémie. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés après la commercialisation de l'acétate de desmopressine. Surveillez les patients pour détecter les signes ou symptômes associés à l'hyponatrémie, notamment les maux de tête, les nausées/vomissements, la prise de poids, l'agitation, la fatigue, la léthargie, la confusion, les réflexes déprimés, les crampes ou spasmes musculaires et l'état mental anormal. Une hyponatrémie sévère peut entraîner des convulsions, un coma, un arrêt respiratoire ou la mort.

Une restriction hydrique est recommandée pendant le traitement et est particulièrement importante chez les patients pédiatriques et gériatriques, qui présentent un risque accru. Une surveillance plus fréquente du sodium sérique est recommandée chez les patients présentant des affections associées à un déséquilibre hydroélectrolytique ou chez ceux recevant des médicaments concomitants pouvant provoquer une hyponatrémie. Arrêtez temporairement le traitement par Desmoda en cas de maladie intercurrente aiguë caractérisée par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique ou dans des conditions associées à une consommation accrue d'eau.

Rétention d'eau : l'acétate de desmopressine peut provoquer une rétention d'eau et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension incontrôlée. Desmoda n'est pas recommandé chez les patients présentant un risque d'augmentation de la pression intracrânienne ou chez ceux ayant des antécédents de rétention urinaire.

Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, ont été rarement rapportées lors de l'administration intraveineuse et nasale d'acétate de desmopressine. Desmoda est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acétate de desmopressine ou à l'un des composants de Desmoda.

Risque de toxicité de l'alcool benzylique chez les nouveau-nés : Des effets indésirables graves, y compris des réactions mortelles, ont été rapportés chez des nouveau-nés de faible poids à la naissance et des nouveau-nés prématurés ayant reçu des médicaments contenant de l'alcool benzylique par voie intraveineuse. Desmoda contient de l'acide benzoïque, un métabolite de l'alcool benzylique ; la relation entre l'exposition systémique à l'acide benzoïque et la toxicité n'est pas bien caractérisée. Utilisez Desmoda avec prudence chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance ou les nouveau-nés prématurés et surveillez les signes et symptômes d'acidose métabolique.

Effets indésirables

Les effets indésirables graves associés à Desmoda sont l'hyponatrémie, la rétention d'eau, l'hypersensibilité et le risque de toxicité de l'alcool benzylique chez les nouveau-nés. D'autres effets indésirables fréquemment rapportés avec l'acétate de desmopressine comprennent des troubles de la pensée, de la diarrhée et un œdème/prise de poids. Les autres effets indésirables rapportés dans les études cliniques ou après la commercialisation comprennent des nausées, des vomissements, des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements, une intoxication hydrique, des convulsions, de la confusion, des hallucinations, une rétention urinaire et des éruptions cutanées.

Pour signaler un événement indésirable suspecté lié à Desmoda, contactez Eton Pharmaceuticals, Inc. au 1-855-224-0233 ou la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au 1-855-224-0233. https://www.fda.gov/safety/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

À propos Eton Produits pharmaceutiques

Eton est une société pharmaceutique innovante axée sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies rares. La société propose actuellement neuf produits commerciaux contre les maladies rares : KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (acétate de zinc), PKU GOLIKE®, acide carglumique, bétaïne anhydre et nitisinone. La Société dispose de quatre autres produits candidats en phase de développement avancée : Amglidia®, ET-700, ET-800 et l'auto-injecteur d'hydrocortisone ZENEO®. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse www.etonpharma.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris les déclarations associées à la capacité attendue d'Eton à entreprendre certaines activités et à atteindre certains buts et objectifs. Ces déclarations incluent, sans toutefois s'y limiter, des déclarations concernant la stratégie commerciale d'Eton, les projets d'Eton de développer et de commercialiser ses produits candidats, la sécurité et l'efficacité des produits candidats d'Eton, les projets d'Eton et le calendrier prévu en ce qui concerne les dépôts et approbations réglementaires, ainsi que la taille et le potentiel de croissance des marchés pour les produits candidats d'Eton. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Des mots tels que « croit », « anticipe », « planifie », « s'attend à », « a l'intention de », « sera », « objectif », « potentiel » et des expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d’Eton et impliquent des hypothèses qui pourraient ne jamais se matérialiser ou s’avérer incorrectes. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, qui incluent, sans s'y limiter, les risques associés au processus de découverte, de développement et de commercialisation de médicaments sûrs et efficaces pour une utilisation thérapeutique humaine, et aux efforts de création d'une entreprise autour de ces médicaments. Ces risques ainsi que d’autres concernant les programmes de développement et la situation financière d’Eton sont décrits plus en détail dans les documents déposés par Eton auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites. Eton ne s'engage aucunement à mettre à jour ces déclarations pour refléter des événements qui se produisent ou des circonstances qui existent après la date à laquelle elles ont été faites.

Source : Eton Pharmaceuticals

Source : HealthDay

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Publié : 2026-02-27 19:52

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