FDA Menyetujui Solusi Oral Desmoda (desmopresin asetat) untuk Diabetes Insipidus Sentral

FDA Menyetujui Solusi Oral Desmoda (desmopressin acetate) untuk Diabetes Insipidus Sentral

DEER PARK, Ill., Feb. 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: ETON), sebuah perusahaan farmasi inovatif yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi pengobatan untuk penyakit langka, hari ini mengumumkan Persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) atas Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk Solusi Oral Desmoda™ (desmopresin asetat) untuk pengelolaan diabetes insipidus sentral, juga dikenal sebagai defisiensi arginin vasopresin (AVP-D), sebagai terapi pengganti antidiuretik untuk pasien segala usia.

Desmoda adalah solusi oral desmopresin pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA

Peluncuran komersial diharapkan dilakukan pada tanggal 9 Maret 2026

Desmoda menghilangkan pemisahan dan penghancuran tablet, memungkinkan pemberian dosis yang tepat dan individual untuk pasien segala usia

Produk ini diharapkan menjadi kontributor pertumbuhan jangka panjang yang signifikan, dengan potensi penjualan puncak sebesar $30-50 juta per tahun dan perlindungan paten yang diperluas hingga tahun 2044

Desmoda adalah formulasi desmopresin cair oral pertama dan satu-satunya yang disetujui FDA, dikembangkan untuk mendukung pemberian dosis individual yang tepat pada penyakit yang mengharuskan titrasi hati-hati untuk menjaga keseimbangan air. Desmoda tersedia dalam bentuk larutan oral siap pakai (0,05 mg/mL) yang tidak memerlukan pemecahan, penghancuran, pendinginan, pencampuran, atau pengocokan tablet.

Eton memperkirakan terdapat lebih dari 13.000 pasien diabetes insipidus sentral di AS, termasuk sekitar 3.000-4.000 pasien anak. Perusahaan mengharapkan penjualan puncak produk sebesar $30-50 juta per tahun.

"Desmoda mewakili salah satu peluncuran produk terpenting dalam sejarah Eton. Peluncuran ini didasarkan pada strategi kami dalam memberikan terapi yang berbeda kepada pasien endokrinologi langka. Dengan memanfaatkan platform endokrinologi pediatrik yang ada, kami yakin Desmoda berpotensi menjadi terapi dasar dalam kategori ini," kata Sean Brynjelsen, Chief Executive Officer, Eton Pharmaceuticals. "Pada diabetes insipidus sentral, penatalaksanaan jangka panjang yang efektif bergantung pada pencocokan dosis desmopresin secara akurat dengan pola keseimbangan air diurnal setiap pasien. Secara historis, dokter terutama mengandalkan formulasi yang tidak dirancang untuk penyesuaian dosis yang baik atau memiliki masalah administrasi lainnya, dan baik dokter maupun keluarga sering kali harus bergantung pada solusi. Desmoda memperkenalkan solusi cair yang dirancang untuk memberikan ketepatan dan konsistensi dosis individual untuk pasien di seluruh spektrum usia."

Diabetes sentral insipidus adalah kondisi langka namun serius yang disebabkan oleh kurangnya produksi hormon vasopresin dari hipotalamus/hipofisis posterior. Pengobatan dengan desmopresin adalah standar perawatan, namun pemberian dosis harus disesuaikan secara individual untuk menghindari komplikasi terkait pengobatan yang berlebihan atau kurang. Pemberian dosis cairan oral memungkinkan dokter menyempurnakan terapi secara bertahap dan menyesuaikan dosis seiring berjalannya waktu seiring dengan berkembangnya kebutuhan klinis.

"Diabetes insipidus sentral memerlukan penanganan yang hati-hati dan individual, yang mengutamakan ketepatan dosis dan fleksibilitas. Memiliki formulasi cair desmopresin berpotensi mendukung cara kita memulai dan mengelola terapi. Sangat menggembirakan melihat inovasi yang secara langsung mengatasi tantangan dunia nyata yang dihadapi oleh dokter dan keluarga dan memberikan kepercayaan diri yang lebih besar ketika menyesuaikan pengobatan untuk berbagai kelompok umur," kata Dr. Lewis Blevins, Direktur Pusat Gangguan Hipofisis Kalifornia dan Profesor Kedokteran dan Bedah Neurologis di Universitas California, San Francisco.

"Bagi keluarga yang hidup dengan diabetes insipidus sentral/AVP-D, pengobatan memerlukan ketepatan, konsistensi, dan manajemen dosis yang cermat. Pilihan cairan seperti Desmoda adalah perbaikan yang berarti karena membantu memastikan bahwa dosis selalu tepat, setiap saat. Hal ini sangat penting dalam kasus di mana dosis yang salah dapat berdampak besar," kata Muriël Marks, anggota dewan Organisasi Adrenal dan Hipofisis Sedunia ('WAPO').

Desmoda akan dipromosikan oleh tim spesialis penyakit langka endokrinologi pediatrik Eton yang saat ini mempromosikan ALKINDI SPRINKLE® (hidrokortison), KHINDIVITM (hidrokortison), dan INCRELEX® (mecasermin). Desmoda diharapkan tersedia pada tanggal 9 Maret secara eksklusif melalui Anovo, apotek khusus yang didedikasikan untuk melayani pasien dengan kondisi langka dan kronis. Anovo akan mengelola Program Eton Cares dalam kemitraan dengan Eton Pharmaceuticals. Program ini menyediakan pemenuhan resep, penyelidikan manfaat asuransi, dukungan pendidikan, bantuan keuangan untuk pasien yang memenuhi syarat, dan layanan lain yang dirancang untuk membantu pasien mengakses pengobatan. Eton Cares akan menawarkan bantuan pembayaran bersama untuk memungkinkan pembayaran bersama sebesar $0 bagi pasien yang memenuhi syarat.

Dokter yang ingin meresepkan Desmoda dapat meresepkan secara elektronik dengan memilih Anovo #5 atau mengirim faks dalam formulir rujukan pasien ke 855-813-2039. Detail produk tambahan dapat ditemukan di situs web produk, https://www.Desmoda.com.

INDIKASI

Desmoda (desmopresin asetat) adalah analog vasopresin yang diindikasikan untuk pengelolaan diabetes insipidus sentral sebagai terapi pengganti antidiuretik untuk pasien dewasa dan anak-anak.

Batasan Penggunaan

Jangan gunakan Desmoda untuk pengobatan diabetes insipidus nefrogenik.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Kontraindikasi

Desmoda dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif terhadap desmopresin asetat atau salah satu komponen Desmoda, pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat (orang dewasa dengan bersihan kreatinin (CLcr) kurang dari 50 mL/menit), atau pasien dengan hiponatremia atau riwayat hiponatremia.

Peringatan dan Tindakan Pencegahan

Hiponatremia: Asupan cairan berlebihan ketika keluaran urin dibatasi oleh efek antidiuretik desmopresin dapat menyebabkan keracunan air dengan hiponatremia. Kasus hiponatremia telah dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran dengan desmopresin asetat. Pantau pasien untuk tanda atau gejala yang berhubungan dengan hiponatremia, termasuk sakit kepala, mual/muntah, penambahan berat badan, kegelisahan, kelelahan, lesu, kebingungan, refleks tertekan, kram atau kejang otot, dan status mental abnormal. Hiponatremia berat dapat menyebabkan kejang, koma, henti napas, atau kematian.

Pembatasan cairan dianjurkan selama pengobatan dan sangat penting pada pasien anak-anak dan geriatri, yang memiliki risiko lebih tinggi. Pemantauan natrium serum yang lebih sering dianjurkan pada pasien dengan kondisi yang berhubungan dengan ketidakseimbangan cairan dan elektrolit atau mereka yang menerima obat bersamaan yang dapat menyebabkan hiponatremia. Hentikan sementara pengobatan dengan Desmoda selama penyakit akut penyerta yang ditandai dengan ketidakseimbangan cairan dan/atau elektrolit atau dalam kondisi yang berhubungan dengan peningkatan asupan air.

Retensi Cairan: Desmopresin asetat dapat menyebabkan retensi cairan dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung atau hipertensi yang tidak terkontrol. Desmoda tidak dianjurkan pada pasien yang berisiko mengalami peningkatan tekanan intrakranial atau pasien dengan riwayat retensi urin.

Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas termasuk anafilaksis jarang dilaporkan pada pemberian desmopresin asetat intravena dan hidung. Desmoda dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap desmopresin asetat atau salah satu komponen Desmoda.

Risiko Toksisitas Benzil Alkohol pada Neonatus: Reaksi merugikan yang serius, termasuk reaksi fatal, telah dilaporkan pada neonatus dengan berat badan lahir rendah dan neonatus prematur yang menerima obat yang mengandung benzil alkohol secara intravena. Desmoda mengandung asam benzoat, suatu metabolit benzil alkohol; hubungan antara paparan asam benzoat sistemik dan toksisitas tidak diketahui dengan baik. Gunakan Desmoda dengan hati-hati pada neonatus dengan berat badan lahir rendah atau neonatus prematur dan pantau tanda dan gejala asidosis metabolik.

Reaksi yang Merugikan

Reaksi merugikan serius yang terkait dengan Desmoda adalah hiponatremia, retensi cairan, hipersensitivitas, dan risiko toksisitas benzil alkohol pada neonatus. Reaksi merugikan umum lainnya yang dilaporkan dengan desmopresin asetat termasuk pemikiran abnormal, diare, dan edema/penambahan berat badan. Reaksi merugikan tambahan yang dilaporkan dalam studi klinis atau pengalaman pascapemasaran termasuk mual, muntah, sakit kepala, kelelahan, pusing, keracunan air, kejang, kebingungan, halusinasi, retensi urin, dan ruam.

Untuk melaporkan dugaan kejadian buruk terkait Desmoda, hubungi Eton Pharmaceuticals, Inc. di 1-855-224-0233 atau Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) di https://www.fda.gov/safety/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

Tentang Eton Farmasi

Eton adalah perusahaan farmasi inovatif yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi pengobatan untuk penyakit langka. Perseroan saat ini memiliki sembilan produk penyakit langka komersial: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (zinc acetate), PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, dan Nitisinone. Perusahaan memiliki empat kandidat produk tambahan dalam pengembangan tahap akhir: Amglidia®, ET-700, ET-800 dan ZENEO® autoinjector hidrokortison. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi website kami di www.etonpharma.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan yang terkandung dalam siaran pers ini mengenai hal-hal yang bukan merupakan fakta sejarah adalah “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk pernyataan yang terkait dengan kemampuan yang diharapkan dari Eton untuk melakukan aktivitas tertentu dan mencapai tujuan dan sasaran tertentu. Pernyataan-pernyataan ini mencakup namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai strategi bisnis Eton, rencana Eton untuk mengembangkan dan mengkomersialkan kandidat produknya, keamanan dan kemanjuran kandidat produk Eton, rencana Eton dan waktu yang diharapkan sehubungan dengan pengajuan dan persetujuan peraturan, serta ukuran dan potensi pertumbuhan pasar untuk kandidat produk Eton. Karena pernyataan tersebut mengandung risiko dan ketidakpastian, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Kata-kata seperti “percaya”, “mengantisipasi”, “rencana”, “mengharapkan”, “berniat”, “akan”, “tujuan”, “potensi”, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Eton saat ini dan melibatkan asumsi yang mungkin tidak pernah terwujud atau terbukti salah. Hasil aktual dan waktu kejadian dapat berbeda secara material dari apa yang diantisipasi dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan karena adanya berbagai risiko dan ketidakpastian, yang mencakup, namun tidak terbatas pada, risiko yang terkait dengan proses penemuan, pengembangan dan komersialisasi obat-obatan yang aman dan efektif untuk digunakan sebagai terapi manusia, dan dalam upaya membangun bisnis seputar obat-obatan tersebut. Risiko-risiko ini dan risiko-risiko lain yang berkaitan dengan program pengembangan dan posisi keuangan Eton dijelaskan secara lebih rinci dalam pengajuan Eton ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Semua pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal pernyataan tersebut dibuat. Eton tidak berkewajiban memperbarui pernyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang terjadi atau keadaan yang terjadi setelah tanggal pernyataan tersebut dibuat.

Sumber: Eton Pharmaceuticals

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Uji Klinis Hasil

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-02-27 19:52

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

FDA Menyetujui Solusi Oral Desmoda (desmopresin asetat) untuk Diabetes Insipidus Sentral

Artikel terkait

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer