FDA Nyetujoni Desmoda (desmopressin acetate) Solusi Lisan kanggo Diabetes Insipidus Tengah

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Solusi Lisan Desmoda (desmopressin acetate) kanggo Central Diabetes Insipidus

DEER PARK, Ill., 25 Feb. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” utawa “Perusahaan”) (Nasdaq: ETON fokus ing perusahaan komersial lan inovatif) perawatan kanggo penyakit langka, dina iki ngumumake persetujuan US Food and Drug Administration (FDA) kanggo Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo Desmoda™ (desmopressin acetate) Solusi Oral kanggo manajemen diabetes insipidus pusat, uga dikenal minangka kekurangan arginine vasopressin (AVP-D), minangka terapi pengganti antidiuretik kanggo pasien saka kabeh umur. Solusi oral desmopressin sing disetujoni FDA

  • Peluncuran komersial samesthine tanggal 9 Maret 2026
  • Desmoda ngilangi pamisah lan remuk tablet, ngidini dosis individu sing tepat kanggo pasien kabeh umur
  • Produk kasebut dijangkepi bakal dadi kontributor pertumbuhan jangka panjang sing signifikan, kanthi potensial proteksi maksimal $30 lan 50 yuta saben taun. 2044

    • Desmoda minangka formulasi cairan oral desmopressin pisanan lan siji-sijine sing disetujoni FDA, dikembangake kanggo ndhukung dosis individu sing tepat ing penyakit sing titrasi sing ati-ati penting kanggo njaga keseimbangan banyu. Desmoda disedhiyakake minangka solusi lisan sing siap digunakake (0,05 mg / mL) sing ora mbutuhake tablet pamisah, crushing, pendinginan, campuran, utawa goyang.

    Eton ngira yen ana luwih saka 13.000 pasien diabetes insipidus tengah ing AS, kalebu kira-kira 3.000-4 pasien. Perusahaan ngarepake penjualan puncak produk $30-50 yuta saben taun.

    "Desmoda minangka salah sawijining peluncuran produk sing paling penting ing sejarah Eton. Iku adhedhasar strategi kita kanggo ngirim terapi sing beda-beda kanggo pasien endokrin sing langka. Kanthi nggunakake platform endokrinologi pediatrik sing ana, kita yakin Desmoda duweni potensi dadi terapi dhasar ing kategori iki, "ujare Sean Brynjelsen, Kepala Eksekutif Eton Pharmaceuticals. "Ing insipidus diabetes tengah, manajemen jangka panjang sing efektif gumantung marang dosis desmopressin sing cocog kanthi akurat karo pola keseimbangan banyu saben pasien. Secara historis, dokter umume ngandelake formulasi sing ora dirancang kanggo panyesuaian dosis sing apik utawa duwe masalah administrasi liyane, lan loro klinisi lan kulawargane asring kudu ngandelake solusi kanggo saben pasien. spektrum."

    Diabetes insipidus tengah minangka kondisi sing langka, nanging serius sing disebabake dening produksi hormon vasopressin sing ora nyukupi saka hipotalamus / hipofisis posterior. Perawatan karo desmopressin minangka standar perawatan, nanging dosis kudu individu kanggo nyegah komplikasi sing ana gandhengane karo perawatan sing berlebihan utawa kurang. Dosis cairan oral ngidini dokter nyempurnakake terapi kanthi bertahap lan nyetel dosis kanthi suwe amarga kabutuhan klinis berkembang.

    "Insipidus diabetes tengah mbutuhake manajemen sing ati-ati, individual, ing ngendi presisi lan keluwesan dosis pancen penting. Nduwe formulasi cair desmopressin duweni potensi kanggo ndhukung cara kita miwiti lan ngatur terapi. Iku nyemangati kanggo ndeleng inovasi sing langsung ngatasi tantangan donya nyata sing diadhepi dening dokter lan kulawargane lan menehi kapercayan sing luwih gedhe nalika ngatur perawatan saka Blevins ing California, "ujare Dr. Kelainan Pituitary lan Profesor Kedokteran lan Bedah Neurologis ing Universitas California, San Francisco.

    "Kanggo kulawarga sing urip kanthi diabetes insipidus / AVP-D pusat, perawatan mbutuhake presisi, konsistensi, lan manajemen dosis sing ati-ati. Pilihan cair kaya Desmoda minangka perbaikan sing migunani amarga mbantu mesthekake yen dosis mesthi bener, saben-saben, yen dosis sing salah, "ujare Muri banget. saka Worldwide Adrenal and Pituitary Organizations ('WAPO').

    Desmoda bakal dipromosikan dening tim spesialis penyakit langka endokrinologi pediatrik Eton sing saiki promosi ALKINDI SPRINKLE® (hydrocortisone), KHINDIVITM (hydrocortisone), lan INCRELEX® (mecasermin). Desmoda samesthine bakal kasedhiya ing tanggal 9 Maret kanthi eksklusif liwat Anovo, apotek khusus sing darmabakti kanggo ngladeni pasien kanthi kahanan langka lan kronis. Anovo bakal ngatur Program Eton Cares kanthi kemitraan karo Eton Pharmaceuticals. Program kasebut nyedhiyakake pemenuhan resep, investigasi keuntungan asuransi, dhukungan pendhidhikan, pitulungan finansial kanggo pasien sing mumpuni, lan layanan liyane sing dirancang kanggo mbantu pasien ngakses perawatan. Eton Cares bakal nawakake bantuan co-pay kanggo ngidini $0 co-pay kanggo pasien sing nduweni kualifikasi.

    Klinik sing pengin menehi resep Desmoda bisa e-resep kanthi milih Anovo #5 utawa fax ing formulir rujukan pasien menyang 855-813-2039. Rincian produk tambahan bisa ditemokake ing situs web produk, https://www.Desmoda.com.

    INDIKASI

    Desmoda (desmopressin acetate) minangka analog vasopressin sing dituduhake kanggo manajemen diabetes insipidus pusat minangka terapi pengganti antidiuretik kanggo wong diwasa lan pasien bocah.

    Watesan panggunaan

    Aja nggunakake Desmoda kanggo perawatan diabetes insipidus nefrogenik.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Kontraindikasi

    Desmoda dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitivitas kanggo desmopressin acetate utawa komponen saka Desmoda, pasien kanthi gangguan ginjel moderat nganti abot (wong diwasa kanthi resik bun (CLcr) kurang saka 50 mL/menit), utawa pasien hiponatremia utawa riwayat hiponatremia.

    Peringatan

    Hyponatremia: Intake cairan sing berlebihan nalika output urin diwatesi dening efek antidiuretik desmopressin bisa nyebabake keracunan banyu kanthi hyponatremia. Kasus hiponatremia wis dilaporake saka pengalaman postmarketing karo desmopressin acetate. Ngawasi pasien kanggo pratandha utawa gejala sing gegandhèngan karo hyponatremia, kalebu sirah, mual / muntah, gain bobot, gelisah, lemes, lesu, kebingungan, refleks depresi, kram otot utawa kejang, lan status mental sing ora normal. Hiponatremia sing abot bisa nyebabake kejang, koma, ambegan, utawa mati.

    Watesan cairan dianjurake sajrone perawatan lan penting banget kanggo pasien pediatrik lan geriatrik, sing duwe risiko tambah. Pemantauan sodium serum luwih kerep dianjurake ing pasien kanthi kondisi sing ana gandhengane karo ketidakseimbangan cairan lan elektrolit utawa sing nampa obat-obatan sing bisa nyebabake hyponatremia. Mungkasi kanggo sementara perawatan karo Desmoda sajrone penyakit intercurrent akut sing ditondoi dening ketidakseimbangan cairan lan/utawa elektrolit utawa ing kahanan sing ana gandhengane karo tambah asupan banyu.

    Retensi Cairan: Desmopressin acetate bisa nyebabake retensi cairan lan kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien gagal jantung utawa hipertensi sing ora bisa dikontrol. Desmoda ora dianjurake kanggo pasien sing duwe risiko tambah tekanan intrakranial utawa sing duwe riwayat retensi urin.

    Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas kalebu anafilaksis wis kacarita arang banget nalika administrasi intravena lan irung desmopressin asetat. Desmoda dikontraindikasi ing pasien kanthi hipersensitivitas sing dikenal kanggo desmopressin acetate utawa komponen saka Desmoda.

    Risiko Keracunan Benzyl Alkohol ing Neonatus: Reaksi salabetipun serius, kalebu reaksi fatal, wis dilapurake ing neonatus sing bobote kurang lan bayi prematur sing nampa obat-obatan sing ngemot alkohol benzyl sacara intravena. Desmoda ngandhut asam benzoat, metabolit saka benzyl alkohol; hubungan antara paparan asam benzoat sistemik lan keracunan ora ditondoi kanthi apik. Gunakake Desmoda kanthi ati-ati ing neonatus sing bobote kurang utawa bayi prematur lan ngawasi tandha lan gejala asidosis metabolik.

    Reaksi Saru

    Reaksi salabetipun serius sing ana gandhengane karo Desmoda yaiku hiponatremia, retensi cairan, hipersensitivitas, lan risiko keracunan benzyl alkohol ing neonatus. Reaksi salabetipun umum liyane sing dilapurake karo desmopressin acetate kalebu pamikiran abnormal, diare, lan edema / gain bobot. Reaksi salabetipun tambahan sing dilapurake ing studi klinis utawa pengalaman postmarketing kalebu mual, mutahke, sirah, lemes, pusing, mabuk banyu, kejang, kebingungan, halusinasi, retensi urin, lan ruam.

    Kanggo nglaporake kedadeyan sing dicurigai ora ana hubungane karo Desmoda, hubungi Eton Pharmaceuticals, Inc. ing 1-23-28555 Inc. Administrasi (FDA) ing https://www.fda.gov/safety/medwatch utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Babagan Eton Pharmaceuticals

    Eton minangka perusahaan farmasi inovatif sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi perawatan kanggo penyakit langka. Perusahaan saiki duwe sembilan produk penyakit langka komersial: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (zinc acetate), PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, lan Nitisinone. Perusahaan duwe papat calon produk tambahan ing pangembangan tahap pungkasan: Amglidia®, ET-700, ET-800 lan ZENEO® hydrocortisone autoinjector. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web kita ing www.etonpharma.com.

    Pernyataan Maju

    Pernyataan sing ana ing siaran pers iki ngenani prakara sing dudu fakta sejarah minangka "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kalebu pratelan sing ana gandhengane karo kemampuan sing dikarepake Eton kanggo nindakake kegiatan tartamtu lan ngrampungake tujuan lan tujuan tartamtu. Pernyataan kasebut kalebu nanging ora diwatesi karo pernyataan babagan strategi bisnis Eton, rencana Eton kanggo ngembangake lan ngiklanake calon produke, safety lan khasiat calon produk Eton, rencana Eton lan wektu sing dikarepake babagan pengajuan lan persetujuan peraturan, lan ukuran lan potensi pertumbuhan pasar kanggo calon produk Eton. Amarga pratelan kasebut tundhuk karo risiko lan kahanan sing durung mesthi, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan sing ngarep-arep kasebut. Tembung-tembung kayata "pracaya," "ngarep-arep," "rencana," "ngarep-arep," "karep," "arep," "tujuan," "potensial" lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan Eton saiki lan kalebu asumsi sing bisa uga ora bisa kedadeyan utawa bisa uga salah. Asil nyata lan wektu acara bisa beda-beda sacara material saka sing diantisipasi ing pratelan sing ngarep-arep minangka akibat saka macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, sing kalebu, tanpa watesan, risiko sing ana gandhengane karo proses nemokake, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing aman lan efektif digunakake minangka terapi manungsa, lan ing upaya mbangun bisnis babagan obat kasebut. Iki lan risiko liyane babagan program pangembangan lan posisi finansial Eton diterangake kanthi rinci ing file Eton karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Kabeh pratelan ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki mung ngomong babagan tanggal kasebut. Eton ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement kasebut kanggo nggambarake acara sing kedadeyan utawa kahanan sing ana sawise tanggal kasebut digawe.

    Sumber: Eton Pharmaceuticals

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Eton Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of New Drug Application for ET-600 (Desmopressin Oral Solution) - 8 Juli 2025 Announces NDA Pharmaceuticals
  • Eton Pharmaceuticals ET-600 (Desmopressin Oral Solution) - 28 April 2025

    • Desmoda (desmopressin acetate) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drugs Approvals
  • New Drug Applications
    • D Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi ing newsletters sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-02-27 19:52

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer