FDA, 중추성 요붕증에 대한 Desmoda(데스모프레신 아세테이트) 경구 용액 승인

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FDA, 중추성 요붕증에 대한 Desmoda(데스모프레신 아세테이트) 경구 용액 승인

일리노이주 디어파크, 2026년 2월 25일(GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀질환 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 혁신적인 제약회사 Eton Pharmaceuticals, Inc(“Eton” 또는 “회사”)(Nasdaq: ETON)가 오늘 발표했습니다. 아르기닌 바소프레신 결핍증(AVP-D)이라고도 알려진 중추성 요붕증 관리를 위한 Desmoda™(데스모프레신 아세테이트) 경구 용액은 모든 연령층의 환자를 위한 항이뇨제 대체 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인되었습니다.

  • Desmoda는 FDA가 승인한 최초이자 유일한 경구용 데스모프레신입니다. 솔루션
  • 2026년 3월 9일 상용 출시 예정
  • Desmoda는 정제 분할 및 분쇄를 제거하여 모든 연령대의 환자에게 정밀하고 개별화된 투여를 가능하게 합니다.
  • 이 제품은 연간 최대 매출 3천만~5천만 달러에 달할 수 있고 2044년까지 특허 보호를 받을 수 있어 장기적으로 중요한 성장 기여자가 될 것으로 예상됩니다.

    • Desmoda는 FDA가 승인한 최초이자 유일한 경구용 데스모프레신 액상 제제로, 수분 균형을 유지하기 위해 신중한 적정이 필수적인 질병에서 정확하고 개별화된 투여를 지원하기 위해 개발되었습니다. 데스모다는 정제를 쪼개거나 부수거나 냉장보관하거나 혼합하거나 흔들 필요가 없는 즉시 사용 가능한 경구용 용액(0.05mg/mL)으로 공급됩니다.

    Eton은 미국 내 약 3,000~4,000명의 소아 환자를 포함하여 중추성 요붕증 환자가 13,000명 이상인 것으로 추산합니다. 회사는 연간 3,000만~5,000만 달러의 제품 최고 매출을 기대하고 있습니다.

    Eton Pharmaceuticals의 CEO인 Sean Brynjelsen은 "Desmoda는 Eton 역사상 가장 중요한 제품 출시 중 하나입니다. 이는 희귀 내분비 환자에게 차별화된 치료법을 제공하려는 우리의 전략을 기반으로 합니다. 우리는 기존 소아 내분비학 플랫폼을 활용함으로써 Desmoda가 이 분야의 기초 치료법이 될 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿습니다."라고 말했습니다. "중추성 요붕증의 경우 효과적인 장기 관리는 각 환자의 일일 수분 균형 패턴에 정확하게 맞는 데스모프레신 용량에 달려 있습니다. 역사적으로 임상의는 주로 미세한 용량 조정을 위해 설계되지 않았거나 다른 투여 문제가 있는 제제에 의존해 왔으며 임상의와 가족 모두 해결 방법에 의존해야 하는 경우가 많았습니다. Desmoda는 모든 연령대의 환자에게 개별화된 투여 정밀도와 일관성을 제공하도록 설계된 액체 솔루션을 소개합니다."

    중추성 요붕증은 드물지만 시상하부/뇌하수체 후엽에서 바소프레신 호르몬이 제대로 생산되지 않아 발생하는 심각한 질환입니다. 데스모프레신 치료가 표준 치료이지만, 과다 치료 또는 과소 치료와 관련된 합병증을 피하기 위해 용량을 개별화해야 합니다. 경구 액상 투여를 통해 임상의는 임상적 필요가 발전함에 따라 시간이 지남에 따라 치료법을 점진적으로 미세 조정하고 투여량을 조정할 수 있습니다.

    "중추성 요붕증은 신중하고 개별화된 관리가 필요하며, 여기서는 투여 정확성과 유연성이 매우 중요합니다. 데스모프레신의 액상 제제를 갖는 것은 우리가 치료를 시작하고 관리하는 방법을 의미 있게 지원할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 임상의와 가족이 직면한 실제 문제를 직접적으로 해결하고 연령층에 맞는 치료를 맞춤화할 때 더 큰 자신감을 주는 혁신을 보는 것은 고무적입니다."라고 캘리포니아 뇌하수체 장애 센터 소장이자 의과대학 신경외과 교수인 루이스 블레빈스(Lewis Blevins) 박사는 말했습니다. 캘리포니아 대학교, 샌프란시스코.

    "중추성 요붕증/AVP-D를 앓고 있는 가족의 경우 치료에는 정확성, 일관성 및 신중한 복용량 관리가 필요합니다. Desmoda와 같은 액상 옵션은 매번 복용량이 항상 올바른지 확인하는 데 도움이 되기 때문에 의미 있는 개선입니다. 이는 잘못된 복용량이 큰 영향을 미칠 수 있는 경우에 매우 중요합니다."라고 Worldwide Adrenal and Pituitary Organizations의 이사인 Muriël Marks는 말했습니다. ('WAPO').

    Desmoda는 현재 ALKINDI SPRINKLE®(히드로코르티손), KHINDIVITM(히드로코르티손) 및 INCRELEX®(메카세르민)을 홍보하는 Eton의 기존 소아 내분비학 희귀 질환 전문가 팀에 의해 홍보될 예정입니다. 데스모다는 희귀 및 만성 질환 환자에게 서비스를 제공하는 전문 약국인 Anovo를 통해 3월 9일 독점적으로 판매될 예정입니다. Anovo는 Eton Pharmaceuticals와 협력하여 Eton Cares 프로그램을 관리할 예정입니다. 이 프로그램은 처방 이행, 보험 혜택 조사, 교육 지원, 적격 환자에 대한 재정 지원 및 환자가 치료를 받을 수 있도록 고안된 기타 서비스를 제공합니다. Eton Cares는 자격을 갖춘 환자의 자기부담금이 $0가 되도록 자기부담금 지원을 제공할 것입니다.

    Desmoda를 처방하려는 임상의는 Anovo #5를 선택하거나 환자 추천 양식을 팩스로 855-813-2039로 보내 전자 처방할 수 있습니다. 자세한 제품 세부정보는 제품 웹사이트(https://www.Desmoda.com)에서 확인할 수 있습니다.

    적용증

    데스모다(데스모프레신 아세테이트)는 성인 및 소아 환자를 위한 항이뇨제 대체 요법으로 중추성 요붕증 관리에 사용되는 바소프레신 ​​유사체입니다.

    사용 제한

    신성 요붕증 치료에 Desmoda를 사용하지 마십시오.

    중요 안전 정보

    금기 사항

    데스모다는 데스모프레신 아세테이트 또는 데스모다의 성분에 과민증이 있는 환자, 중등도 내지 중증 신장 장애 환자(크레아티닌 청소율(CLcr)이 50mL/분 미만인 성인), 저나트륨혈증 또는 저나트륨혈증 병력이 있는 환자에게는 사용이 금지됩니다.

    경고 및 주의사항

    저나트륨혈증: 데스모프레신의 항이뇨 효과로 인해 소변량이 제한될 때 과도한 수분 섭취는 저나트륨혈증을 동반한 물 중독으로 이어질 수 있습니다. 데스모프레신 아세테이트의 시판 후 경험에서 저나트륨혈증 사례가 보고되었습니다. 두통, 메스꺼움/구토, 체중 증가, 안절부절, 피로, 무기력, 혼란, 우울한 반사 신경, 근육 경련 또는 경련, 비정상적인 정신 상태를 포함하여 저나트륨혈증과 관련된 징후 또는 증상이 있는지 환자를 모니터링하십시오. 심각한 저나트륨혈증은 발작, 혼수상태, 호흡정지 또는 사망을 초래할 수 있습니다.

    치료 중 수분 제한이 권장되며 이는 위험이 높은 소아 및 노인 환자에게 특히 중요합니다. 체액 및 전해질 불균형과 관련된 질환이 있거나 저나트륨혈증을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여 중인 환자의 경우 혈청 나트륨을 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다. 체액 및/또는 전해질 불균형을 특징으로 하는 급성 병발성 질환 또는 수분 섭취 증가와 관련된 상태에서는 데스모다 치료를 일시적으로 중단하십시오.

    체액 정체: 데스모프레신 아세테이트는 체액 정체를 유발할 수 있으므로 심부전이나 조절되지 않는 고혈압 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 데스모다는 두개내압 상승 위험이 있거나 요폐의 병력이 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.

    과민 반응: 데스모프레신 아세테이트를 정맥 및 비강 투여할 때 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 드물게 보고되었습니다. 데스모다는 데스모프레신 아세테이트 또는 데스모다의 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

    신생아의 벤질알코올 독성 위험: 벤질알코올 함유 약물을 정맥 주사한 저체중 신생아 및 조산 신생아에게서 치명적인 반응을 포함한 심각한 이상 반응이 보고되었습니다. 데스모다는 벤질알코올의 대사산물인 벤조산을 함유하고 있습니다. 전신 벤조산 노출과 독성 사이의 관계는 잘 특성화되어 있지 않습니다. 저체중 신생아 또는 조산 신생아에게 데스모다를 주의해서 사용하고 대사성 산증의 징후와 증상을 모니터링하십시오.

    부작용

    데스모다와 관련된 심각한 부작용으로는 저나트륨혈증, 체액 저류, 과민증, 신생아의 벤질 알코올 독성 위험 등이 있습니다. 데스모프레신 아세테이트에서 보고된 다른 일반적인 부작용으로는 비정상적인 사고, 설사, 부종/체중 증가 등이 있습니다. 임상 연구 또는 시판 후 경험에서 보고된 추가적인 이상 반응에는 메스꺼움, 구토, 두통, 피로, 현기증, 물 중독, 발작, 혼돈, 환각, 요폐 및 발진이 포함됩니다.

    Desmoda와 관련하여 의심되는 이상 반응을 보고하려면 Eton Pharmaceuticals, Inc.(1-855-224-0233) 또는 미국 식품의약국(FDA)(1-855-224-0233)에 문의하십시오. https://www.fda.gov/safety/medwatch 또는 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

    소개 Eton Pharmaceuticals

    Eton은 희귀질환 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 혁신적인 제약회사입니다. 회사는 현재 KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN®(아연 아세테이트), PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous 및 Nitisinone 등 9개의 상업용 희귀 질환 제품을 보유하고 있습니다. 회사는 Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기 등 후기 단계 개발에 네 가지 추가 제품 후보를 보유하고 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 www.etonpharma.com을 참조하세요.

    미래 예측 진술

    역사적 사실이 아닌 문제와 관련하여 이 보도 자료에 포함된 진술은 Eton이 특정 활동을 수행하고 특정 목표 및 목표를 달성할 것으로 예상되는 능력과 관련된 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"입니다. 이러한 진술에는 Eton의 사업 전략, 제품 후보를 개발 및 상업화하려는 Eton의 계획, Eton 제품 후보의 안전성 및 효능, 규제 신청 및 승인과 관련된 Eton의 계획 및 예상 시기, Eton 후보 제품에 대한 시장 규모 및 성장 잠재력에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 진술은 위험과 불확실성을 수반하기 때문에 실제 결과는 그러한 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. “믿는다”, “예상한다”, “계획한다”, “기대한다”, “의도한다”, “할 것이다”, “목표”, “잠재력”과 같은 단어와 유사한 표현은 미래예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술은 Eton의 현재 기대를 기반으로 하며 결코 실현되지 않거나 부정확할 수 있는 가정을 포함합니다. 실제 결과와 사건의 시기는 인간 치료제로 사용하기에 안전하고 효과적인 약물을 발견, 개발 및 상업화하는 과정과 그러한 약물을 중심으로 사업을 구축하려는 노력과 관련된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험과 불확실성의 결과로 이러한 미래 예측 진술에서 예상된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. Eton의 개발 프로그램 및 재무 상태와 관련된 이러한 위험과 기타 위험은 Eton이 증권거래위원회에 제출한 서류에 추가로 자세히 설명되어 있습니다. 이 보도 자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 해당 내용이 작성된 날짜에만 적용됩니다. Eton은 해당 진술이 작성된 날짜 이후에 발생한 사건이나 상황을 반영하기 위해 그러한 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    출처: Eton Pharmaceuticals

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-02-27 19:52

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