FDA Meluluskan Desmoda (desmopressin acetate) Penyelesaian Lisan untuk Diabetes Insipidus Pusat

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Desmoda (desmopressin acetate) Penyelesaian Lisan untuk Central Diabetes Insipidus

DEER PARK, Ill., 25 Feb. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” atau “Syarikat”) (Nasdaq: ETON yang memfokuskan kepada pembangunan komersil dan inovasi syarikat) rawatan untuk penyakit yang jarang berlaku, hari ini mengumumkan kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. bagi Permohonan Ubat Baharu (NDA) untuk Penyelesaian Lisan Desmoda™ (desmopressin acetate) untuk pengurusan diabetes insipidus pusat, juga dikenali sebagai kekurangan arginine vasopressin (AVP-D), sebagai terapi penggantian antidiuretik untuk pesakit dari semua peringkat umur dan sahaja. Penyelesaian oral desmopressin yang diluluskan oleh FDA

  • Pelancaran komersil dijangka pada 9 Mac 2026
  • Desmoda menghapuskan pemisahan dan penghancuran tablet, membolehkan dos individu yang tepat untuk pesakit dari semua peringkat umur
  • Produk ini dijangka menjadi penyumbang pertumbuhan jangka panjang yang ketara, dengan potensi jualan tahunan maksimum sebanyak $30 dan pelanjutan sebanyak $30 juta. 2044

    • Desmoda ialah formulasi cecair oral desmopressin yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA, dibangunkan untuk menyokong dos individu yang tepat dalam penyakit di mana pentitratan berhati-hati adalah penting untuk mengekalkan keseimbangan air. Desmoda dibekalkan sebagai penyelesaian oral sedia untuk digunakan (0.05 mg/mL) yang tidak memerlukan pemisahan tablet, penghancuran, penyejukan, pencampuran atau goncangan.

    Eton menganggarkan terdapat lebih daripada 13,000 pesakit dengan diabetes insipidus pusat di A.S., termasuk kira-kira 3,000-4 pesakit kanak-kanak. Syarikat menjangkakan jualan puncak produk sebanyak $30-50 juta setiap tahun.

    "Desmoda mewakili salah satu pelancaran produk paling penting dalam sejarah Eton. Ia membina strategi kami untuk menyampaikan terapi yang berbeza kepada pesakit endokrin yang jarang ditemui. Dengan memanfaatkan platform endokrinologi pediatrik sedia ada kami, kami percaya Desmoda mempunyai potensi untuk menjadi terapi asas dalam kategori ini," kata Sean Brynjelsen, Ketua Pegawai Eksekutif Eton Pharmaceuticals. "Dalam diabetes insipidus pusat, pengurusan jangka panjang yang berkesan bergantung pada pemadanan dos desmopressin dengan tepat kepada corak keseimbangan air harian setiap pesakit. Dari segi sejarah, doktor bergantung terutamanya pada formulasi yang tidak direka untuk pelarasan dos yang baik atau mempunyai masalah pentadbiran lain, dan kedua-dua doktor dan keluarga sering terpaksa bergantung pada penyelesaian penyelesaian secara individu. Desmoda yang direka bentuk untuk menyediakan penyelesaian mengikut peringkat umur pesakit secara individu. spektrum.”

    Kencing manis insipidus pusat adalah keadaan yang jarang berlaku, tetapi serius disebabkan oleh pengeluaran hormon vasopressin yang tidak mencukupi daripada hipotalamus/pituitari posterior. Rawatan dengan desmopressin adalah standard penjagaan, tetapi dos mesti dibuat secara individu untuk mengelakkan komplikasi yang berkaitan dengan rawatan berlebihan atau kurang. Dos cecair oral membolehkan doktor memperhalusi terapi secara berperingkat dan melaraskan dos dari semasa ke semasa apabila keperluan klinikal berkembang.

    "Insipidus diabetes pusat memerlukan pengurusan yang berhati-hati, secara individu, di mana ketepatan dos dan fleksibiliti benar-benar penting. Mempunyai rumusan cecair desmopressin berpotensi untuk menyokong secara bermakna cara kami memulakan dan mengurus terapi. Sungguh menggalakkan untuk melihat inovasi yang secara langsung menangani cabaran dunia sebenar yang dihadapi oleh doktor dan keluarga serta memberikan keyakinan yang lebih besar apabila menyesuaikan rawatan bagi kumpulan umur California," kata Dr. Gangguan Pituitari dan Profesor Perubatan dan Pembedahan Neurologi di University of California, San Francisco.

    "Bagi keluarga yang menghidap diabetes insipidus pusat/AVP-D, rawatan memerlukan ketepatan, konsistensi dan pengurusan dos yang teliti. Pilihan cecair seperti Desmoda adalah penambahbaikan yang bermakna kerana ia membantu memastikan dos sentiasa betul, setiap masa. Ini adalah sangat penting, kata Muri dalam kes apabila dos yang salah," kata Muri. Pertubuhan Adrenal dan Pituitari Seluruh Dunia (‘WAPO’).

    Desmoda akan dinaikkan pangkat oleh pasukan pakar penyakit jarang endokrinologi pediatrik Eton yang kini mempromosikan ALKINDI SPRINKLE® (hydrocortisone), KHINDIVITM (hydrocortisone) dan INCRELEX® (mecasermin). Desmoda dijangka boleh didapati pada 9 Mac secara eksklusif melalui Anovo, sebuah farmasi khusus yang didedikasikan untuk melayani pesakit dengan keadaan jarang dan kronik. Anovo akan mentadbir Program Eton Cares dengan kerjasama Eton Pharmaceuticals. Program ini menyediakan pemenuhan preskripsi, penyiasatan faedah insurans, sokongan pendidikan, bantuan kewangan untuk pesakit yang berkelayakan, dan perkhidmatan lain yang direka untuk membantu pesakit mengakses rawatan. Eton Cares akan menawarkan bantuan bayar bersama untuk membolehkan bayaran bersama $0 untuk pesakit yang layak.

    Para doktor yang ingin menetapkan Desmoda boleh e-preskripsi dengan memilih Anovo #5 atau faks dalam borang rujukan pesakit ke 855-813-2039. Butiran produk tambahan boleh didapati di tapak web produk, https://www.Desmoda.com.

    INDIKASI

    Desmoda (desmopressin acetate) ialah analog vasopressin yang ditunjukkan untuk pengurusan diabetes insipidus pusat sebagai terapi penggantian antidiuretik untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak.

    Batasan Penggunaan

    Jangan gunakan Desmoda untuk rawatan diabetes insipidus nefrogenik.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    Kontraindikasi

    Desmoda dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti kepada desmopressin acetate atau kepada mana-mana komponen Desmoda, pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang sederhana hingga teruk (dewasa dengan pelepasan kreatinin (CLcr) kurang daripada 50 mL/min), atau pesakit yang mengalami hiponatremia atau sejarah hiponatremia.

    Peringatan

    Hiponatremia: Pengambilan cecair yang berlebihan apabila pengeluaran air kencing dihadkan oleh kesan antidiuretik desmopressin boleh menyebabkan keracunan air dengan hiponatremia. Kes hiponatremia telah dilaporkan daripada pengalaman pasca pemasaran dengan desmopressin acetate. Pantau pesakit untuk tanda atau gejala yang berkaitan dengan hiponatremia, termasuk sakit kepala, loya/muntah, penambahan berat badan, kegelisahan, keletihan, kelesuan, kekeliruan, refleks tertekan, kekejangan otot atau kekejangan, dan status mental yang tidak normal. Hiponatremia yang teruk boleh mengakibatkan sawan, koma, pernafasan terhenti atau kematian.

    Sekatan cecair disyorkan semasa rawatan dan amat penting dalam pesakit kanak-kanak dan geriatrik, yang berisiko tinggi. Pemantauan natrium serum yang lebih kerap disyorkan pada pesakit dengan keadaan yang berkaitan dengan ketidakseimbangan cecair dan elektrolit atau mereka yang menerima ubat bersamaan yang boleh menyebabkan hiponatremia. Hentikan sementara rawatan dengan Desmoda semasa penyakit intercurrent akut yang dicirikan oleh ketidakseimbangan cecair dan/atau elektrolit atau dalam keadaan yang dikaitkan dengan peningkatan pengambilan air.

    Pengekalan Cecair: Desmopressin acetate boleh menyebabkan pengekalan cecair dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung atau hipertensi yang tidak terkawal. Desmoda tidak disyorkan pada pesakit yang berisiko untuk meningkatkan tekanan intrakranial atau mereka yang mempunyai sejarah pengekalan kencing.

    Tindak Balas Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti termasuk anafilaksis jarang dilaporkan dengan pemberian desmopressin acetate secara intravena dan hidung. Desmoda dikontraindikasikan pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada desmopressin asetat atau mana-mana komponen Desmoda.

    Risiko Ketoksikan Benzyl Alkohol dalam Neonat: Reaksi buruk yang serius, termasuk tindak balas maut, telah dilaporkan dalam neonat berat lahir rendah dan neonat pramatang yang menerima alkohol benzil yang mengandungi dadah secara intravena. Desmoda mengandungi asid benzoik, metabolit alkohol benzil; hubungan antara pendedahan asid benzoik sistemik dan ketoksikan tidak dicirikan dengan baik. Gunakan Desmoda dengan berhati-hati dalam neonat berat lahir rendah atau neonatus pramatang dan pantau tanda dan gejala asidosis metabolik.

    Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang serius yang dikaitkan dengan Desmoda ialah hiponatremia, pengekalan cecair, hipersensitiviti, dan risiko ketoksikan benzil alkohol dalam neonat. Reaksi buruk biasa lain yang dilaporkan dengan desmopressin acetate termasuk pemikiran yang tidak normal, cirit-birit, dan edema/pertambahan berat badan. Reaksi buruk tambahan yang dilaporkan dalam kajian klinikal atau pengalaman pasca pemasaran termasuk loya, muntah, sakit kepala, keletihan, pening, mabuk air, sawan, kekeliruan, halusinasi, pengekalan kencing dan ruam.

    Untuk melaporkan kejadian advers yang disyaki berkaitan dengan Desmoda, hubungi Eton Pharmaceuticals, Inc. di 1-232-85552 atau Ubat-ubatan Ubat-ubatan. Pentadbiran (FDA) di https://www.fda.gov/safety/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Mengenai Eton Farmaseutikal

    Eton ialah sebuah syarikat farmaseutikal inovatif yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan rawatan untuk penyakit jarang berlaku. Syarikat pada masa ini mempunyai sembilan produk penyakit jarang komersial: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (zink asetat), PKU GOLIKE®, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous, dan Nitisinone. Syarikat mempunyai empat calon produk tambahan dalam pembangunan peringkat akhir: Amglidia®, ET-700, ET-800 dan ZENEO® hydrocortisone autoinjector. Untuk maklumat lanjut, sila lawati tapak web kami di www.etonpharma.com.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Kenyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mengenai perkara yang bukan fakta sejarah adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk kenyataan yang berkaitan dengan jangkaan keupayaan Eton untuk menjalankan aktiviti tertentu dan mencapai matlamat dan objektif tertentu. Kenyataan ini termasuk tetapi tidak terhad kepada kenyataan mengenai strategi perniagaan Eton, rancangan Eton untuk membangun dan mengkomersialkan calon produknya, keselamatan dan keberkesanan calon produk Eton, rancangan Eton dan jangkaan masa berkenaan dengan pemfailan dan kelulusan kawal selia, serta saiz dan potensi pertumbuhan pasaran untuk calon produk Eton. Oleh kerana kenyataan sedemikian tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Perkataan seperti "percaya," "menjangka," "merancang," "menjangkakan," "berniat," "akan," "matlamat," "berpotensi" dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Eton dan melibatkan andaian yang mungkin tidak akan menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul. Keputusan sebenar dan masa kejadian mungkin berbeza secara material daripada yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut akibat daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang termasuk, tanpa had, risiko yang berkaitan dengan proses penemuan, pembangunan dan pengkomersilan ubat yang selamat dan berkesan untuk digunakan sebagai terapeutik manusia, dan dalam usaha membina perniagaan di sekitar ubat tersebut. Risiko ini dan lain-lain berkaitan program pembangunan dan kedudukan kewangan Eton diterangkan secara terperinci dalam pemfailan Eton dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Semua kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini bercakap hanya pada tarikh ia dibuat. Eton tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan sedemikian untuk menggambarkan peristiwa yang berlaku atau keadaan yang wujud selepas tarikh ia dibuat.

    Sumber: Eton Pharmaceuticals

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Eton Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Permohonan Ubat Baharu untuk ET-600 (Desmopressin Oral Solution) - 8 Julai 2025 NDA Submissionston Announces
  • ET-600 (Desmopressin Oral Solution) - 28 April 2025

    • Desmoda (desmopressin acetate) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
    • Keputusan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-02-27 19:52

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular