FDA aprova solução oral de Desmoda (acetato de desmopressina) para diabetes insípido central
FDA aprova Desmoda (acetato de desmopressina) solução oral para diabetes insípido central
DEER PARK, Illinois, 25 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” ou “a Empresa”) (Nasdaq: ETON), uma empresa farmacêutica inovadora focada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças raras, anunciou hoje a U.S. Food and Aprovação da Drug Administration (FDA) de um novo pedido de medicamento (NDA) para Desmoda™ (acetato de desmopressina) solução oral para o tratamento do diabetes insipidus central, também conhecido como deficiência de arginina vasopressina (AVP-D), como terapia de reposição antidiurética para pacientes de todas as idades.
Desmoda é a primeira e única formulação líquida oral de desmopressina aprovada pela FDA, desenvolvida para apoiar dosagem precisa e individualizada em uma doença onde a titulação cuidadosa é essencial para manter o equilíbrio hídrico. Desmoda é fornecido como uma solução oral pronta para uso (0,05 mg/mL) que não requer divisão, esmagamento, refrigeração, mistura ou agitação do comprimido.
Eton estima que existam mais de 13.000 pacientes com diabetes insipidus central nos EUA, incluindo aproximadamente 3.000-4.000 pacientes pediátricos. A empresa espera pico de vendas de produtos de US$ 30 a 50 milhões anualmente.
"O Desmoda representa um dos lançamentos de produtos mais importantes na história da Eton. Ele se baseia em nossa estratégia de fornecer terapias diferenciadas para pacientes endócrinos raros. Ao aproveitar nossa plataforma de endocrinologia pediátrica existente, acreditamos que o Desmoda tem potencial para se tornar uma terapia fundamental nesta categoria", disse Sean Brynjelsen, CEO da Eton Pharmaceuticals. "No diabetes insípido central, o manejo eficaz a longo prazo depende da correspondência precisa da dosagem de desmopressina com o padrão diurno de equilíbrio hídrico de cada paciente. Historicamente, os médicos confiaram principalmente em formulações que não foram projetadas para ajustes finos de dose ou tinham outros problemas de administração, e tanto os médicos quanto as famílias muitas vezes tiveram que confiar em soluções alternativas. A Desmoda apresenta uma solução líquida projetada para fornecer precisão e consistência de dosagem individualizada para pacientes de todas as idades."
Diabetes central insipidus é uma doença rara, mas grave, causada pela produção inadequada do hormônio vasopressina pelo hipotálamo/hipófise posterior. O tratamento com desmopressina é o tratamento padrão, mas a dosagem deve ser individualizada para evitar complicações relacionadas ao tratamento excessivo ou insuficiente. A dosagem de líquidos orais permite que os médicos ajustem gradualmente a terapia e ajustem a dosagem ao longo do tempo, à medida que as necessidades clínicas evoluem.
"O diabetes insipidus central requer um tratamento cuidadoso e individualizado, onde a precisão e a flexibilidade da dosagem realmente importam. Ter uma formulação líquida de desmopressina tem o potencial de apoiar significativamente a forma como iniciamos e gerenciamos a terapia. É encorajador ver a inovação que aborda diretamente os desafios do mundo real enfrentados por médicos e famílias e dá maior confiança ao adaptar o tratamento a todas as faixas etárias", disse o Dr. Califórnia, São Francisco.
"Para famílias que vivem com diabetes insipidus central/AVP-D, o tratamento exige precisão, consistência e gerenciamento cuidadoso da dosagem. Uma opção líquida como Desmoda é uma melhoria significativa porque ajuda a garantir que a dose esteja sempre correta, sempre. Isso é muito importante nos casos em que a dose errada pode ter um grande impacto", disse Muriël Marks, membro do conselho da Worldwide Adrenal and Pituitary Organizations ('WAPO').
Desmoda será promovido pela equipe existente de especialistas em doenças raras em endocrinologia pediátrica da Eton, que atualmente promove ALKINDI SPRINKLE® (hidrocortisona), KHINDIVITM (hidrocortisona) e INCRELEX® (mecasermina). A expectativa é que o Desmoda esteja disponível no dia 9 de março exclusivamente na Anovo, farmácia especializada dedicada a atender pacientes com doenças raras e crônicas. Anovo administrará o Programa Eton Cares em parceria com a Eton Pharmaceuticals. O programa oferece cumprimento de prescrições, investigação de benefícios de seguro, apoio educacional, assistência financeira para pacientes qualificados e outros serviços projetados para ajudar os pacientes a ter acesso ao tratamento. A Eton Cares oferecerá assistência de co-pagamento para permitir co-pagamento de US$ 0 para pacientes qualificados.
Os médicos que desejam prescrever Desmoda podem prescrever eletronicamente selecionando Anovo #5 ou enviar por fax um formulário de encaminhamento de paciente para 855-813-2039. Detalhes adicionais do produto podem ser encontrados no site do produto, https://www.Desmoda.com.
INDICAÇÃO
Desmoda (acetato de desmopressina) é um análogo da vasopressina indicado para o tratamento do diabetes insipidus central como terapia de reposição antidiurética para pacientes adultos e pediátricos.
Limitações de uso
Não use Desmoda para o tratamento de diabetes insipidus nefrogênico.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Contra-indicações
Desmoda é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao acetato de desmopressina ou a qualquer um dos componentes de Desmoda, pacientes com insuficiência renal moderada a grave (adultos com depuração de creatinina (CLcr) inferior a 50 mL/min) ou pacientes com hiponatremia ou histórico de hiponatremia.
Advertências e precauções
Hiponatremia: A ingestão excessiva de líquidos quando a produção de urina é limitada pelo efeito antidiurético da desmopressina pode levar à intoxicação hídrica com hiponatremia. Foram relatados casos de hiponatremia na experiência pós-comercialização com acetato de desmopressina. Monitore os pacientes quanto a sinais ou sintomas associados à hiponatremia, incluindo dor de cabeça, náuseas/vômitos, ganho de peso, inquietação, fadiga, letargia, confusão, reflexos deprimidos, cãibras ou espasmos musculares e estado mental anormal. A hiponatremia grave pode resultar em convulsões, coma, parada respiratória ou morte.
A restrição de líquidos é recomendada durante o tratamento e é particularmente importante em pacientes pediátricos e geriátricos, que apresentam risco aumentado. Recomenda-se monitoramento mais frequente do sódio sérico em pacientes com condições associadas ao desequilíbrio hidroeletrolítico ou naqueles que recebem medicamentos concomitantes que podem causar hiponatremia. Interrompa temporariamente o tratamento com Desmoda durante doenças intercorrentes agudas caracterizadas por desequilíbrio de fluidos e/ou eletrólitos ou sob condições associadas ao aumento da ingestão de água.
Retenção de líquidos: O acetato de desmopressina pode causar retenção de líquidos e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca ou hipertensão não controlada. Desmoda não é recomendado em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana ou naqueles com histórico de retenção urinária.
Reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas raramente com administração intravenosa e nasal de acetato de desmopressina. Desmoda está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de desmopressina ou a qualquer um dos componentes de Desmoda.
Risco de toxicidade do álcool benzílico em neonatos: Reações adversas graves, incluindo reações fatais, foram relatadas em neonatos com baixo peso ao nascer e neonatos prematuros que receberam medicamentos contendo álcool benzílico por via intravenosa. Desmoda contém ácido benzóico, um metabólito do álcool benzílico; a relação entre exposição sistêmica ao ácido benzóico e toxicidade não está bem caracterizada. Use Desmoda com cautela em recém-nascidos com baixo peso ao nascer ou prematuros e monitore sinais e sintomas de acidose metabólica.
Reações adversas
As reações adversas graves associadas ao Desmoda são hiponatremia, retenção de líquidos, hipersensibilidade e risco de toxicidade do álcool benzílico em neonatos. Outras reações adversas comuns relatadas com acetato de desmopressina incluem pensamento anormal, diarréia e edema/ganho de peso. Reações adversas adicionais relatadas em estudos clínicos ou experiência pós-comercialização incluem náusea, vômito, dor de cabeça, fadiga, tontura, intoxicação por água, convulsões, confusão, alucinações, retenção urinária e erupção cutânea.
Para relatar uma suspeita de evento adverso relacionado ao Desmoda, entre em contato com a Eton Pharmaceuticals, Inc. ligue para 1-800-FDA-1088.
Sobre Eton Pharmaceuticals
Eton é uma empresa farmacêutica inovadora focada no desenvolvimento e comercialização de tratamentos para doenças raras. A empresa possui atualmente nove produtos comerciais para doenças raras: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (acetato de zinco), PKU GOLIKE®, ácido carglúmico, betaína anidra e nitisinona. A empresa tem quatro candidatos a produtos adicionais em estágio final de desenvolvimento: Amglidia®, ET-700, ET-800 e autoinjetor de hidrocortisona ZENEO®. Para obter mais informações, visite nosso website em www.etonpharma.com.
Declarações prospectivas
As declarações contidas neste comunicado à imprensa sobre assuntos que não são fatos históricos são “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo declarações associadas à capacidade esperada da Eton de realizar determinadas atividades e atingir determinadas metas e objetivos. Essas declarações incluem, entre outras, declarações sobre a estratégia de negócios da Eton, os planos da Eton para desenvolver e comercializar seus produtos candidatos, a segurança e a eficácia dos produtos candidatos da Eton, os planos da Eton e o cronograma esperado em relação aos registros e aprovações regulatórias, e o tamanho e potencial de crescimento dos mercados para os produtos candidatos da Eton. Como tais declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Palavras como “acredita”, “antecipa”, “planeja”, “espera”, “pretende”, “irá”, “objetivo”, “potencial” e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Eton e envolvem suposições que podem nunca se materializar ou podem revelar-se incorretas. Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em tais declarações prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, que incluem, sem limitação, riscos associados ao processo de descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos que são seguros e eficazes para uso como terapêutica humana, e no esforço de construção de um negócio em torno de tais medicamentos. Estes e outros riscos relativos aos programas de desenvolvimento e à posição financeira da Eton são descritos em detalhes adicionais nos arquivos da Eton junto à Securities and Exchange Commission. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data em que foram feitas. A Eton não assume nenhuma obrigação de atualizar tais declarações para refletir eventos que ocorram ou circunstâncias que existam após a data em que foram feitas.
Fonte: Eton Pharmaceuticals
Fonte: HealthDay
Artigos relacionados
Desmoda (acetato de desmopressina) Histórico de aprovação da FDA
Mais recursos de notícias
Assine nosso boletim informativo
Seja qual for o seu tópico de interesse, assine nossos boletins informativos para obter o melhor do Drugs.com em sua caixa de entrada.
Postou : 2026-02-27 19:52
Consulte Mais informação
- Diretrizes odontológicas pedem uso mais criterioso de raios X
- Inaladores de pó seco: uma vitória dupla para a DPOC e o meio ambiente
- Lindsey Vonn diz que a queda olímpica quase lhe custou uma perna
- Nova proposta da FDA visa ajudar pacientes com doenças difíceis de tratar
- Estimulação magnética transcraniana acelerada eficaz para transtorno depressivo maior
- Inflamação associada a danos cerebrais e problemas de memória entre jogadores de futebol
Isenção de responsabilidade
Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.
A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Palavras -chave populares
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions