FDA одобрило пероральный раствор десмоды (десмопрессина ацетата) для лечения центрального несахарного диабета

Следите за Drugslib на

FDA одобрило пероральный раствор десмоды (десмопрессина ацетата) для лечения центрального несахарного диабета

ДИР-ПАРК, Иллинойс, 25 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc («Eton» или «Компания») (Nasdaq: ETON), инновационная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией методов лечения редких заболеваний, сегодня объявило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) об одобрении новой заявки на лекарственное средство (NDA) для перорального раствора Desmoda™ (десмопрессина ацетата) для лечения центрального несахарного диабета, также известного как дефицит аргинин-вазопрессина (AVP-D), в качестве заместительной антидиуретической терапии для пациентов всех возрастов.

  • Десмода — первый и единственный десмопрессин, одобренный FDA. раствор для перорального приема.
  • Коммерческий запуск ожидается 9 марта 2026 г.
  • Desmoda исключает разделение и дробление таблеток, обеспечивая точное и индивидуальное дозирование для пациентов всех возрастов.
  • Ожидается, что продукт внесет значительный долгосрочный вклад в рост продаж: потенциальные пиковые продажи составят 30–50 миллионов долларов в год, а патентная защита продлится до 2044 года.

    • Десмода — первая и единственная жидкая форма десмопрессина для перорального применения, одобренная FDA, разработанная для обеспечения точного индивидуального дозирования при заболеваниях, при которых тщательное титрование имеет важное значение для поддержания водного баланса. Десмода поставляется в виде готового к употреблению раствора для перорального применения (0,05 мг/мл), который не требует разделения, измельчения, охлаждения, смешивания или встряхивания таблеток.

    По оценкам Итона, в США насчитывается более 13 000 пациентов с центральным несахарным диабетом, в том числе примерно 3 000-4 000 пациентов детского возраста. Компания ожидает, что пиковые продажи продукции составят 30–50 миллионов долларов в год.

    "Desmoda представляет собой один из самых важных запусков продуктов в истории Итона. Он основан на нашей стратегии предоставления дифференцированной терапии редким эндокринным пациентам. Используя нашу существующую платформу педиатрической эндокринологии, мы считаем, что Desmoda имеет потенциал стать основополагающей терапией в этой категории", - сказал Шон Бриньельсен, генеральный директор Eton Pharmaceuticals. "При центральном несахарном диабете эффективное долгосрочное лечение зависит от точного соответствия дозировки десмопрессина суточному характеру водного баланса каждого пациента. Исторически сложилось так, что врачи в основном полагались на составы, которые не были разработаны для точной корректировки дозы или имели другие проблемы с введением, и врачам и семьям часто приходилось полагаться на обходные пути. Desmoda представляет жидкий раствор, предназначенный для обеспечения индивидуальной точности и постоянства дозировки для пациентов любого возраста".

    Центральный несахарный диабет — редкое, но серьезное заболевание, вызванное неадекватной выработкой гормона вазопрессина гипоталамусом/задней долей гипофиза. Лечение десмопрессином является стандартом лечения, но дозировку необходимо подбирать индивидуально, чтобы избежать осложнений, связанных с избыточным или недостаточным лечением. Пероральное дозирование жидкости позволяет врачам постепенно настраивать терапию и корректировать дозировку с течением времени по мере развития клинических потребностей.

    "Центральный несахарный диабет требует тщательного, индивидуального лечения, при котором точность и гибкость дозирования действительно имеют значение. Наличие жидкой формы десмопрессина потенциально может существенно поддержать то, как мы начинаем и проводим терапию. Отрадно видеть инновации, которые напрямую решают реальные проблемы, с которыми сталкиваются врачи и семьи, и дают большую уверенность при адаптации лечения для разных возрастных групп", - сказал д-р Льюис Блевинс, директор Калифорнийского центра заболеваний гипофиза и профессор медицины и неврологии. Хирургия в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.

    "Для семей, живущих с центральным несахарным диабетом/AVP-D, лечение требует точности, последовательности и тщательного контроля дозировки. Жидкий вариант, такой как Десмода, является значительным улучшением, поскольку помогает убедиться, что доза всегда правильная, каждый раз. Это очень важно в тех случаях, когда неправильная доза может иметь большие последствия", - сказала Мюриэль Маркс, член правления Всемирной организации надпочечников и гипофиза. («ВАПО»).

    Десмоду будет продвигать существующая в Итоне команда специалистов по детской эндокринологии, специализирующаяся на редких заболеваниях, которая в настоящее время продвигает ALKINDI SPRINKLE® (гидрокортизон), KHINDIVITM (гидрокортизон) и INCRELEX® (мекасермин). Ожидается, что Desmoda будет доступна 9 марта исключительно в Anovo, специализированной аптеке, специализирующейся на обслуживании пациентов с редкими и хроническими заболеваниями. Anovo будет управлять программой Eton Cares в партнерстве с Eton Pharmaceuticals. Программа обеспечивает выполнение рецептов, исследование страховых выплат, образовательную поддержку, финансовую помощь квалифицированным пациентам и другие услуги, призванные помочь пациентам получить доступ к лечению. Eton Cares предложит помощь в доплате, чтобы обеспечить возможность доплаты в размере 0 долларов для соответствующих критериям пациентов.

    Клиники, желающие выписать препарат Десмода, могут выписать рецепт онлайн, выбрав Anovo #5, или отправить факс в форме направления пациента по номеру 855-813-2039. Дополнительную информацию о продукте можно найти на веб-сайте продукта https://www.Desmoda.com.

    ПОКАЗАНИЯ

    Десмода (ацетат десмопрессина) представляет собой аналог вазопрессина, показанный для лечения центрального несахарного диабета в качестве заместительной антидиуретической терапии у взрослых и детей.

    Ограничения использования

    Не используйте Десмоду для лечения нефрогенного несахарного диабета.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    Противопоказания

    Десмода противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ацетату десмопрессина или к любому из компонентов Десмоды, пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (взрослым с клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл/мин) или пациентам с гипонатриемией или гипонатриемией в анамнезе.

    Предупреждения и меры предосторожности

    Гипонатриемия. Чрезмерное потребление жидкости, когда диурез ограничен антидиуретическим действием десмопрессина, может привести к водной интоксикации с гипонатриемией. В постмаркетинговом периоде применения десмопрессина ацетата сообщалось о случаях гипонатриемии. Мониторируйте пациентов на наличие признаков или симптомов, связанных с гипонатриемией, включая головную боль, тошноту/рвоту, увеличение веса, беспокойство, утомляемость, вялость, спутанность сознания, подавленные рефлексы, мышечные судороги или спазмы, а также аномальное психическое состояние. Тяжелая гипонатриемия может привести к судорогам, коме, остановке дыхания или смерти.

    Ограничение жидкости рекомендуется во время лечения и особенно важно для педиатрических и гериатрических пациентов, которые входят в группу повышенного риска. Более частый контроль уровня натрия в сыворотке рекомендуется пациентам с состояниями, связанными с водно-электролитным дисбалансом, или тем, кто одновременно принимает лекарства, которые могут вызвать гипонатриемию. Временно прекратите лечение Десмодой во время острого интеркуррентного заболевания, характеризующегося водно- и/или электролитным дисбалансом, или при состояниях, связанных с повышенным потреблением воды.

    Задержка жидкости. Десмопрессина ацетат может вызывать задержку жидкости, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью или неконтролируемой артериальной гипертензией. Десмода не рекомендуется пациентам с риском повышения внутричерепного давления или пациентам с задержкой мочи в анамнезе.

    Реакции гиперчувствительности: Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию, при внутривенном и назальном введении десмопрессина ацетата. Десмода противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ацетату десмопрессина или любому из компонентов Десмоды.

    Риск токсичности бензилового спирта у новорожденных. Серьезные побочные реакции, включая реакции со смертельным исходом, были зарегистрированы у новорожденных с низкой массой тела при рождении и недоношенных новорожденных, которые получали внутривенно препараты, содержащие бензиловый спирт. Десмода содержит бензойную кислоту, метаболит бензилового спирта; взаимосвязь между системным воздействием бензойной кислоты и токсичностью изучена недостаточно. Используйте Десмоду с осторожностью у новорожденных с низкой массой тела при рождении или недоношенных новорожденных и следите за признаками и симптомами метаболического ацидоза.

    Побочные реакции

    Серьезными побочными реакциями, связанными с применением Десмоды, являются гипонатриемия, задержка жидкости, гиперчувствительность и риск токсичности бензилового спирта у новорожденных. Другие распространенные побочные реакции, возникающие при приеме десмопрессина ацетата, включают нарушение мышления, диарею и отеки/прибавку в весе. Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях или в постмаркетинговом опыте, включают тошноту, рвоту, головную боль, утомляемость, головокружение, водную интоксикацию, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, задержку мочи и сыпь.

    Чтобы сообщить о предполагаемых нежелательных явлениях, связанных с Десмодой, свяжитесь с Eton Pharmaceuticals, Inc. по телефону 1-855-224-0233 или с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по телефону. https://www.fda.gov/safety/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    О компании Eton Pharmaceuticals

    Eton — инновационная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией методов лечения редких заболеваний. В настоящее время компания имеет девять коммерческих препаратов для лечения редких заболеваний: ХИНДИВИТМ, ИНКРЕЛЭКС®, АЛКИНДИ СПРИНКЛ®, Десмода™, ГАЛЗИН® (ацетат цинка), ФКУ ГОЛИК®, карглюминовая кислота, бетаин безводный и нитизинон. У компании есть четыре дополнительных продукта-кандидата на поздней стадии разработки: Amglidia®, ET-700, ET-800 и автоинжектор гидрокортизона ZENEO®. Для получения дополнительной информации посетите наш сайт www.etonpharma.com.

    Заявления прогнозного характера

    Заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе относительно вопросов, которые не являются историческими фактами, являются «заявлениями прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая заявления, связанные с ожидаемой способностью Eton осуществлять определенные действия и достигать определенных целей и задач. Эти заявления включают, помимо прочего, заявления, касающиеся бизнес-стратегии Eton, планов Eton по разработке и коммерциализации потенциальных продуктов Eton, безопасности и эффективности потенциальных продуктов Eton, планов и ожидаемых сроков подачи заявок и разрешений регулирующих органов, а также размера и потенциала роста рынков для потенциальных продуктов Eton. Поскольку такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Такие слова, как «полагает», «ожидает», «планирует», «ожидает», «намеревается», «будет», «цель», «потенциал» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Eton и включают предположения, которые могут никогда не материализоваться или могут оказаться неверными. Фактические результаты и сроки событий могут существенно отличаться от ожидаемых в таких прогнозных заявлениях из-за различных рисков и неопределенностей, которые включают, помимо прочего, риски, связанные с процессом открытия, разработки и коммерциализации лекарств, которые безопасны и эффективны для использования в качестве терапевтических средств для человека, а также с попытками построить бизнес на таких лекарствах. Эти и другие риски, касающиеся программ развития и финансового положения Итона, более подробно описаны в документах Итона, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Все заявления прогнозного характера, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату, когда они были сделаны. Итон не берет на себя никаких обязательств по обновлению таких заявлений с целью отражения событий или обстоятельств, существующих после даты, когда они были сделаны.

    Источник: Eton Pharmaceuticals

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • Eton Pharmaceuticals объявляет о принятии FDA заявки на новый препарат для ET-600 (пероральный раствор десмопрессина) – 8 июля 2025 г.
  • Eton Pharmaceuticals объявляет о подаче соглашения о неразглашении для ET-600 (пероральный раствор десмопрессина) – 28 апреля 2025 г.

    • Десмода (десмопрессина ацетат) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Нехватка лекарств
  • Клинические испытания Результаты
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

    Опубликовано : 2026-02-27 19:52

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова