FDA, Merkezi Diyabet İnsipidus için Desmoda (desmopressin asetat) Oral Çözümünü Onayladı

FDA, Merkezi Diyabet İnsipidus için Desmoda (desmopressin asetat) Oral Çözümünü Onayladı

DEER PARK, Ill., 25 Şubat 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc ("Eton" veya "Şirket") (Nasdaq: ETON), günümüzde nadir hastalıklara yönelik tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış yenilikçi bir ilaç şirketi Arginin vazopressin eksikliği (AVP-D) olarak da bilinen merkezi diyabet insipidus tedavisine yönelik, her yaştan hasta için antidiüretik replasman tedavisi olarak Desmoda™ (desmopressin asetat) Oral Çözümü için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu.

Desmoda, FDA onaylı ilk ve tek oral desmopressindir. çözüm

Ticari lansmanın 9 Mart 2026'da yapılması bekleniyor

Desmoda, tablet bölme ve ezme işlemlerini ortadan kaldırarak her yaştan hasta için hassas, kişiselleştirilmiş dozlamayı mümkün kılıyor

Ürünün, yıllık 30-50 milyon dolarlık potansiyel zirve satışları ve 2044'e kadar uzanan patent korumasıyla, uzun vadede büyümeye önemli bir katkı sağlaması bekleniyor

Desmoda, su dengesini korumak için dikkatli titrasyonun gerekli olduğu bir hastalıkta hassas, kişiselleştirilmiş dozajı desteklemek üzere geliştirilmiş, desmopressinin ilk ve tek FDA onaylı oral sıvı formülasyonudur. Desmoda, tabletin bölünmesini, ezilmesini, soğutulmasını, karıştırılmasını veya çalkalanmasını gerektirmeyen, kullanıma hazır bir oral solüsyon (0,05 mg/mL) olarak sunulmaktadır.

Eton, ABD'de yaklaşık 3.000-4.000'i pediyatrik hasta olmak üzere 13.000'den fazla merkezi diyabet insipiduslu hasta olduğunu tahmin etmektedir. Şirket, yıllık 30-50 milyon dolarlık en yüksek ürün satışını bekliyor.

Eton Pharmaceuticals İcra Kurulu Başkanı Sean Brynjelsen, "Desmoda, Eton tarihindeki en önemli ürün lansmanlarından birini temsil ediyor. Nadir endokrin hastalarına farklı tedaviler sunma stratejimizi temel alıyor. Mevcut pediatrik endokrinoloji platformumuzdan yararlanarak Desmoda'nın bu kategoride temel bir terapi olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz" dedi. "Merkezi diyabet insipidusta etkili uzun vadeli yönetim, desmopressin dozajının her hastanın günlük su dengesi düzeniyle doğru şekilde eşleştirilmesine bağlıdır. Tarihsel olarak, klinisyenler öncelikle hassas doz ayarlamaları için tasarlanmamış veya başka uygulama sorunları olan formülasyonlara güvenmişlerdir ve hem klinisyenler hem de aileler sıklıkla geçici çözümlere güvenmek zorunda kalmıştır. Desmoda, her yaş aralığındaki hastalar için kişiselleştirilmiş dozaj hassasiyeti ve tutarlılığı sağlamak üzere tasarlanmış sıvı bir çözüm sunmaktadır."

Merkezi diyabet insipidus, hipotalamus/arka hipofiz bezinden vazopressin hormonunun yetersiz üretiminin neden olduğu nadir fakat ciddi bir durumdur. Desmopressin tedavisi standart bakımdır, ancak aşırı veya yetersiz tedaviye bağlı komplikasyonları önlemek için dozajın bireyselleştirilmesi gerekir. Oral sıvı dozajı, klinisyenlerin tedavide kademeli olarak ince ayar yapmasına ve klinik ihtiyaçlar geliştikçe zaman içinde dozajı ayarlamasına olanak tanır.

"Merkezi diyabet insipidus, dozaj hassasiyetinin ve esnekliğin gerçekten önemli olduğu dikkatli, bireyselleştirilmiş yönetim gerektirir. Desmopressinin sıvı bir formülasyonuna sahip olmak, tedaviyi başlatma ve yönetme şeklimizi anlamlı bir şekilde destekleme potansiyeline sahiptir. Klinisyenlerin ve ailelerin karşılaştığı gerçek dünyadaki zorluklara doğrudan hitap eden ve tedaviyi yaş gruplarına göre ayarlarken daha fazla güven veren yenilikleri görmek cesaret verici" dedi Kaliforniya Hipofiz Bozuklukları Merkezi Direktörü ve Tıp ve Nörolojik Cerrahi Profesörü Dr. Lewis Blevins California Üniversitesi, San Francisco.

"Santral diyabet insipidus/AVP-D ile yaşayan aileler için tedavi, dozajın hassas, tutarlı ve dikkatli bir şekilde yönetilmesini gerektirir. Desmoda gibi bir sıvı seçeneği anlamlı bir gelişmedir çünkü dozun her zaman doğru olduğundan emin olmaya yardımcı olur. Bu, yanlış dozun büyük bir etki yaratabileceği durumlarda çok önemlidir" dedi Dünya Adrenal ve Hipofiz Organizasyonları yönetim kurulu üyesi Muriël Marks ("WAPO").

Desmoda, Eton'un halihazırda ALKINDI SPRINKLE® (hidrokortizon), KHINDIVITM (hidrokortizon) ve INCRELEX®'i (mecasermin) tanıtan pediatrik endokrinoloji nadir hastalık uzmanlarından oluşan mevcut ekibi tarafından tanıtılacak. Desmoda'nın 9 Mart'ta yalnızca nadir ve kronik rahatsızlıkları olan hastalara hizmet vermeye adanmış özel bir eczane olan Anovo aracılığıyla satışa sunulması bekleniyor. Anovo, Eton Pharmaceuticals ile ortaklaşa Eton Cares Programını yönetecek. Program, reçetelerin yerine getirilmesi, sigorta yardımlarının araştırılması, eğitim desteği, nitelikli hastalar için mali yardım ve hastaların tedaviye erişmesine yardımcı olmak için tasarlanmış diğer hizmetleri sağlar. Eton Cares, şartları karşılayan hastalar için 0 ABD doları tutarında ortak ödeme yapılmasına izin vermek üzere ortak ödeme yardımı sunacak.

Desmoda reçetesi yazmak isteyen klinisyenler, Anovo #5'i seçerek e-reçete yazabilir veya hasta yönlendirme formunu 855-813-2039'a fakslayabilir. Ek ürün ayrıntılarına https://www.Desmoda.com adresindeki ürün web sitesinden ulaşılabilir.

ENDİKASYON

Desmoda (desmopressin asetat), yetişkinler ve pediatrik hastalar için antidiüretik replasman tedavisi olarak merkezi diyabet insipidusun tedavisinde endike olan bir vazopressin analoğudur.

Kullanım Sınırlamaları

Desmoda'yı nefrojenik diyabet insipidus tedavisinde kullanmayın.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Kontrendikasyonlar

Desmoda, desmopressin asetat veya Desmoda'nın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi (CLcr) 50 mL/dak'dan az olan yetişkinler) veya hiponatremisi veya hiponatremi öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar ve Önlemler

Hiponatremi: Desmopressinin antidiüretik etkisi nedeniyle idrar çıkışı sınırlandığında aşırı sıvı alımı, hiponatremi ile birlikte su intoksikasyonuna yol açabilir. Desmopressin asetat ile pazarlama sonrası deneyimlerde hiponatremi vakaları rapor edilmiştir. Hastaları, baş ağrısı, bulantı/kusma, kilo alma, huzursuzluk, yorgunluk, uyuşukluk, konfüzyon, reflekslerin azalması, kas krampları veya spazmları ve anormal zihinsel durum dahil olmak üzere hiponatremi ile ilişkili belirti veya semptomlar açısından izleyin. Şiddetli hiponatremi nöbetlere, komaya, solunum durmasına veya ölüme neden olabilir.

Tedavi sırasında sıvı kısıtlaması önerilir ve özellikle yüksek risk altındaki pediatrik ve geriatrik hastalarda önemlidir. Sıvı ve elektrolit dengesizliği ile ilişkili durumları olan veya hiponatremiye neden olabilecek ilaçları eş zamanlı kullanan hastalarda serum sodyumunun daha sık izlenmesi önerilir. Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize akut, eşzamanlı hastalık sırasında veya artan su alımıyla ilişkili koşullar altında Desmoda tedavisini geçici olarak durdurun.

Sıvı Tutulması: Desmopressin asetat sıvı tutulmasına neden olabilir ve kalp yetmezliği veya kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kafa içi basınç artışı riski taşıyan veya idrar retansiyonu öyküsü olan hastalarda Desmoda önerilmez.

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Desmopressin asetatın intravenöz ve nazal uygulanmasıyla nadiren anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Desmoda, desmopressin asetat veya Desmoda'nın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Yenidoğanlarda Benzil Alkol Toksisitesi Riski: Benzil alkol içeren ilaçları intravenöz olarak alan düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda ve erken doğmuş yenidoğanlarda ölümcül reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Desmoda, benzil alkolün bir metaboliti olan benzoik asit içerir; Sistemik benzoik asit maruziyeti ile toksisite arasındaki ilişki iyi tanımlanmamıştır. Düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda veya prematüre yenidoğanlarda Desmoda'yı dikkatli kullanın ve metabolik asidoz belirti ve semptomlarını izleyin.

Advers Reaksiyonlar

Desmoda ile ilişkili ciddi advers reaksiyonlar hiponatremi, sıvı tutulumu, aşırı duyarlılık ve yenidoğanlarda benzil alkol toksisitesidir. Desmopressin asetat ile bildirilen diğer yaygın advers reaksiyonlar arasında anormal düşünme, ishal ve ödem/kilo alımı yer alır. Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen ek advers reaksiyonlar arasında mide bulantısı, kusma, baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, su zehirlenmesi, nöbetler, konfüzyon, halüsinasyonlar, idrar retansiyonu ve döküntü yer alır.

Desmoda ile ilgili şüpheli bir advers olayı bildirmek için 1-855-224-0233 numaralı telefondan Eton Pharmaceuticals, Inc. veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile iletişime geçin. https://www.fda.gov/safety/medwatch veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

Hakkında Eton İlaçlar

Eton, nadir hastalıklara yönelik tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış yenilikçi bir ilaç şirketidir. Şirketin şu anda dokuz ticari nadir hastalık ürünü bulunmaktadır: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (çinko asetat), PKU GOLIKE®, Carglumic Asit, Betaine Susuz ve Nitisinone. Şirketin ileri aşamadaki geliştirme aşamasında olan dört ek ürün adayı daha bulunmaktadır: Amglidia®, ET-700, ET-800 ve ZENEO® hidrokortizon otomatik enjektör. Daha fazla bilgi için lütfen www.etonpharma.com adresindeki web sitemizi ziyaret edin.

İleriye Dönük Beyanlar

Tarihsel gerçekler olmayan konulara ilişkin bu basın bülteninde yer alan beyanlar, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında "ileriye dönük beyanlardır"; bunlara Eton'un belirli faaliyetleri üstlenmesi ve belirli amaç ve hedefleri gerçekleştirmesi beklenen yeteneği ile ilgili beyanlar da dahildir. Bu beyanlar, Eton'un iş stratejisi, Eton'un ürün adaylarını geliştirme ve ticarileştirme planları, Eton'un ürün adaylarının güvenliği ve etkinliği, Eton'un planları ve düzenleyici başvurular ve onaylarla ilgili beklenen zamanlama ve Eton'un ürün adayları için pazarların büyüklüğü ve büyüme potansiyeli ile ilgili beyanları içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. Bu tür beyanlar risklere ve belirsizliklere tabi olduğundan, gerçek sonuçlar bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. "İnanıyor", "öngörüyor", "planlıyor", "bekliyor", "niyet ediyor", "olacak", "hedef", "potansiyel" ve benzeri kelimeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük beyanlar, Eton'un mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve hiçbir zaman gerçekleşmeyebilecek veya yanlış olduğu ortaya çıkabilecek varsayımları içermektedir. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, insan tedavisi için güvenli ve etkili olan ilaçların keşfedilmesi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi süreciyle ve bu tür ilaçlar etrafında bir iş kurma çabasıyla ilişkili riskleri içeren ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli riskler ve belirsizliklerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Eton'un geliştirme programları ve mali durumuyla ilgili bu ve diğer riskler, Eton'un Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu başvurularda daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük beyanlar yalnızca yapıldıkları tarih itibarıyla geçerlidir. Eton, bu tür beyanları, yapıldıkları tarihten sonra meydana gelen olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Eton Pharmaceuticals

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Eton Pharmaceuticals, ET-600 (Desmopressin Oral Çözeltisi) için Yeni İlaç Başvurusunun FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu - 8 Temmuz 2025

Eton Pharmaceuticals, ET-600 için Gizlilik Anlaşması Sunduğunu Duyurdu (Desmopressin Oral Solüsyon) - 28 Nisan 2025

Desmoda (desmopressin asetat) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyilerinden yararlanmak için bültenlerimize abone olun. gelen kutusu.

Gönderildi : 2026-02-27 19:52

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.