FDA схвалює пероральний розчин Desmoda (десмопресину ацетат) для центрального нецукрового діабету

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює пероральний розчин Desmoda (десмопресину ацетат) для лікування центрального нецукрового діабету

ДІР-ПАРК, штат Іллінойс, 25 лютого 2026 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc («Ітон» або «Компанія») (Nasdaq: ETON), інноваційна фармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації лікування рідкісних захворювань, сьогодні оголосила про схвалення Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA) нової заявки на лікарський засіб (NDA) для перорального розчину Desmoda™ (десмопресину ацетат) для лікування центрального нецукрового діабету, також відомого як дефіцит аргінін-вазопресину (AVP-D), як антидіуретичної замісної терапії для пацієнтів будь-якого віку.

  • Desmoda є перший і єдиний розчин для перорального застосування десмопресину, схвалений FDA
  • Комерційний запуск очікується 9 березня 2026 року
  • Desmoda усуває розщеплення та дроблення таблеток, забезпечуючи точне, індивідуальне дозування для пацієнтів будь-якого віку
  • Очікується, що продукт стане значним внеском у довгострокове зростання з потенційним піком продажів у розмірі 30-50 мільйонів доларів на рік і розширенням патентного захисту до 2044

    • Desmoda — це перший і єдиний схвалений FDA пероральний рідкий препарат десмопресину, розроблений для підтримки точного, індивідуального дозування при захворюванні, де ретельне титрування є важливим для підтримки водного балансу. Desmoda постачається у вигляді готового до використання перорального розчину (0,05 мг/мл), який не потребує розколювання, подрібнення, охолодження, змішування або струшування таблетки.

    За оцінками Ітона, у США є понад 13 000 пацієнтів із центральним нецукровим діабетом, у тому числі приблизно 3000-4000 дітей. Компанія очікує, що пік продажів продукту досягне 30-50 мільйонів доларів США на рік.

    "Desmoda є одним із найважливіших випусків продукту в історії Eton. Він ґрунтується на нашій стратегії надання диференційованої терапії рідкісним ендокринним пацієнтам. Використовуючи нашу існуючу платформу педіатричної ендокринології, ми вважаємо, що Desmoda має потенціал стати базовою терапією в цій категорії", - сказав Шон Брінджелсен, головний виконавчий директор Eton Pharmaceuticals. "При центральному нецукровому діабеті ефективне довгострокове лікування залежить від точного підбору дози десмопресину до добового режиму водного балансу кожного пацієнта. Історично клініцисти в основному покладалися на препарати, які не були розроблені для точного коригування дози або мали інші проблеми з адмініструванням, і як клініцистам, так і родинам часто доводилося покладатися на обхідні шляхи. Desmoda представляє рідкий розчин, розроблений для забезпечення індивідуальної точності дозування та послідовності для пацієнтів різного віку спектру.”

    Центральний нецукровий діабет є рідкісним, але серйозним станом, спричиненим недостатнім виробленням гормону вазопресину гіпоталамусом/задньою долею гіпофіза. Лікування десмопресином є стандартом лікування, але дозування має бути індивідуальним, щоб уникнути ускладнень, пов’язаних із надмірним або недостатнім лікуванням. Пероральне дозування рідини дозволяє клініцистам поступово налаштовувати терапію та коригувати дозування з часом у міру розвитку клінічних потреб.

    "Центральний нецукровий діабет потребує ретельного, індивідуального лікування, де точність дозування та гнучкість справді мають значення. Наявність рідкої форми десмопресину має потенціал для значущої підтримки того, як ми розпочинаємо та керуємо терапією. Приємно бачити інновації, які безпосередньо вирішують проблеми реального світу, з якими стикаються клініцисти та родини, і дають більшу впевненість під час адаптації лікування для різних вікових груп", - сказав доктор. Льюїс Блевінс, директор Каліфорнійського центру гіпофізарних розладів і професор медицини та неврологічної хірургії Каліфорнійського університету в Сан-Франциско.

    "Для сімей, які живуть із центральним нецукровим діабетом/AVP-D, лікування вимагає точності, послідовності та ретельного керування дозуванням. Рідкий варіант, як Desmoda, є значним покращенням, оскільки він допомагає переконатися, що доза завжди правильна, щоразу. Це дуже добре. важливо у випадках, коли неправильна доза може мати серйозні наслідки", - сказала Муріель Маркс, член правління Всесвітньої організації надниркових залоз і гіпофіза (WAPO).

    Desmoda рекламуватиме існуюча команда педіатричних ендокринологів із рідкісних захворювань Eton, яка зараз рекламує ALKINDI SPRINKLE® (гідрокортизон), KHINDIVITM (гідрокортизон) і INCRELEX® (меказермін). Очікується, що Desmoda буде доступна 9 березня виключно через Anovo, спеціалізовану аптеку, яка обслуговує пацієнтів із рідкісними та хронічними захворюваннями. Anovo буде керувати програмою Eton Cares у партнерстві з Eton Pharmaceuticals. Програма передбачає виконання рецептів, розслідування страхових виплат, освітню підтримку, фінансову допомогу для кваліфікованих пацієнтів та інші послуги, призначені для надання пацієнтам доступу до лікування. Eton Cares запропонує допомогу з доплатою, щоб дозволити 0 доларів США дооплати для пацієнтів, які відповідають вимогам.

    Клініцисти, які бажають призначити Desmoda, можуть виписати електронний рецепт, вибравши Anovo №5 або надіславши факсом форму направлення пацієнта на номер 855-813-2039. Додаткову інформацію про продукт можна знайти на веб-сайті продукту https://www.Desmoda.com.

    ПОКАЗАННЯ

    Дезмода (десмопресину ацетат) є аналогом вазопресину, показаним для лікування центрального нецукрового діабету як антидіуретична замісна терапія для дорослих і дітей.

    Обмеження використання

    Не використовуйте Desmoda для лікування нефрогенного нецукрового діабету.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

    Протипоказання

    Desmoda протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до десмопресину ацетату або до будь-якого з компонентів Desmoda, пацієнтам із помірною та тяжкою нирковою недостатністю (дорослі з кліренсом креатиніну (CLcr) менше 50 мл/хв), пацієнтам із гіпонатріємією чи гіпонатріємією в анамнезі.

    Попередження та Запобіжні заходи

    Гіпонатріємія: надмірне споживання рідини, коли виділення сечі обмежене антидіуретичним ефектом десмопресину, може призвести до водної інтоксикації з гіпонатріємією. Повідомлялося про випадки гіпонатріємії з постмаркетингового досвіду застосування десмопресину ацетату. Слідкуйте за пацієнтами щодо ознак або симптомів, пов’язаних з гіпонатріємією, включаючи головний біль, нудоту/блювання, збільшення маси тіла, неспокій, втома, млявість, сплутаність свідомості, пригнічені рефлекси, м’язові судоми або спазми та аномальний психічний стан. Важка гіпонатріємія може призвести до судом, коми, зупинки дихання або смерті.

    Під час лікування рекомендується обмеження рідини, що особливо важливо для педіатричних та літніх пацієнтів, які мають підвищений ризик. Рекомендується частіше контролювати рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів із станами, пов’язаними з дисбалансом рідини та електролітів, або тим, хто одночасно приймає ліки, які можуть спричинити гіпонатріємію. Тимчасово припинити лікування препаратом Десмода під час гострого інтеркурентного захворювання, що характеризується дисбалансом рідини та/або електролітів, або за умов, пов’язаних із збільшенням споживання води.

    Затримка рідини. Десмопресину ацетат може спричинити затримку рідини, тому його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцевою недостатністю або неконтрольованою гіпертензією. Дезмода не рекомендована пацієнтам із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску або пацієнтам із затримкою сечі в анамнезі.

    Реакції гіперчутливості: При внутрішньовенному та назальному введенні десмопресину ацетату рідко повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію. Дезмода протипоказана пацієнтам із відомою гіперчутливістю до десмопресину ацетату або будь-якого з компонентів Десмоди.

    Ризик токсичності бензилового спирту у новонароджених. Повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні, у новонароджених із низькою вагою та недоношених новонароджених, яким внутрішньовенно вводили препарати, що містять бензиловий спирт. Дезмода містить бензойну кислоту, метаболіт бензилового спирту; взаємозв'язок між системним впливом бензойної кислоти та токсичністю недостатньо охарактеризований. Використовуйте Desmoda з обережністю у новонароджених з низькою вагою або недоношених новонароджених і стежте за ознаками та симптомами метаболічного ацидозу.

    Побічні реакції

    Серйозними побічними реакціями, пов’язаними з Desmoda, є гіпонатріємія, затримка рідини, гіперчутливість і ризик токсичності бензилового спирту у новонароджених. Інші поширені побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні десмопресину ацетату, включають порушення мислення, діарею та набряк/збільшення ваги. Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень або постмаркетингового досвіду, включають нудоту, блювання, головний біль, втома, запаморочення, інтоксикацію водою, судоми, сплутаність свідомості, галюцинації, затримку сечі та висипання.

    Щоб повідомити про підозрювану побічну подію, пов’язану з Desmoda, зверніться до Eton Pharmaceuticals, Inc. за номером 1-855-224-0233 або до Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) за адресою https://www.fda.gov/safety/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Про Eton Pharmaceuticals

    Eton — це інноваційна фармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації лікування рідкісних захворювань. Наразі компанія має дев’ять комерційних продуктів для рідкісних захворювань: KHINDIVITM, INCRELEX®, ALKINDI SPRINKLE®, Desmoda™, GALZIN® (ацетат цинку), PKU GOLIKE®, карглюмінова кислота, безводний бетаїн та нітізинон. Компанія має чотири додаткові продукти-кандидати на пізній стадії розробки: Amglidia®, ET-700, ET-800 та ZENEO® гідрокортизоновий автоін’єктор. Для отримання додаткової інформації відвідайте наш веб-сайт www.etonpharma.com.

    Прогнозні заяви

    Заяви, що містяться в цьому прес-релізі щодо питань, які не є історичними фактами, є «прогнозними заявами» за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи заяви, пов’язані з очікуваною спроможністю Eton виконувати певні дії та досягати певних цілей і завдань. Ці заяви включають, але не обмежуються заявами щодо бізнес-стратегії Eton, планів Eton щодо розробки та комерціалізації своїх продуктів-кандидатів, безпеки та ефективності продуктів-кандидатів Eton, планів Eton та очікуваних термінів щодо подання документів і схвалень регуляторним органам, а також розміру та потенціалу зростання ринків для продуктів-кандидатів Eton. Оскільки такі заяви піддаються ризикам і невизначеності, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, які виражені або маються на увазі в таких прогнозних заявах. Такі слова, як «вважає», «передбачає», «планує», «очікує», «має намір», «буде», «мета», «потенціал» та подібні вирази призначені для визначення прогнозних заяв. Ці прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях Eton і включають припущення, які можуть ніколи не здійснитися або можуть виявитися невірними. Фактичні результати та час подій можуть суттєво відрізнятися від очікуваних у таких прогнозних заявах через різні ризики та невизначеності, які включають, без обмежень, ризики, пов’язані з процесом відкриття, розробки та комерціалізації ліків, які є безпечними та ефективними для використання в якості терапевтичних засобів для людини, а також у спробах побудувати бізнес навколо таких ліків. Ці та інші ризики, що стосуються програм розвитку Eton і фінансового становища, описані додатково в документах Eton до Комісії з цінних паперів і бірж. Усі прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, стосуються лише дати, коли вони були зроблені. Eton не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати такі заяви, щоб відображати події чи обставини, які існують після дати їх складання.

    Джерело: Eton Pharmaceuticals.

    Джерело: HealthDay. NDA для ET-600 (пероральний розчин десмопресину) – 28 квітня 2025 р.

    Desmoda (desmopressin acetate) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Дефіцит ліків
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

    Опубліковано : 2026-02-27 19:52

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова