FDA genehmigt Differin Epiduo Akne-Gel (Adapalen/Benzoylperoxid) zur rezeptfreien Anwendung bei der Behandlung von Akne

FDA genehmigt Differin Epiduo Akne-Gel (Adapalen/Benzoylperoxid) zur rezeptfreien Anwendung bei der Behandlung von Akne

Zug, Schweiz – 22. Mai 2026 – Galderma (SIX: GALD), der Marktführer in der reinen Dermatologie, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Differin Epiduo Akne-Gel zugelassen hat (Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Aknebehandlung) zur rezeptfreien (OTC) Anwendung im Alter von 12 Jahren und älter, was einen bedeutenden Übergang von verschreibungspflichtigen zu rezeptfreien Medikamenten in der Aknebehandlung darstellt.

Einzigartige Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Medikamente in der Aknebehandlung. Diese Zulassung erweitert den Zugang zu einer von Dermatologen vertrauenswürdigen, verschreibungspflichtigen Behandlung für Millionen von Aknepatienten ab 12 Jahren Jahre und älter

Gestützt auf mehr als 15 Jahre Praxiserfahrung bei Dermatologen und ein solides klinisches Forschungsprogramm zeigt dieser Meilenstein die Tiefe der Wissenschaft hinter dem Erbe von Differin und Epiduo

Adapalen plus Benzoylperoxid (0,1/2,5 %) war die erste von der FDA zugelassene, stabile, fest dosierte verschreibungspflichtige Aknebehandlung, die Benzoylperoxid mit einem Retinoid kombinierte, und ist jetzt erhältlich rezeptfrei

Die Formulierung wurde entwickelt, um mehrere Ursachen von Akne wirksamer zu bekämpfen als jeder einzelne Wirkstoff allein

Dieser Meilenstein stellt ein weiteres Beispiel für Galdermas einzigartige Strategie der integrierten Dermatologie dar und zeigt, wie bewährte Innovationen aus seinem Portfolio an therapeutischer Dermatologie sein Angebot an dermatologischer Hautpflege weiter stärken können. Der Übergang vom verschreibungspflichtigen zum rezeptfreien Medikament unterstreicht Galdermas Umfang und Kompetenz bei der erfolgreichen Kommerzialisierung dermatologischer Innovationen im gesamten Spektrum der Aknebehandlung.

Mit der Zulassung von Differin Epiduo OTC stellt Galderma seine bewährte Aknewissenschaft einer breiteren Bevölkerungsgruppe von Aknepatienten zur Verfügung, indem es den Zugang zu einer vom Dermatologen empfohlenen, verschreibungspflichtigen Behandlung erweitert und gleichzeitig seine weltweite Führungsposition in der Aknebehandlung weiter stärkt.

Wir liefern weiterhin Innovation in der Akneprävention und -pflege

Differin Epiduo ist eine topische Aknebehandlung, die Adapalen, ein Retinoid der dritten Generation, das ursprünglich von Galderma entdeckt und entwickelt wurde, um die Stabilitäts- und Verträglichkeitsprobleme früherer Retinoide zu bewältigen, mit Benzoylperoxid (0,1/2,5 %) kombiniert. Dieses Adapalenmolekül spiegelt Galdermas langjährige Führungsrolle in der Retinoidwissenschaft wider und bietet einen innovationsorientierten Ansatz, der über herkömmliche OTC-Aknewirkstoffe hinausgeht. Zusammen wirken diese beiden von Dermatologen vertrauenswürdigen Inhaltsstoffe auf die wichtigsten biologischen Ursachen von Akne ein – indem sie verstopfte Poren reinigen, Akne verursachende Bakterien abtöten und Akneentzündungen reduzieren –, um Akne zu beseitigen, künftigen Ausbrüchen vorzubeugen und den Hautton, die Textur und das Gesamterscheinungsbild zu verbessern.1,2

Die Formulierung basiert außerdem auf der Simulgel™ Gel-Basis, die beide Wirkstoffe stabilisiert und gleichmäßig verteilt und gleichzeitig die Wirksamkeit von Benzoylperoxid beibehält und die allgemeine Verträglichkeit verbessert. Dies ermöglicht eine einfache, einmal tägliche Anwendung mit einer Pumpe – ein Maß an Leichtigkeit, das für den Aufbau konsistenter Routinen und das Erreichen einer reineren Haut im Laufe der Zeit entscheidend ist.

„Diese Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein in der Aknebehandlung und spiegelt Galdermas langjährige Führungsrolle in der Akne- und Retinoidwissenschaft wider. Differin Epiduo kombiniert zwei komplementäre, evidenzbasierte Wirkstoffe: Adapalen, ein äußerst stabiles und gut verträgliches Retinoid, das von Galderma entwickelt wurde, und Benzoylperoxid, ein bewährtes antimikrobielles Mittel. Diese Retinoid-Benzoylperoxid-Kombination steht im Einklang mit dermatologischen Richtlinien, die die gemeinsame Verwendung beider Wirkstoffe dringend empfehlen Der multimodale First-Line-Ansatz zur Aknebehandlung ermöglicht es uns, diese wissenschaftlich fundierte Kombination auf Patienten in den gesamten USA auszuweiten und gleichzeitig die klinische Genauigkeit zu bewahren, die seiner Wirksamkeit zugrunde liegt.“ BILL ANDRIOPOULOS, PH.D., HEAD OF GLOBAL MEDICAL AFFAIRS, GALDERMA

Klinische Daten zur Unterstützung der Zulassung zeigten:

Nachgewiesene Wirksamkeit in mehreren randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studien, wobei Adapalen/Benzoylperoxid-Gel Adapalen allein, Benzoylperoxid allein und Vehikelgel bei entzündlichen, nicht-entzündlichen und totalen Erkrankungen durchweg übertraf Akneläsionen sowie Erfolgsraten des Investigator Global Assessment (IGA) („klar“ oder „fast klar“).3-5

Klinisch bedeutsame Verbesserung der Läsionszahlen bereits in Woche 1 sichtbar, mit antimikrobieller Aktivität ab Tag 1 und bis zu 70,3 % Reduktion entzündlicher Akneläsionen in Woche 12.3

Nachhaltige Wirksamkeit bei Langzeitanwendung, Aufrechterhaltung einer Gesamtläsionsreduktion von ~65 % eine einarmige Studie über 12 Monate, die eine einmal tägliche, kontinuierliche Aknekontrolle unterstützt.6

Nachgewiesene Wirksamkeit bei verschiedenen Patientenpopulationen, mit konsistenten Ergebnissen und günstiger Verträglichkeit bei allen Hauttönen.

„Dieser Meilenstein stellt einen bedeutenden Fortschritt für Patienten dar, da er den Zugang zu einer klinisch erprobten, doppelt wirksamen Aknelösung erweitert, ohne dass ein Rezept erforderlich ist. In meiner Praxis kann die Kombination aus einfachem Zugang und einer einfachen, einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen, die Behandlung anzuwenden.“ konsequenter auf ihrem Behandlungsweg, um die bestmöglichen Ergebnisse zu erzielen.“ HEATHER WOOLERY-LLOYD, MD, ZERTIFIZIERTE DERMATOLOGE, VEREINIGTE STAATEN

Epiduo® (Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 %) Gel wurde erstmals als verschreibungspflichtige Behandlung zugelassen und genießt seit mehr als 15 Jahren das Vertrauen von Dermatologen und wurde weltweit millionenfach verschrieben. Zu seinem globalen klinischen Erbe gehören mehr als zehn Galderma-Studien mit über 3.200 Patienten sowie umfangreiche Studien Dritter in einem breiten Spektrum von Altersgruppen, Hauttönen und Akne-Schweregraden. Mit dieser Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Medikamente spielt Galderma weiterhin eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung der modernen Aknebehandlung, indem es seine eigene proprietäre Wissenschaft nutzt, um die Dermatologie voranzutreiben und den Zugang zu wirksamen Behandlungen zu erweitern.

Differin Epiduo wird ab Sommer 2026 bei den meisten großen Einzelhändlern, darunter Walmart, Ulta, Target und Amazon, rezeptfrei erhältlich sein Reinigungsmittel, Behandlungen und Feuchtigkeitscremes zur Unterstützung und Bereitstellung ganzheitlicher Lösungen. Weitere Informationen zu Differin Epiduo und anderen Differin-Produkten finden Sie unter www.differin.com. Treten Sie der Differin-Community auf Instagram, Facebook und YouTube bei, um über die neuesten Innovationen auf dem Laufenden zu bleiben.

* Außerhalb der USA bleibt Epiduo® ein verschreibungspflichtiges Produkt.

Über Galderma

Galderma (SIX: GALD) ist der Marktführer in der reinen Dermatologie-Kategorie und in etwa 90 Ländern vertreten. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio an Premium-Flaggschiffmarken und -Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum des schnell wachsenden Dermatologiemarktes abdecken, darunter injizierbare Ästhetik, dermatologische Hautpflege und therapeutische Dermatologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 widmen wir unseren Fokus und unsere Leidenschaft dem größten Organ des menschlichen Körpers – der Haut – und erfüllen in Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften die individuellen Bedürfnisse von Verbrauchern und Patienten mit hervorragenden Ergebnissen. Weil wir verstehen, dass die Haut, die wir haben, unser Leben prägt, treiben wir die Dermatologie für jede Hautgeschichte voran. Weitere Informationen: www.galderma.com.

Referenzen:

Reynolds RV et al. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017.

Del Rosso JQ, J Clin Aesthet Dermatol. 2015.

Gollnick HP et al. Br J Dermatol. 2009;161(5):1180-1189.

Stein Gold L et al. Cutis. 2009;84(2):110-116.

Thiboutot DM et al. J Am Acad Dermatol. 2007;57(5):791-799.

Pariser et al. JDD 2007 Sep;6(9):899-905.

Quelle: Galderma

Quelle: HealthDay

Differin Epiduo Akne-Gel (Adapalen und Benzoylperoxid) FDA-Zulassungshistorie

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Gesendet : 2026-05-25 16:58

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