La FDA aprueba el gel para el acné Differin Epiduo (adapaleno/peróxido de benzoilo) para uso sin receta en el tratamiento del acné

La FDA aprueba el gel para el acné Differin Epiduo (adapaleno/peróxido de benzoilo) para uso sin receta en el tratamiento del acné

Zug, Suiza – 22 de mayo de 2026 – Galderma (SIX: GALD), líder en la categoría exclusiva de dermatología, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) ha aprobado el gel para el acné Differin Epiduo (Tratamiento para el acné con adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo al 2,5 %) para uso sin receta (OTC) en edades de 12 años y mayores, lo que marca una importante transición de prescripción a venta libre en el cuidado del acné.

Cambio único de prescripción a venta libre en el cuidado del acné, esta aprobación amplía el acceso a un tratamiento potente y confiable para los dermatólogos para millones de personas que sufren de acné de 12 años en adelante

Respaldado por más de 15 años de uso dermatólogo en el mundo real y un sólido programa de investigación clínica, este hito demuestra la profundidad de la ciencia detrás de la herencia de Differin y Epiduo

Adapalene más peróxido de benzoílo (0,1/2,5 %) fue el primer tratamiento para el acné con receta, de dosis fija, estable y aprobado por la FDA que combina peróxido de benzoílo con un retinoide, y ahora está disponible sin receta

La formulación es diseñado para atacar múltiples causas de acné de manera más efectiva que cualquiera de sus ingredientes activos individuales por sí solo

Este hito representa otro ejemplo más de la estrategia única de Dermatología Integrada de Galderma, lo que demuestra cómo las innovaciones comprobadas de su cartera de Dermatología Terapéutica pueden fortalecer aún más sus ofertas de cuidado de la piel dermatológico. La transición de prescripción a venta libre resalta la escala y la experiencia de Galderma en la comercialización exitosa de innovaciones dermatológicas en todo el espectro del cuidado del acné.

Con la aprobación de Differin Epiduo OTC, Galderma está llevando su ciencia comprobada del acné a una población más amplia de personas que padecen acné a través de un acceso más amplio a un tratamiento potente con receta recomendado por dermatólogos, mientras fortalece aún más su liderazgo global en el cuidado del acné.

Ofrecemos innovación continua en el acné prevención y cuidado

Differin Epiduo es un tratamiento tópico para el acné que combina adapaleno, un retinoide de tercera generación descubierto y desarrollado originalmente por Galderma para abordar los desafíos de estabilidad y tolerabilidad de los retinoides anteriores, con peróxido de benzoilo (0,1/2,5%). Esta molécula de adapaleno refleja el liderazgo duradero de Galderma en la ciencia de los retinoides, ofreciendo un enfoque basado en la innovación que va más allá de los activos tradicionales para el acné de venta libre. Juntos, estos dos ingredientes confiables por dermatólogos abordan los factores biológicos clave del acné (limpiando los poros obstruidos, eliminando las bacterias que causan el acné y reduciendo la inflamación del acné) para ayudar a eliminar el acné, prevenir futuros brotes y mejorar el tono, la textura y la apariencia general de la piel.1,2

La formulación está potenciada además por su base de gel Simulgel™, que estabiliza y distribuye uniformemente ambos ingredientes activos mientras mantiene la eficacia del peróxido de benzoilo y mejora la tolerabilidad general. Esto permite un régimen simple de una sola aplicación una vez al día, un nivel de facilidad que es fundamental para desarrollar rutinas constantes y lograr una piel más clara con el tiempo.

"Esta aprobación marca un hito importante en el cuidado del acné y refleja el liderazgo duradero de Galderma en la ciencia del acné y los retinoides. Differin Epiduo combina dos activos complementarios basados en evidencia: adapaleno, un retinoide altamente estable y bien tolerado desarrollado por Galderma, y peróxido de benzoílo, un agente antimicrobiano probado. Esta combinación de retinoide y peróxido de benzoílo se alinea con las pautas dermatológicas, que recomiendan encarecidamente el uso de ambos juntos como agente multimodal de primera línea. "Llevar esta combinación científicamente fundamentada al entorno de venta libre nos permite extender ese legado a pacientes en todo Estados Unidos, preservando al mismo tiempo el rigor clínico que sustenta su eficacia". BILL ANDRIOPOULOS, PH.D., JEFE DE ASUNTOS MÉDICOS GLOBALES, GALDERMA

Los datos clínicos que respaldan la aprobación demostraron:

Eficacia comprobada en múltiples estudios de fase 3 controlados y aleatorizados, en los que el gel de adapaleno/peróxido de benzoílo superó consistentemente al adapaleno solo, al peróxido de benzoílo solo y al gel vehículo en los tratamientos inflamatorios, no inflamatorios y totales. lesiones de acné, así como tasas de éxito de la Evaluación Global del Investigador (IGA) (“claro” o “casi claro”).3-5

Mejora clínicamente significativa en el recuento de lesiones observada desde la semana 1, con actividad antimicrobiana que comienza el día 1 y una reducción de hasta el 70,3 % en las lesiones inflamatorias de acné en la semana 12.3

Eficacia sostenida con uso a largo plazo, manteniendo ~65 % de reducción total de lesiones en un estudio de un solo brazo durante 12 meses, lo que respalda el control continuo del acné una vez al día.6

Eficacia comprobada en diversas poblaciones de pacientes, con resultados consistentes y tolerabilidad favorable en todos los tonos de piel.

"Este hito refleja un avance significativo para los pacientes, ya que amplía el acceso a una solución para el acné de doble actividad y clínicamente probada sin necesidad de receta médica. En mi práctica, la combinación de fácil acceso y una aplicación simple, una vez al día, puede ayudar a los pacientes a utilizar el tratamiento de manera más consistente en su proceso de tratamiento. para obtener los mejores resultados posibles”. HEATHER WOOOLRY-LLOYD, MD, DERMATÓLOGA CERTIFICADA, ESTADOS UNIDOS

Aprobado por primera vez como tratamiento recetado, los dermatólogos han confiado en el gel Epiduo® (Adapalene 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 %) durante más de 15 años, con millones de recetas escritas en todo el mundo. Su legado clínico global incluye más de diez estudios de Galderma que involucran a más de 3200 pacientes, junto con extensos estudios de terceros, en una amplia gama de edades, tonos de piel y gravedad del acné. Con este cambio de medicamentos recetados a productos de venta libre, Galderma continúa desempeñando un papel decisivo en la configuración del cuidado moderno del acné, aprovechando su propia ciencia patentada para avanzar en la dermatología y ampliando el acceso a tratamientos efectivos.

Differin Epiduo estará disponible sin receta en la mayoría de los principales minoristas, incluidos Walmart, Ulta, Target y Amazon, a partir del verano de 2026. Con el compromiso de brindar soluciones efectivas en todo el recorrido del acné de los consumidores, la cartera de Differin también incluye limpiadores, tratamientos y humectantes para apoyar y brindar soluciones integrales. Para obtener más información sobre Differin Epiduo y otros productos Differin, visite www.differin.com y únase a la comunidad Differin en Instagram, Facebook y YouTube para mantenerse actualizado sobre las últimas innovaciones.

* Fuera de EE. UU., Epiduo® sigue siendo un producto que solo se vende con receta.

Acerca de Galderma

Galderma (SIX: GALD) es el líder exclusivo en la categoría de dermatología, presente en aproximadamente 90 países. Ofrecemos una cartera innovadora y basada en la ciencia de marcas y servicios emblemáticos de primera calidad que abarcan todo el espectro del mercado de la dermatología en rápido crecimiento a través de la estética inyectable, el cuidado de la piel dermatológico y la dermatología terapéutica. Desde nuestra fundación en 1981, hemos dedicado nuestro enfoque y pasión al órgano más grande del cuerpo humano: la piel, satisfaciendo las necesidades individuales de los consumidores y pacientes con resultados superiores en asociación con profesionales de la salud. Como entendemos que la piel que tenemos da forma a nuestras vidas, estamos avanzando en la dermatología para cada historia de la piel. Para más información: www.galderma.com.

Referencias:

Reynolds RV et al. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017.

Del Rosso JQ, J Clin Aesthet Dermatol. 2015.

Gollnick HP et al. Hno. J Dermatol. 2009;161(5):1180-1189.

Stein Gold L et al. Cutis. 2009;84(2):110-116.

Thiboutot DM et al. J Am Acad Dermatol. 2007;57(5):791-799.

Pariser et al JDD 2007 septiembre;6(9):899-905.

Fuente: Galderma

Fuente: HealthDay

Differin Epiduo Acne Gel (adapaleno y peróxido de benzoilo) Historial de aprobación de la FDA

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