FDA、ディフェリンエピデュオアクネジェル（アダパレン/過酸化ベンゾイル）をニキビ治療における非処方箋使用として承認

FDA、ニキビ治療におけるディフェリンエピデュオアクネジェル (アダパレン/過酸化ベンゾイル) の非処方箋使用を承認

スイス、ツーク – 2026 年 5 月 22 日 – 純粋皮膚科カテゴリーのリーダーであるガルデルマ (SIX: GALD) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がディフェリンエピデュオアクネジェル (アダパレン/過酸化ベンゾイル) を承認したと発表しました。ディフェリンエピデュオアクネジェル (アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5% のニキビ治療薬) は 12 歳以上の店頭 (OTC) 使用向けであり、ニキビケアにおける処方箋から OTC への重要な移行を示しています。

ニキビケアにおける処方箋から OTC への独自の切り替えであり、この承認により皮膚科医が信頼する処方箋強度の高い治療法へのアクセスが拡大します。 12 歳以上の何百万人ものニキビ患者を対象

15 年以上にわたる実際の皮膚科医の使用と強力な臨床研究プログラムに裏付けられたこのマイルストーンは、ディフェリンとエピデュオの伝統の背後にある科学の奥深さを証明しています

アダパレンと過酸化ベンゾイル (0.1/2.5%) は、以下を組み合わせた最初の FDA 承認の安定した固定用量処方のニキビ治療薬でした。過酸化ベンゾイルとレチノイドを組み合わせたもので、現在は店頭で入手可能です

この製剤は、個々の有効成分を単独で使用するよりも効果的にニキビの複数の原因をターゲットにするように設計されています

このマイルストーンは、ガルデルマの独自の統合皮膚科戦略のもう 1 つの例を表し、治療皮膚科ポートフォリオの実証済みのイノベーションが皮膚科スキンケア製品をさらに強化できることを示しています。処方箋からOTCへの移行は、ニキビケアの全領域にわたって皮膚科学のイノベーションを商業化することに成功したガルデルマの規模と専門知識を浮き彫りにします。

ガルデルマは、ディフェリンエピデュオOTCの承認により、皮膚科医が推奨する処方強度の高い治療法への幅広いアクセスを通じて、実績のあるニキビ科学をより広範なニキビ患者に提供するとともに、ニキビケアにおける世界的なリーダーシップをさらに強化します。

ニキビの予防とケアにおける継続的なイノベーションの提供

ディフェリンエピデュオは、初期のレチノイドの安定性と忍容性の課題に対処するためにガルデルマによって元々発見および開発された第 3 世代レチノイドであるアダパレンと過酸化ベンゾイル (0.1/2.5%) を組み合わせた局所ニキビ治療薬です。このアダパレン分子は、レチノイド科学におけるガルデルマの長年にわたるリーダーシップを反映しており、従来の市販のニキビ有効成分を超えたイノベーション主導のアプローチを提供します。皮膚科医から信頼されているこれら 2 つの成分が一緒になって、ニキビの重要な生物学的要因（毛穴の詰まりの除去、ニキビの原因菌の殺菌、ニキビの炎症の軽減）に対処し、ニキビを解消し、将来の吹き出物を予防し、肌の色合い、質感、全体的な外観を改善します。1,2

この製剤は、過酸化ベンゾイルの有効性を維持し、全体的な忍容性を向上させながら、両方の有効成分を安定化して均一に分散させる Simulgel™ ゲルベースによってさらに強化されています。これにより、ワンポンプ、1 日 1 回のシンプルなレジメンが可能になります。これは、一貫したルーチンを構築し、長期にわたってより透明な肌を実現するために重要なレベルの容易さです。

「この承認はニキビケアにおける重要なマイルストーンであり、ニキビとレチノイド科学におけるガルデルマの長年のリーダーシップを反映しています。ディフェリンエピデュオは、ガルデルマが開発した安定性が高く忍容性の高いレチノイドであるアダパレンと、実証済みの抗菌剤である過酸化ベンゾイルという 2 つの相補的な証拠に基づいた有効成分を組み合わせています。このレチノイドと過酸化ベンゾイルの組み合わせは、強く推奨する皮膚科ガイドラインに沿っています。この科学的根拠に基づいた組み合わせをニキビ治療の第一選択として併用することで、その有効性を支える臨床上の厳密性を維持しながら、その伝統を米国中の患者に拡張することができます。」ビル・アンドリオプロス博士、ガルデルマ国際医療部長

承認を裏付ける臨床データは次のことを実証しました

アダパレン/過酸化ベンゾイルゲルは、アダパレン単独、過酸化ベンゾイル単独、およびビヒクルを一貫して上回る、複数のランダム化対照第III相試験で有効性が証明されています。炎症性、非炎症性、および全体的なニキビ病変に対するゲルの使用、ならびに治験責任医師による総合評価 (IGA) の成功率 (「クリア」または「ほぼクリア」)。3-5

病変数の臨床的に有意義な改善が 1 週目から見られ、抗菌活性が 1 日目から始まり、12.3 週目に炎症性ニキビ病変が最大 70.3% 減少

長期使用による効果の持続。12 か月間にわたる単群試験で最大 65% の総病変減少を維持し、1 日 1 回の継続的なニキビコントロールをサポートします。6

肌の色調を問わず一貫した結果と良好な忍容性を備え、多様な患者集団にわたって有効性が証明されています。

「このマイルストーンは、臨床的に証明されたデュアルアクティブニキビソリューションを必要とせずに利用できるようになるため、患者にとって有意義な進歩を反映しています。」私の診療では、簡単なアクセスと 1 日 1 回のシンプルな塗布を組み合わせることで、患者が治療過程でより一貫して治療を利用し、可能な限り最良の結果を得ることができます。」ヘザー・ウーリー・ロイド医師、米国認定皮膚科医

初めて処方薬として承認された Epiduo® (アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5%) ジェルは、15 年以上皮膚科医から信頼されており、世界中で何百万もの処方箋が書かれています。その世界的な臨床遺産には、幅広い年齢、肌の色、座瘡の重症度にわたる広範な第三者研究とともに、3,200 人以上の患者を対象とした 10 件以上のガルデルマ研究が含まれています。この処方箋からOTCへの切り替えにより、ガルデルマは現代のニキビケアの形成において決定的な役割を果たし続け、独自の科学を活用して皮膚科学を進歩させ、効果的な治療法へのアクセスを拡大します。

ディフェリンエピデュオは、2026 年の夏からウォルマート、ウルタ、ターゲット、アマゾンを含むほとんどの主要小売店で店頭販売される予定です。ディフェリンのポートフォリオには、全体的なソリューションをサポートおよび提供するための洗浄剤、トリートメント、保湿剤も含まれています。ディフェリンエピデュオおよびその他のディフェリン製品の詳細については、www.differin.com にアクセスし、Instagram、Facebook、YouTube のディフェリンコミュニティに参加して最新のイノベーションを入手してください。

* 米国外では、Epiduo® は依然として処方箋のみの製品です。

ガルデルマについて

ガルデルマ (SIX: GALD) は、約 90 か国で展開されている純粋な皮膚科カテゴリーのリーダーです。当社は、注射用審美学、皮膚科学的スキンケア、皮膚治療学を通じて急成長する皮膚科学市場の全範囲に及ぶプレミアム主力ブランドとサービスの革新的で科学に基づいたポートフォリオを提供しています。 1981 年の創業以来、当社は人体の最大の器官である皮膚に焦点と情熱を捧げ、医療専門家と連携して優れた結果をもたらし、個々の消費者や患者のニーズに応えてきました。私たちは、肌が私たちの人生を形作ることを理解しているため、あらゆる肌のストーリーに合わせて皮膚科学を進歩させています。詳細については、www.galderma.com をご覧ください。

参考文献:

レイノルズ RV 他。 J Am Acad ダーマトール。 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017.

Del Rosso JQ、J Clin Aesthet Dermatol。 2015.

ゴルニック HP 他。 Br J ダーマトール。 2009;161(5):1180-1189。

スタインゴールド L 他。キューティス。 2009;84(2):110-116。

ティブートット DM 他。 J Am Acad ダーマトール。 2007;57(5):791-799。

Pariser et al JDD 2007 Sep;6(9):899-905.

出典: Galderma

出典: HealthDay

ディフェリンエピデュオアクネジェル (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) FDA の承認履歴

その他のニュースリソース

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投稿しました : 2026-05-25 16:58

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FDA、ディフェリン エピデュオ アクネ ジェル（アダパレン/過酸化ベンゾイル）をニキビ治療における非処方箋使用として承認