FDA는 여드름 치료에 비처방 사용을 위해 Differin Epiduo 여드름 젤(아다팔렌/벤조일 퍼옥사이드)을 승인했습니다.

FDA, 여드름 치료에 비처방 용도로 Differin Epiduo 여드름 젤(아다팔렌/벤조일 퍼옥사이드) 승인

스위스 추크 – 2026년 5월 22일 – 순수 피부과 부문 선두업체인 Galderma(SIX: GALD)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Differin Epiduo를 승인했다고 발표했습니다. 12세 이상 일반의약품(OTC)용 여드름 젤(아다팔렌 0.1% 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5% 여드름 치료제)은 여드름 치료에서 처방전에서 OTC로의 중요한 전환을 의미합니다.

여드름 치료에서 처방전에서 OTC로의 전환으로, 이번 승인으로 피부과 전문의가 신뢰하는 12세 이상의 수백만 명의 여드름 환자를 위한 처방 강도의 치료제에 대한 접근성이 확대되었습니다. 15세 이상

15년 이상의 실제 피부과 의사 사용과 탄탄한 임상 연구 프로그램을 바탕으로 이 이정표는 Differin과 Epiduo 유산 뒤에 숨은 과학의 깊이를 보여줍니다.

Adapalene과 과산화 벤조일(0.1/2.5%)은 과산화 벤조일과 레티노이드를 결합한 최초의 FDA 승인 안정적인 고정 용량 처방 여드름 치료제였으며 현재 시판 중입니다. 일반의약품

이 제제는 개별 활성 성분을 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적으로 여드름의 여러 원인을 표적으로 삼도록 설계되었습니다.

이 이정표는 Galderma의 고유한 통합 피부학 전략의 또 다른 예를 나타내며, 피부 치료 포트폴리오의 입증된 혁신이 어떻게 피부과 스킨케어 제품을 더욱 강화할 수 있는지 보여줍니다. 처방전에서 OTC로의 전환은 여드름 치료 전반에 걸쳐 피부과 혁신을 성공적으로 상용화하는 갈더마의 규모와 전문성을 강조합니다.

Differin Epiduo OTC의 승인으로 갈더마는 피부과 전문의가 권장하는 처방 강도의 치료제에 대한 더 넓은 접근을 통해 입증된 여드름 과학을 더 많은 여드름 환자에게 제공하는 동시에 여드름 치료에 대한 글로벌 리더십을 더욱 강화하고 있습니다.

여드름 예방 및 관리 분야에서 지속적인 혁신 제공

디페린 에피듀오(Differin Epiduo)는 초기 레티노이드의 안정성과 내약성 문제를 해결하기 위해 갈더마가 처음 발견하고 개발한 3세대 레티노이드인 아다팔렌과 벤조일 퍼옥사이드(0.1/2.5%)를 결합한 국소 여드름 치료제입니다. 이 아다팔렌 분자는 레티노이드 과학 분야에서 갈더마의 오랜 리더십을 반영하여 전통적인 OTC 여드름 활성제를 뛰어넘는 혁신 주도적 접근 방식을 제공합니다. 피부과 전문의가 신뢰하는 이 두 가지 성분은 막힌 모공 제거, 여드름 유발 박테리아 제거, 여드름 염증 감소 등 여드름의 주요 생물학적 요인을 해결하여 여드름을 제거하고 향후 발진을 예방하며 피부 톤, 질감 및 전체적인 외관을 개선합니다.1,2

이 제형은 Simulgel™ 젤 베이스로 더욱 강력해지며, 벤조일 퍼옥사이드의 효능을 유지하고 전반적인 내약성을 향상시키면서 두 활성 성분을 안정화하고 고르게 분포시킵니다. 이를 통해 간단한 원펌프, 1일 1회 요법이 가능합니다. 이는 일관된 루틴을 구축하고 시간이 지남에 따라 더욱 깨끗한 피부를 얻는 데 매우 중요한 수준의 용이성입니다.

"이번 승인은 여드름 치료에 있어 중요한 이정표이며 여드름 및 레티노이드 과학 분야에서 Galderma의 오랜 리더십을 반영합니다. Differin Epiduo는 두 가지 보완적인 증거 기반 활성제, 즉 Galderma가 개발한 매우 안정적이고 내약성이 뛰어난 레티노이드인 아다팔렌과 입증된 항균제인 벤조일 퍼옥사이드를 결합합니다. 이 레티노이드-벤조일 퍼옥사이드 조합은 두 가지를 1차 치료제로 함께 사용하도록 강력히 권장하는 피부과 지침과 일치합니다. 여드름 치료에 대한 이 과학적 기반의 조합을 OTC 환경에 도입함으로써 우리는 그 효과를 뒷받침하는 임상적 엄격함을 유지하면서 미국 전역의 환자들에게 그 유산을 확장할 수 있게 되었습니다.” BILL ANDRIOPOULOS, PH.D., HEAD OF GLOBAL MEDICAL AFFAIRS, GALDERMA

승인을 뒷받침하는 임상 데이터는 다음과 같습니다.

아다팔렌/벤조일 퍼옥사이드 겔이 염증성 질환 전반에 걸쳐 아다팔렌 단독, 벤조일 퍼옥사이드 단독 및 부형제 젤보다 지속적으로 우수한 성능을 보이는 여러 무작위 대조 3상 연구에서 입증된 효능 비염증성, 전체 여드름 병변 및 IGA(시험자 종합 평가) 성공률("완전함" 또는 "거의 깨끗함")3-5

1일차에 항균 활성이 시작되어 12.3주차에 염증성 여드름 병변이 최대 70.3% 감소하여 임상적으로 의미 있는 병변 수 개선이 1주차에 나타났습니다.

장기 사용 시 효능이 지속되어 전체 약 65% 유지 12개월에 걸친 단일군 연구에서 병변 감소는 1일 1회 지속적인 여드름 관리를 지원합니다.6

일관된 결과와 피부톤 전반에 걸쳐 우호적인 내약성을 통해 다양한 환자 모집단에서 입증된 효능.

“이 이정표는 처방전 없이도 임상적으로 입증된 이중 활성 여드름 솔루션에 대한 접근성을 확대하므로 환자에게 의미 있는 발전을 반영합니다. 제 실무에서는 쉬운 접근과 간단한 1일 1회 적용이 결합되어 환자에게 도움이 될 수 있습니다 최상의 결과를 얻으려면 치료 과정에서 보다 일관되게 치료를 사용하십시오.” HEATHER WOOLERY-LLOYD, MD, 미국 피부과 전문의

처음 처방 치료제로 승인된 Epiduo®(아다팔렌 0.1% 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5%) 젤은 15년 이상 피부과 전문의의 신뢰를 받아 왔으며 전 세계적으로 수백만 건의 처방이 작성되었습니다. 글로벌 임상 유산에는 3,200명 이상의 환자가 참여한 10개 이상의 Galderma 연구와 다양한 연령, 피부색, 여드름 중증도에 대한 광범위한 제3자 연구 등이 포함됩니다. 처방전에서 OTC로의 전환을 통해 Galderma는 독자적인 과학을 활용하여 피부과를 발전시키고 효과적인 치료법에 대한 접근성을 확대함으로써 현대적인 여드름 치료를 형성하는 데 있어 결정적인 역할을 계속하고 있습니다.

Differin Epiduo는 2026년 여름부터 Walmart, Ulta, Target 및 Amazon을 포함한 대부분의 주요 소매업체에서 일반의약품으로 판매될 예정입니다. 소비자의 여드름 여정 전반에 걸쳐 효과적인 솔루션을 제공하겠다는 약속으로 Differin 포트폴리오는 또한 전체적인 솔루션을 지원하고 제공하는 클렌저, 트리트먼트, 보습제가 포함되어 있습니다. Differin Epiduo 및 기타 Differin 제품에 대한 자세한 내용을 보려면 www.differin.com을 방문하고 Instagram, Facebook 및 YouTube의 Differin 커뮤니티에 가입하여 최신 혁신 소식을 받아보세요.

* 미국 외 지역에서는 Epiduo®가 처방 전용 제품입니다.

Galderma 정보

Galderma(SIX: GALD)는 약 90개국에 진출한 순수 피부과 분야의 선두주자입니다. 우리는 주사 가능한 미용학, 피부과 스킨케어, 피부 치료를 통해 빠르게 성장하는 피부과 시장의 전체 스펙트럼을 포괄하는 프리미엄 주력 브랜드와 서비스로 구성된 혁신적이고 과학 기반의 포트폴리오를 제공합니다. 1981년 창립 이후 우리는 인체의 가장 큰 기관인 피부에 초점과 열정을 바쳐 의료 전문가와의 협력을 통해 개별 소비자와 환자의 요구를 충족하고 우수한 결과를 얻었습니다. 우리는 우리의 피부가 우리의 삶을 형성한다는 것을 이해하기 때문에 모든 피부 이야기에 대한 피부과를 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.galderma.com을 참조하세요.

참고자료:

Reynolds RV et al. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017.

Del Rosso JQ, J Clin Aesthet Dermatol. 2015.

Gollnick HP 외. Br J 더마톨. 2009;161(5):1180-1189.

Stein Gold L 외. 커티스. 2009;84(2):110-116.

Thiboutot DM et al. J Am Acad Dermatol. 2007;57(5):791-799.

Pariser 외 JDD 2007 Sep;6(9):899-905.

출처: Galderma

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-25 16:58

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