FDA zatwierdza żel na trądzik Differin Epiduo (adapalen/nadtlenek benzoilu) do stosowania bez recepty w leczeniu trądziku

FDA zatwierdza żel na trądzik Differin Epiduo (adapalen/nadtlenek benzoilu) do stosowania bez recepty w leczeniu trądziku

Zug, Szwajcaria – 22 maja 2026 r. – Galderma (SIX: GALD), lider w kategorii dermatologii czystej, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła żel Differin Epiduo Acne Gel (Adapalen 0,1% i 2,5% nadtlenek benzoilu w leczeniu trądziku) do stosowania bez recepty (OTC) u osób w wieku 12 lat i starszych, co oznacza znaczące przejście z recepty na OTC w leczeniu trądziku.

unikalna zmiana recepty na OTC w leczeniu trądziku, to zatwierdzenie rozszerza dostęp do zaufanego dermatologa, leku na receptę dla milionów osób cierpiących na trądzik w wieku od 12 lat starszy

Ponad 15 lat stosowania przez dermatologów w świecie rzeczywistym i solidny program badań klinicznych, ten kamień milowy pokazuje głębokość nauki stojącą za dziedzictwem Differin i Epiduo

Adapalen z nadtlenkiem benzoilu (0,1/2,5%) był pierwszym zatwierdzonym przez FDA, stabilnym lekiem na trądzik na receptę w stałej dawce, łączącym nadtlenek benzoilu z retinoidem i jest już dostępny dostępny bez recepty

Formuła została opracowana tak, aby skuteczniej zwalczać wiele przyczyn trądziku niż każdy z poszczególnych składników aktywnych

Ten kamień milowy stanowi kolejny przykład wyjątkowej strategii zintegrowanej dermatologii firmy Galderma, pokazując, jak sprawdzone innowacje z portfolio dermatologii terapeutycznej mogą jeszcze bardziej wzmocnić ofertę dermatologicznej pielęgnacji skóry. Przejście z recepty na lek OTC podkreśla skalę i wiedzę firmy Galderma w zakresie skutecznego komercjalizacji innowacji dermatologicznych w pełnym spektrum leczenia trądziku.

Dzięki zatwierdzeniu leku Differin Epiduo OTC, firma Galderma udostępnia swoją sprawdzoną wiedzę na temat trądziku szerszej populacji osób cierpiących na trądzik poprzez szerszy dostęp do zalecanego przez dermatologa leku na receptę, jednocześnie jeszcze bardziej wzmacniając swoją światową pozycję lidera w leczeniu trądziku.

Wprowadzanie ciągłych innowacji w profilaktyce i pielęgnacji trądziku

Differin Epiduo to miejscowy lek na trądzik, który łączy adapalen, retinoid trzeciej generacji, pierwotnie odkryty i opracowany przez firmę Galderma w celu rozwiązania problemów związanych ze stabilnością i tolerancją wcześniejszych retinoidów, z nadtlenkiem benzoilu (0,1/2,5%). Ta cząsteczka adapalenu odzwierciedla wieloletnie wiodącą pozycję firmy Galderma w nauce o retinoidach, zapewniając podejście oparte na innowacjach, które wykracza poza tradycyjne środki przeciwtrądzikowe dostępne bez recepty. Te dwa sprawdzone przez dermatologów składniki razem działają na kluczowe biologiczne przyczyny trądziku – oczyszczają zatkane pory, zabijają bakterie wywołujące trądzik i zmniejszają stan zapalny trądziku – aby pomóc w usuwaniu trądziku, zapobieganiu przyszłym wypryskom i poprawie kolorytu, tekstury i ogólnego wyglądu skóry.1,2

Formuła jest dodatkowo wzmocniona bazą żelową Simulgel™, która stabilizuje i równomiernie rozprowadza oba składniki aktywne, zachowując skuteczność nadtlenku benzoilu i poprawiając ogólną tolerancję. Umożliwia to stosowanie prostego schematu stosowania za pomocą jednej pompki raz dziennie – jest to poziom łatwości, który ma kluczowe znaczenie dla tworzenia spójnych nawyków i uzyskiwania z czasem czystszej skóry.

„To zatwierdzenie stanowi ważny kamień milowy w leczeniu trądziku i odzwierciedla wieloletnią wiodącą pozycję firmy Galderma w nauce o trądziku i retinoidach. Differin Epiduo łączy w sobie dwie uzupełniające się, oparte na dowodach substancje czynne: adapalen, wysoce stabilny i dobrze tolerowany retinoid opracowany przez firmę Galderma, oraz nadtlenek benzoilu, sprawdzony środek przeciwdrobnoustrojowy. To połączenie retinoidu i nadtlenku benzoilu jest zgodne z wytycznymi dermatologicznymi, które zdecydowanie zalecają stosowanie obu razem jako środka Multimodalne podejście pierwszego rzutu do leczenia trądziku. Wprowadzenie tej naukowo uzasadnionej kombinacji do leków OTC pozwala nam rozszerzyć tę tradycję na pacjentów w całych Stanach Zjednoczonych, zachowując jednocześnie rygor kliniczny stanowiący podstawę jej skuteczności”. BILL ANDRIOPOULOS, PH.D., SZEF GLOBAL MEDICAL AFFAIRS, GALDERMA

Dane kliniczne potwierdzające zatwierdzenie wykazały:

Udowodniona skuteczność w wielu randomizowanych, kontrolowanych badaniach fazy 3, z żelem adapalen/nadtlenek benzoilu stale przewyższającym sam adapalen, sam nadtlenek benzoilu i żel nośnikowy pod względem zapalnych, niezapalnych i całkowitych zmian trądzikowych, a także wskaźniki powodzenia w ocenie Investigator Global Assessment (IGA) („czyste” lub „prawie czyste”).3-5

Klinicznie znacząca poprawa liczby zmian widoczna już w 1. tygodniu, działanie przeciwbakteryjne rozpoczyna się w 1. dniu i aż do 70,3% redukcja zapalnych zmian trądzikowych w 12.3. tygodniu

Trwała skuteczność przy długotrwałym stosowaniu, utrzymanie ~65% całkowitej redukcji zmian w badaniu jednoramiennym przez 12 miesięcy, co umożliwia ciągłą kontrolę trądziku raz dziennie.6

Udowodniona skuteczność w różnych populacjach pacjentów, spójne wyniki i korzystna tolerancja w przypadku różnych odcieni skóry.

„Ten kamień milowy odzwierciedla znaczący postęp dla pacjentów, ponieważ rozszerza dostęp do klinicznie sprawdzonego, podwójnie aktywnego leku na trądzik bez konieczności recepty. W mojej praktyce połączenie łatwego dostępu i prosta aplikacja raz dziennie może pomóc pacjentom w bardziej konsekwentnym stosowaniu leczenia w celu uzyskania najlepszych możliwych wyników”. HEATHER WOOLERY-LLOYD, MD, CERTYFIKOWANY DERMATOLOG, STANY ZJEDNOCZONE

Żel Epiduo® (Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5%), zatwierdzony po raz pierwszy jako lek na receptę, cieszy się zaufaniem dermatologów od ponad 15 lat, a na całym świecie wypisano miliony recept. Jej globalne dziedzictwo kliniczne obejmuje ponad dziesięć badań Galderma z udziałem ponad 3200 pacjentów, a także szeroko zakrojone badania stron trzecich, w szerokim zakresie wieku, odcieni skóry i nasilenia trądziku. Dzięki tej zmianie z recepty na OTC firma Galderma w dalszym ciągu odgrywa decydującą rolę w kształtowaniu nowoczesnej pielęgnacji trądziku, wykorzystując własną, zastrzeżoną wiedzę naukową do postępu w dermatologii i poszerzając dostęp do skutecznych metod leczenia.

Differin Epiduo będzie dostępny bez recepty u większości głównych sprzedawców detalicznych, w tym Walmart, Ulta, Target i Amazon, począwszy od lata 2026 r. Mając na celu dostarczanie skutecznych rozwiązań na całej drodze konsumentów do leczenia trądziku, portfolio Differin obejmuje również środki czyszczące, zabiegi i środki nawilżające, które wspierają i zapewniają kompleksowe rozwiązania. Aby uzyskać więcej informacji na temat Differin Epiduo i innych produktów Differin, odwiedź stronę www.differin.com i dołącz do społeczności Differin na Instagramie, Facebooku i YouTube, aby być na bieżąco z najnowszymi innowacjami.

* Poza Stanami Zjednoczonymi Epiduo® pozostaje produktem dostępnym wyłącznie na receptę.

O firmie Galderma

Galderma (SIX: GALD) jest liderem w kategorii czystej dermatologii, obecnym w około 90 krajach. Dostarczamy innowacyjne, oparte na nauce portfolio flagowych marek i usług premium, które obejmują pełne spektrum szybko rozwijającego się rynku dermatologii, poprzez estetykę wstrzykiwań, dermatologiczną pielęgnację skóry i dermatologię terapeutyczną. Od chwili założenia w 1981 roku skupiamy się i pasjonujemy na największym narządzie ludzkiego ciała – skórze – zaspokajając indywidualne potrzeby konsumentów i pacjentów, zapewniając doskonałe wyniki we współpracy z pracownikami służby zdrowia. Ponieważ rozumiemy, że skóra, w której się znajdujemy, kształtuje nasze życie, rozwijamy dermatologię w przypadku każdej historii skóry. Więcej informacji: www.galderma.com.

Źródła:

Reynolds RV i in. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017.

Del Rosso JQ, J. Clin Aesthet Dermatol. 2015.

Gollnick HP i in. Br J Dermatol. 2009;161(5):1180-1189.

Stein Gold L. i in. Cutis. 2009;84(2):110-116.

Thiboutot DM i in. J Am Acad Dermatol. 2007;57(5):791-799.

Pariser i wsp. JDD 2007 wrzesień;6(9):899-905.

Źródło: Galderma

Źródło: HealthDay

Żel na trądzik Differin Epiduo (adapalen i nadtlenek benzoilu) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty dotyczące leków FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Nowe leki Niedobory

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze z Drugs.com w Twojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-05-25 16:58

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.