FDA aprova Differin Epiduo Acne Gel (adapaleno/peróxido de benzoíla) para uso sem prescrição médica no tratamento da acne

FDA aprova Differin Epiduo Acne Gel (adapaleno/peróxido de benzoíla) para uso sem prescrição médica no tratamento da acne

Zug, Suíça – 22 de maio de 2026 – Galderma (SIX: GALD), líder da categoria de dermatologia pura, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) aprovou o Differin Epiduo Acne Gel (Adapalene 0,1% e peróxido de benzoíla 2,5% para tratamento de acne) para uso sem prescrição médica (OTC) em maiores de 12 anos, marcando uma transição significativa de prescrição para OTC no tratamento da acne.

Apoiado por mais de 15 anos de uso de dermatologistas no mundo real e um robusto programa de pesquisa clínica, este marco demonstra a profundidade da ciência por trás da herança Differin e Epiduo

Adapalene mais peróxido de benzoíla (0,1/2,5%) foi o primeiro tratamento para acne com prescrição de dose fixa, estável e aprovado pela FDA a combinar peróxido de benzoíla com um retinóide, e agora está disponível sem prescrição médica

A formulação é projetado para combater múltiplas causas de acne de forma mais eficaz do que qualquer um de seus ingredientes ativos individuais isoladamente

Este marco representa mais um exemplo da estratégia única de Dermatologia Integrada da Galderma, demonstrando como as inovações comprovadas do seu portfólio de Dermatologia Terapêutica podem fortalecer ainda mais suas ofertas de cuidados dermatológicos para a pele. A transição da prescrição para o OTC destaca a escala e a experiência da Galderma na comercialização bem-sucedida de inovações dermatológicas em todo o espectro de cuidados com a acne.

Com a aprovação do Differin Epiduo OTC, a Galderma está levando sua ciência comprovada da acne para uma população mais ampla de pessoas que sofrem de acne por meio de um acesso mais amplo a um tratamento com prescrição médica recomendado por dermatologistas, ao mesmo tempo em que fortalece ainda mais sua liderança global no tratamento da acne.

Oferecendo inovação contínua na prevenção da acne e cuidado

Differin Epiduo é um tratamento tópico para acne que combina adapaleno, um retinóide de terceira geração originalmente descoberto e desenvolvido pela Galderma para enfrentar os desafios de estabilidade e tolerabilidade dos retinóides anteriores, com peróxido de benzoíla (0,1/2,5%). Esta molécula de adapaleno reflete a liderança de longa data da Galderma na ciência dos retinóides, proporcionando uma abordagem liderada pela inovação que vai além dos tradicionais ativos de venda livre para acne. Juntos, esses dois ingredientes confiáveis para dermatologistas abordam os principais fatores biológicos da acne – desobstruindo os poros entupidos, matando as bactérias causadoras da acne e reduzindo a inflamação da acne – para ajudar a eliminar a acne, prevenir futuras erupções e melhorar o tom, a textura e a aparência geral da pele. Isso permite um regime simples, de uma bomba, uma vez ao dia – um nível de facilidade que é fundamental para criar rotinas consistentes e obter uma pele mais clara ao longo do tempo.

"Esta aprovação representa um marco importante no tratamento da acne e reflete a liderança de longa data da Galderma na ciência da acne e dos retinóides. O Differin Epiduo combina dois ativos complementares baseados em evidências: o adapaleno, um retinóide altamente estável e bem tolerado desenvolvido pela Galderma, e o peróxido de benzoíla, um agente antimicrobiano comprovado. Esta combinação de retinóide-peróxido de benzoíla está alinhada com as diretrizes dermatológicas, que recomendam fortemente o uso de ambos juntos como um agente multimodal de primeira linha. abordagem para o tratamento da acne. Trazer esta combinação cientificamente fundamentada para o ambiente OTC nos permite estender esse legado aos pacientes em todos os EUA, preservando ao mesmo tempo o rigor clínico que sustenta sua eficácia.” BILL ANDRIOPOULOS, PH.D., CHEFE DE ASSUNTOS MÉDICOS GLOBAIS, GALDERMA

Os dados clínicos que apoiam a aprovação demonstraram:

Eficácia comprovada em vários estudos randomizados e controlados de Fase 3, com o gel de adapaleno/peróxido de benzoíla superando consistentemente o adapaleno sozinho, o peróxido de benzoíla sozinho e o gel veículo em processos inflamatórios, não inflamatórios e totais lesões de acne, bem como taxas de sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA) (“limpo” ou “quase limpo”).3-5

Melhora clinicamente significativa na contagem de lesões observada já na semana 1, com atividade antimicrobiana começando no dia 1 e redução de até 70,3% nas lesões inflamatórias de acne na semana 12.3

Eficácia sustentada com uso a longo prazo, mantendo aproximadamente 65% de redução total de lesões em um estudo de braço único através 12 meses, o que apoia o controle contínuo da acne, uma vez ao dia.6

Eficácia comprovada em diversas populações de pacientes, com resultados consistentes e tolerabilidade favorável em todos os tons de pele.

“Este marco reflete um avanço significativo para os pacientes, pois expande o acesso a uma solução de acne de dupla ação clinicamente comprovada, sem a necessidade de receita médica. Na minha prática, a combinação de acesso fácil e uma aplicação simples, uma vez ao dia, pode ajudar os pacientes a usar o tratamento de forma mais consistente em sua jornada de tratamento para o melhores resultados possíveis.” HEATHER WOOLERY-LLOYD, MD, DERMATOLOGISTA CERTIFICADA PELO CONSELHO, ESTADOS UNIDOS

Aprovado pela primeira vez como tratamento de prescrição, o Gel Epiduo® (Adapalene 0,1% e Peróxido de Benzoíla 2,5%) tem a confiança de dermatologistas há mais de 15 anos, com milhões de prescrições escritas em todo o mundo. Seu legado clínico global inclui mais de dez estudos da Galderma envolvendo mais de 3.200 pacientes, juntamente com extensos estudos de terceiros, em uma ampla faixa de idades, tons de pele e gravidade da acne. Com esta mudança de prescrição para OTC, a Galderma continua a desempenhar um papel definidor na formação do cuidado moderno da acne, aproveitando sua própria ciência proprietária para avançar a dermatologia e expandindo o acesso a tratamentos eficazes.

Differin Epiduo estará disponível sem receita na maioria dos grandes varejistas, incluindo Walmart, Ulta, Target e Amazon, a partir do verão de 2026. Com o compromisso de fornecer soluções eficazes em toda a jornada de acne dos consumidores, o portfólio da Differin também inclui produtos de limpeza, tratamentos e hidratantes para apoiar e fornecer soluções holísticas. Para obter mais informações sobre o Differin Epiduo e outros produtos Differin, visite www.differin.com e junte-se à comunidade Differin no Instagram, Facebook e YouTube para se manter atualizado sobre as últimas inovações.

* Fora dos EUA, Epiduo® continua sendo um produto somente sujeito a receita médica.

Sobre a Galderma

Galderma (SIX: GALD) é líder na categoria de dermatologia pura, presente em aproximadamente 90 países. Oferecemos um portfólio inovador e científico de marcas e serviços premium que abrangem todo o espectro do mercado de dermatologia em rápido crescimento por meio de Estética Injetável, Cuidados Dermatológicos da Pele e Dermatologia Terapêutica. Desde a nossa fundação em 1981, dedicamos o nosso foco e paixão ao maior órgão do corpo humano – a pele – satisfazendo as necessidades individuais dos consumidores e dos pacientes com resultados superiores em parceria com profissionais de saúde. Porque entendemos que a pele que moldamos nossas vidas, estamos avançando na dermatologia para cada história de pele. Para mais informações: www.galderma.com.

Referências:

Reynolds RV et al. J Am Acad Dermatol. 2024. doi:10.1016/j.jaad.2023.12.017.

Del Rosso JQ, J Clin Aesthet Dermatol. 2015.

Gollnick HP et al. Br J Dermatol. 2009;161(5):1180-1189.

Stein Gold L et al. Cutis. 2009;84(2):110-116.

Thiboutot DM et al. J Am Acad Dermatol. 2007;57(5):791-799.

Pariser et al JDD 2007 set;6(9):899-905.

Fonte: Galderma

Fonte: HealthDay

Differin Epiduo Acne Gel (adapaleno e peróxido de benzoíla) Histórico de aprovação da FDA

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Postou : 2026-05-25 16:58

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