La FDA approva il test con tampone del DNA sulla guancia per identificare i pazienti ad alto rischio di dipendenza da oppioidi

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Dal Briefing Staff del medico HealthDay Reporter

GIOVEDI, 21 dicembre 2023 - La Food and Drug Administration statunitense ha approvato un test unico nel suo genere, il test AvertD, che utilizza il DNA prelevato dalla guancia di un paziente per determinare se ha una combinazione di varianti genetiche associate con un rischio elevato di dipendenza da oppioidi.

Le 15 varianti genetiche rilevate dal test sono coinvolte nei percorsi di ricompensa cerebrale associati al disturbo da uso di oppioidi, ha spiegato la FDA.

Il Il test AvertD, prodotto da AutoGenomics Inc., ha lo scopo di aiutare i medici a valutare il rischio di prescrivere antidolorifici oppioidi a pazienti in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico, ha affermato la FDA. Il test è soggetto a prescrizione e deve essere utilizzato con il consenso del paziente se non ha utilizzato in precedenza oppioidi. La FDA ha osservato che il test non è destinato a essere utilizzato in pazienti in trattamento per dolore cronico e non deve essere utilizzato come unico modo per valutare il rischio di dipendenza da oppioidi di una persona.

L'approvazione si basa su un studio clinico che ha coinvolto 385 persone, secondo i materiali di una riunione del comitato consultivo dell'ottobre 2022 che ha valutato l'efficacia del test meriti. Di questi partecipanti, 175 avevano un disturbo da uso di oppioidi diagnosticato. I risultati hanno mostrato che il test AvertD ha rilevato accuratamente le persone a rischio di dipendenza da oppioidi circa l’83% delle volte. Ha escluso accuratamente quelli non a rischio circa l’80% delle volte. Tuttavia, l’accuratezza del test variava tra le etnie. Il test AvertD ha rilevato accuratamente il rischio di dipendenza da oppioidi circa l'81% delle volte nei bianchi ma quasi il 92% delle volte negli ispanici.

La FDA ha inoltre notato che esistono rischi associati al test AvertD, principalmente falsi- risultati negativi e falsi positivi. Un falso positivo potrebbe portare a negare a una persona gli antidolorifici oppioidi anche se non ha un rischio genetico elevato di dipendenza, ha affermato la FDA. Nel frattempo, un falso negativo potrebbe portare qualcuno a diventare dipendente perché il test ha indicato che non era a maggior rischio di disturbo da uso di oppioidi.

Come parte dell'approvazione, AutoGenomic deve fornire formazione agli operatori sanitari per garantire un'adeguata uso del test, ha affermato la FDA.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2023-12-22 22:15

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