FDA、オピオイド中毒のリスクが高い患者を特定するためのDNA頬綿棒検査を承認

Drugs.com による医学的レビュー。

医師のブリーフィングスタッフ HealthDay レポーターによる

木曜日、 2023年12月21日 -- 米国食品医薬品局は、患者の頬から採取したDNAを使用して、関連する遺伝子変異の組み合わせがあるかどうかを判定する、この種では初の検査であるAvertD検査を承認した。オピオイド中毒のリスクが高い。

検査で検出された 15 個の遺伝子変異は、オピオイド使用障害に関連する脳の報酬経路に関与していると FDA は説明した。

AutoGenomics社が製造したAvertD検査は、医師が手術を控えた患者にオピオイド鎮痛剤を処方するリスクを評価するのに役立つことを目的としているとFDAは述べた。この検査は処方箋のみが必要であり、以前にオピオイドを使用したことがない場合は患者の同意を得て使用されます。 FDA は、この検査は慢性疼痛の治療を受けている患者に使用することを意図したものではなく、オピオイド中毒のリスクを評価する唯一の方法として使用すべきではないと指摘しました。

この承認は、試験を評価する2022年10月の諮問委員会会議の資料によると、385人が参加した臨床試験。メリット。これらの参加者のうち、175 人がオピオイド使用障害と診断されました。 AvertD検査は、オピオイド中毒のリスクのある人を約83パーセントの確率で正確に検出したという結果が示された。約 80% の確率でリスクのない人々を正確に除外しました。ただし、テストの精度は民族によって異なりました。 AvertD 検査は、白人では約 81 パーセントの確率でオピオイド中毒のリスクを正確に検出しましたが、ヒスパニックではほぼ 92 パーセントの確率で検出されました。

FDA はまた、AvertD 検査には主に誤ったリスクが存在することも指摘しました。陰性および偽陽性の結果。 FDAによると、偽陽性の場合、たとえ依存症の遺伝的リスクが高くなくても、オピオイド系鎮痛剤の投与が拒否される可能性があるという。一方、検査でオピオイド使用障害のリスクが高まっていないことが示されたため、偽陰性の場合は依存症になる可能性があります。

承認の一環として、オートジェノミックは適切な対応を確保するために医療専門家にトレーニングを提供する必要があります。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2023-12-22 22:15

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