FDA, 오피오이드 중독 위험이 높은 ID 환자에 대한 DNA 뺨 면봉 테스트 승인

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의사 브리핑 직원 HealthDay Reporter 작성

목요일, 2023년 12월 21일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 환자의 뺨에서 채취한 DNA를 사용하여 연관된 유전적 변이 조합이 있는지 확인하는 최초의 테스트인 AvertD 테스트를 승인했습니다. FDA는 이 테스트를 통해 발견된 15개의 유전적 변이가 오피오이드 사용 장애와 관련된 뇌 보상 경로에 관여한다고 설명했습니다.

FDA는 AutoGenomics Inc.가 제조한 AvertD 테스트는 의사가 수술을 앞두고 있는 환자에게 아편계 진통제를 처방하는 위험을 평가하는 데 도움을 주기 위한 것이라고 밝혔습니다. 이 테스트는 처방 전용이며 이전에 오피오이드를 사용한 적이 없는 경우 환자의 동의를 얻어 사용해야 합니다. FDA는 이 검사가 만성 통증 치료를 받는 환자에게 사용하기 위한 것이 아니며 개인의 오피오이드 중독 위험을 평가하는 유일한 방법으로 사용되어서는 안 된다는 점을 지적했습니다.

이 승인은 다음을 기반으로 합니다. 테스트 결과를 평가한 2022년 10월 자문 위원회 회의의 자료에 따르면 385명이 참여한 임상 실험입니다. 공적. 참가자 중 175명은 오피오이드 사용 장애 진단을 받았습니다. AvertD 테스트는 오피오이드 중독 위험이 있는 사람들을 약 83% 정확하게 탐지한 것으로 결과가 나타났습니다. 이는 위험에 처하지 않은 사람들을 약 80% 정도 정확하게 배제했습니다. 그러나 테스트 정확도는 인종마다 다릅니다. AvertD 테스트는 백인의 경우 약 81%, 히스패닉의 경우 거의 92%의 시간 동안 오피오이드 중독 위험을 정확하게 감지했습니다.

FDA는 또한 AvertD 테스트와 관련된 위험이 있으며 주로 거짓- 부정 및 위양성 결과. FDA는 중독에 대한 유전적 위험이 높지 않음에도 불구하고 위양성(false positive)으로 인해 오피오이드 진통제 사용을 거부당할 수 있다고 밝혔습니다. 한편, 테스트 결과 오피오이드 사용 장애에 대한 위험이 증가하지 않은 것으로 나타났기 때문에 거짓 음성은 중독으로 이어질 수 있습니다.

승인의 일환으로 AutoGenomic은 의료 전문가에게 교육을 제공하여 적절한지 확인해야 합니다. FDA는 이 테스트를 사용했다고 밝혔습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2023-12-22 22:15

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