FDA aprova teste de esfregaço de DNA nas bochechas para identificar pacientes com alto risco de dependência de opioides

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Por Physician's Briefing Staff HealthDay Reporter

QUINTA-FEIRA, 21 de dezembro de 2023 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou um teste inédito – o teste AvertD – que usa DNA coletado da bochecha de um paciente para determinar se ele tem uma combinação de variantes genéticas associadas. com um risco elevado de dependência de opioides.

As 15 variantes genéticas detectadas pelo teste estão envolvidas nas vias de recompensa do cérebro associadas ao transtorno por uso de opioides, explicou o FDA.

O O teste AvertD, fabricado pela AutoGenomics Inc., tem como objetivo ajudar os médicos a avaliar o risco de prescrever analgésicos opioides a pacientes prestes a serem submetidos a uma cirurgia, disse a FDA. O teste é somente sujeito a receita médica e deve ser usado com o consentimento do paciente, caso ele não tenha feito uso prévio de opioides. A FDA observou que o teste não se destina a ser usado em pacientes em tratamento de dor crônica e não deve ser usado como a única forma de avaliar o risco de uma pessoa ter dependência de opiáceos.

A aprovação é baseada em um ensaio clínico envolvendo 385 pessoas, de acordo com materiais de uma reunião do comitê consultivo de outubro de 2022 que avaliou a eficácia do teste méritos. Desses participantes, 175 tiveram diagnóstico de transtorno por uso de opioides. O teste AvertD detectou com precisão aqueles em risco de dependência de opiáceos em cerca de 83% das vezes, mostraram os resultados. Ele descartou com precisão aqueles que não estavam em risco em cerca de 80% das vezes. No entanto, a precisão do teste variou entre as etnias. O teste AvertD detectou com precisão o risco de dependência de opioides em cerca de 81% das vezes em brancos, mas quase 92% das vezes em hispânicos.

A FDA também observou que há riscos associados ao teste AvertD, principalmente falso- resultados negativos e falso-positivos. Um falso positivo pode fazer com que sejam negados analgésicos opioides a uma pessoa, mesmo que ela não apresente risco genético elevado de dependência, disse o FDA. Enquanto isso, um falso negativo pode levar alguém a se tornar viciado porque o teste indicou que não havia risco aumentado de transtorno por uso de opioides.

Como parte da aprovação, a AutoGenomic deve fornecer treinamento aos profissionais de saúde para garantir o uso adequado. uso do teste, disse o FDA.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2023-12-22 22:15

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