وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Dupilumab للأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني

اتبع Drugslib على

تمت مراجعته طبيًا بواسطة كارمن بوب، BPharm. تم آخر تحديث في 29 يناير 2024.

بقلم Lori Solomon HealthDay Reporter

الاثنين 29 يناير 2024 - هيئة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت الإدارة على عقار دوبيكسنت (دوبيلوماب) لعلاج مرضى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 11 عامًا) المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE).

هذه الموافقة، للأطفال الذين يزنون 15 كجم على الأقل، توسع نطاق قانون إدارة الغذاء والدواء الصادر في مايو 2022. الموافقة للمرضى الذين يعانون من EoE الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق ويزنون 40 كجم على الأقل.

تعتمد الموافقة على بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة EoE KIDS المكونة من جزأين (الجزء A وB). وكشفت الدراسة أنه في الأسبوع 16، حقق 66% من الأطفال الذين تلقوا جرعة أعلى من دوبيكسنت في أنظمة جرعات متدرجة على أساس الوزن شفاءً من المرض النسيجي (ما لا يزيد عن ستة حمضات/مجال طاقة عالي)، وهي نقطة النهاية الأولية، مقابل 3% تلقوا الوهمي. في الأسبوع 52، استمرت الهدأة النسيجية لدى 17 من 32 طفلاً (53%) تلقوا دوبيكسنت في الجزأين A وB؛ تم تحقيق مغفرة نسيجية أيضًا لدى ثمانية من 15 طفلًا (53 بالمائة) الذين تحولوا إلى دوبيكسنت من العلاج الوهمي في الجزء ب. في الأسبوع 16، استنادًا إلى تقارير مقدمي الرعاية، لوحظ انخفاض أكبر في نسبة الأيام التي ظهرت فيها واحدة أو أكثر من علامات EoE. في الأطفال الذين عولجوا بـ Dupixent مقابل الدواء الوهمي.

"بهذه الموافقة، يصبح دوبيكسنت هو الخيار العلاجي الأول والوحيد لمرضى EoE الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة فما فوق، ويزنون 15 كجم على الأقل،" جورج د. يانكوبولوس، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس والمسؤول العلمي الرئيسي في شركة ريجينيرون وقال المخترع الرئيسي لـ Dupixent في بيان. "من خلال استهداف الالتهاب الأساسي من النوع الثاني الذي يساهم في هذا المرض، فإن دوبيكسنت لديه القدرة على تغيير مستوى الرعاية لهؤلاء الأطفال كما هو الحال بالنسبة للبالغين والمراهقين الذين يعانون من EoE."

تم منح الموافقة على دوبيكسنت إلى Regeneron.

بيان صحفي

إخلاء المسؤولية: توفر البيانات الإحصائية في المقالات الطبية اتجاهات عامة ولا تتعلق بالأفراد . يمكن أن تختلف العوامل الفردية بشكل كبير. اطلب دائمًا المشورة الطبية المخصصة لاتخاذ قرارات الرعاية الصحية الفردية.

المصدر: HealthDay

نشر : 2024-01-30 08:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية