FDA schvaluje dupilumab pro děti s eozinofilní ezofagitidou

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Carmen Pope, BPharm. Naposledy aktualizováno 29. ledna 2024.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

PONDĚLÍ, 29. ledna 2024 – The U.S. Food and Drug Správa schválila přípravek Dupixent (dupilumab) pro léčbu pediatrických pacientů (ve věku 1 až 11 let) s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Toto schválení pro děti vážící alespoň 15 kg rozšiřuje FDA z května 2022 schválení pro pacienty s EoE ve věku 12 let a starší o hmotnosti alespoň 40 kg.

Schválení je založeno na údajích ze studie fáze 3 EoE KIDS se dvěma částmi (část A a B). Studie odhalila, že po 16 týdnech 66 procent dětí, které dostávaly vyšší dávky Dupixentu v odstupňovaných dávkovacích režimech založených na hmotnosti, dosáhlo histologické remise onemocnění (ne více než šest eozinofilů/vysokovýkonné pole), což je primární cílový bod, oproti 3 procentům užívajících placebo. V 52. týdnu se histologická remise udržela u 17 z 32 dětí (53 procent), kterým byl podáván Dupixent v částech A a B; histologické remise bylo také dosaženo u osmi z 15 dětí (53 procent), které přešly na Dupixent z placeba v části B. V 16. týdnu bylo na základě zpráv od pečovatele pozorováno větší snížení podílu dnů s jedním nebo více příznaky EoE u dětí léčených přípravkem Dupixent oproti placebu.

"S tímto schválením se Dupixent stává první a jedinou možností léčby pro pacienty s EoE ve věku 1 a více let s hmotností alespoň 15 kg," George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron a hlavní vynálezce Dupixent, uvedl v prohlášení. "Tím, že se Dupixent zaměří na základní zánět typu 2, který přispívá k této nemoci, má Dupixent potenciál změnit standard péče o tyto děti, jako tomu bylo u dospělých a dospívajících s EoE."

Byl udělen souhlas Dupixent na Regeneron.

Tisková zpráva

Odmítnutí odpovědnosti: Statistické údaje v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců . Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-01-30 08:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova