FDA genehmigt Dupilumab für Kinder mit eosinophiler Ösophagitis

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 29. Januar 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

MONTAG, 29. Januar 2024 – The U.S. Food and Drug Die Behörde hat Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 11 Jahren) mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zugelassen.

Diese Zulassung für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 15 kg erweitert die FDA vom Mai 2022 Zulassung für Patienten mit EoE ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg.

Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-3-EoE-KIDS-Studie mit zwei Teilen (Teil A und B). Die Studie ergab, dass nach 16 Wochen 66 Prozent der Kinder, die eine höhere Dupixent-Dosis in abgestuften Dosierungsschemata basierend auf dem Gewicht erhielten, eine histologische Krankheitsremission (nicht mehr als sechs Eosinophile/Hochleistungsfeld) erreichten, den primären Endpunkt, im Vergleich zu 3 Prozent, die Dupixent erhielten Placebo. In Woche 52 hielt die histologische Remission bei 17 von 32 Kindern (53 Prozent), die Dupixent in den Teilen A und B erhielten, an; Eine histologische Remission wurde auch bei acht von 15 Kindern (53 Prozent) erreicht, die in Teil B von Placebo auf Dupixent umgestellt hatten. In Woche 16 war auf der Grundlage von Berichten der Betreuer ein stärkerer Rückgang des Anteils der Tage mit einem oder mehreren Anzeichen von EoE zu beobachten bei Kindern, die mit Dupixent im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.

„Mit dieser Zulassung ist Dupixent die erste und einzige Behandlungsoption für EoE-Patienten ab einem Jahr und einem Gewicht von mindestens 15 kg“, sagt George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron und einer der Haupterfinder von Dupixent, sagte in einer Erklärung. „Durch die gezielte Bekämpfung der zugrunde liegenden Typ-2-Entzündung, die zu dieser Krankheit beiträgt, hat Dupixent das Potenzial, den Versorgungsstandard für diese Kinder ebenso zu verändern wie für Erwachsene und Jugendliche mit EoE.“

Dupixent wurde zugelassen an Regeneron.

Pressemitteilung

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-01-30 08:15

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