Η FDA εγκρίνει το Dupilumab για παιδιά με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 29 Ιανουαρίου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΔΕΥΤΕΡΑ, 29 Ιανουαρίου 2024 -- The U.S. Food and Drug Η διοίκηση έχει εγκρίνει το Dupixent (dupilumab) για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 1 έως 11 ετών) με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE).

Αυτή η έγκριση, για παιδιά βάρους τουλάχιστον 15 kg, επεκτείνει την FDA του Μαΐου 2022 έγκριση για ασθενείς με EoE ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 3 EoE KIDS με δύο μέρη (μέρος Α και Β). Η μελέτη αποκάλυψε ότι στις 16 εβδομάδες, το 66 τοις εκατό των παιδιών που έλαβαν υψηλότερη δόση Dupixent σε κλιμακωτά δοσολογικά σχήματα με βάση το βάρος πέτυχαν ιστολογική ύφεση της νόσου (όχι περισσότερα από έξι ηωσινόφιλα/πεδίο υψηλής ισχύος), το κύριο τελικό σημείο, έναντι 3 τοις εκατό που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Την εβδομάδα 52, η ιστολογική ύφεση διατηρήθηκε για 17 από τα 32 παιδιά (53 τοις εκατό) που έλαβαν Dupixent στα μέρη Α και Β. ιστολογική ύφεση επιτεύχθηκε επίσης σε οκτώ από τα 15 παιδιά (53 τοις εκατό) που άλλαξαν στο Dupixent από εικονικό φάρμακο στο μέρος Β. Την εβδομάδα 16, με βάση τις αναφορές φροντιστών, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο ποσοστό των ημερών με ένα ή περισσότερα σημεία EoE σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Dupixent έναντι εικονικού φαρμάκου.

"Με αυτήν την έγκριση, το Dupixent γίνεται η πρώτη και μοναδική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με EoE ηλικίας 1 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 15 κιλά", Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, M.D., Ph.D., πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στη Regeneron και κύριος εφευρέτης της Dupixent, είπε σε μια δήλωση. "Στοχεύοντας την υποκείμενη φλεγμονή τύπου 2 που συμβάλλει σε αυτήν την ασθένεια, το Dupixent έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει το πρότυπο φροντίδας για αυτά τα παιδιά όπως έκανε για ενήλικες και εφήβους με EoE."

Έγκριση του Dupixent χορηγήθηκε στη Regeneron.

Δελτίο Τύπου

Δήλωση αποποίησης ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα . Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-01-30 08:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά