La FDA aprueba dupilumab para niños con esofagitis eosinofílica

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Revisado médicamente por Carmen Pope, BPharm. Última actualización el 29 de enero de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNES, 29 de enero de 2024: El Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La administración aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 11 años) con esofagitis eosinofílica (EoE).

Esta aprobación, para niños que pesen al menos 15 kg, amplía la aprobación de la FDA de mayo de 2022. aprobación para pacientes con EoE de 12 años o más que pesen al menos 40 kg.

La aprobación se basa en datos del ensayo de fase 3 EoE KIDS con dos partes (parte A y B). El estudio reveló que a las 16 semanas, el 66 por ciento de los niños que recibieron dosis más altas de Dupixent en regímenes de dosificación escalonados basados ​​en el peso lograron la remisión histológica de la enfermedad (no más de seis eosinófilos/campo de alto poder), el criterio de valoración principal, frente al 3 por ciento que recibió placebo. En la semana 52, se mantuvo la remisión histológica en 17 de 32 niños (53 por ciento) que recibieron Dupixent en las partes A y B; La remisión histológica también se logró en ocho de 15 niños (53 por ciento) que cambiaron a Dupixent desde placebo en la parte B. En la semana 16, según los informes de los cuidadores, se observó una mayor disminución en la proporción de días con uno o más signos de EEo. en niños tratados con Dupixent versus placebo.

"Con esta aprobación, Dupixent se convierte en la primera y única opción de tratamiento para pacientes con EoE de 1 año o más y que pesen al menos 15 kg", dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. y uno de los principales inventores de Dupixent, dijo en un comunicado. "Al atacar la inflamación subyacente de tipo 2 que contribuye a esta enfermedad, Dupixent tiene el potencial de transformar el estándar de atención para estos niños tal como lo ha hecho para los adultos y adolescentes con EEo".

Se otorgó la aprobación de Dupixent a Regeneron.

Comunicado de prensa

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-01-30 08:15

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