La FDA approuve le dupilumab pour les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 29 janvier 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNDI 29 janvier 2024 -- L'organisme américain Food and Drug L'administration a approuvé Dupixent (dupilumab) pour le traitement des patients pédiatriques (âgés de 1 à 11 ans) atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE).

Cette approbation, pour les enfants pesant au moins 15 kg, élargit l'accord de mai 2022 de la FDA. approbation pour les patients atteints d'EoE âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

L'approbation est basée sur les données de l'essai de phase 3 EoE KIDS en deux parties (parties A et B). L'étude a révélé qu'à 16 semaines, 66 pour cent des enfants ayant reçu une dose plus élevée de Dupixent selon des schémas posologiques progressifs basés sur le poids ont obtenu une rémission histologique de la maladie (pas plus de six éosinophiles/champ de puissance élevée), le critère d'évaluation principal, contre 3 pour cent recevant placebo. À la semaine 52, une rémission histologique a été maintenue pour 17 des 32 enfants (53 pour cent) recevant Dupixent dans les parties A et B ; une rémission histologique a également été obtenue chez huit des 15 enfants (53 %) qui sont passés du placebo au Dupixent dans la partie B. À la semaine 16, sur la base des rapports des soignants, une diminution plus importante de la proportion de jours présentant un ou plusieurs signes d'EoE a été observée. chez les enfants traités par Dupixent versus placebo.

« Avec cette approbation, Dupixent devient la première et la seule option de traitement pour les patients EoE âgés de 1 an et plus, pesant au moins 15 kg », George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., président et directeur scientifique de Regeneron. et l'un des principaux inventeurs de Dupixent, a déclaré dans un communiqué. "En ciblant l'inflammation sous-jacente de type 2 qui contribue à cette maladie, Dupixent a le potentiel de transformer la norme de soins pour ces enfants comme elle l'a fait pour les adultes et les adolescents atteints d'EoE."

L'approbation de Dupixent a été accordée à Regeneron.

Communiqué de presse

Avertissement : Les données statistiques contenues dans les articles médicaux fournissent des tendances générales et ne concernent pas les individus. . Les facteurs individuels peuvent varier considérablement. Demandez toujours un avis médical personnalisé pour les décisions individuelles en matière de soins de santé.

Source : HealthDay

Publié : 2024-01-30 08:15

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