FDA Menyetujui Dupilumab untuk Anak-Anak Dengan Esofagitis Eosinofilik

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 29 Januari 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SENIN, 29 Januari 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. Administrasi telah menyetujui Dupixent (dupilumab) untuk pengobatan pasien anak-anak (berusia 1 hingga 11 tahun) dengan esofagitis eosinofilik (EoE).

Persetujuan ini, untuk anak-anak dengan berat badan minimal 15 kg, memperluas FDA Mei 2022 persetujuan untuk pasien EoE berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kg.

Persetujuan tersebut didasarkan pada data uji coba EoE KIDS fase 3 dengan dua bagian (bagian A dan B). Studi tersebut mengungkapkan bahwa dalam 16 minggu, 66 persen anak-anak yang menerima Dupixent dosis tinggi dengan rejimen dosis berjenjang berdasarkan berat badan mencapai remisi penyakit histologis (tidak lebih dari enam eosinofil/bidang kekuatan tinggi), titik akhir primer, dibandingkan 3 persen yang menerima Dupixent. plasebo. Pada minggu ke 52, remisi histologis dipertahankan pada 17 dari 32 anak (53 persen) yang menerima Dupixent di bagian A dan B; remisi histologis juga dicapai pada delapan dari 15 anak (53 persen) yang beralih ke Dupixent dari plasebo di bagian B. Pada minggu ke 16, berdasarkan laporan pengasuh, terlihat penurunan yang lebih besar dalam proporsi hari dengan satu atau lebih tanda-tanda EoE. pada anak-anak yang diobati dengan Dupixent versus plasebo.

"Dengan persetujuan ini, Dupixent menjadi pilihan pengobatan pertama dan satu-satunya untuk pasien EoE berusia 1 tahun ke atas, dengan berat badan minimal 15 kg," George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presiden dan kepala petugas ilmiah di Regeneron dan penemu utama Dupixent, mengatakan dalam sebuah pernyataan. "Dengan menargetkan peradangan tipe 2 yang berkontribusi terhadap penyakit ini, Dupixent berpotensi mengubah standar perawatan untuk anak-anak ini seperti yang terjadi pada orang dewasa dan remaja dengan EoE."

Persetujuan Dupixent diberikan ke Regeneron.

Siaran Pers

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu . Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-01-30 08:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer