La FDA approva Dupilumab per i bambini affetti da esofagite eosinofila

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Revisionato dal punto di vista medico da Carmen Pope, BPharm. Ultimo aggiornamento: 29 gennaio 2024.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

LUNEDI, 29 gennaio 2024 -- The U.S. Food and Drug L'amministrazione ha approvato Dupixent (dupilumab) per il trattamento di pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 11 anni) affetti da esofagite eosinofila (EoE).

Questa approvazione, per i bambini di peso pari ad almeno 15 kg, amplia l'approvazione della FDA di maggio 2022 approvazione per pazienti con EoE di età pari o superiore a 12 anni e con peso di almeno 40 kg.

L'approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 EoE KIDS con due parti (parte A e B). Lo studio ha rivelato che a 16 settimane, il 66% dei bambini che hanno ricevuto Dupixent a dosi più elevate con regimi di dosaggio graduali basati sul peso hanno raggiunto la remissione istologica della malattia (non più di sei eosinofili/campo ad alta potenza), l’endpoint primario, rispetto al 3% che ha ricevuto placebo. Alla settimana 52, la remissione istologica è stata mantenuta per 17 bambini su 32 (53%) trattati con Dupixent nelle parti A e B; La remissione istologica è stata ottenuta anche in otto dei 15 bambini (53%) che sono passati a Dupixent dal placebo nella parte B. Alla settimana 16, sulla base dei resoconti del caregiver, è stata osservata una maggiore diminuzione nella proporzione di giorni con uno o più segni di EoE nei bambini trattati con Dupixent rispetto al placebo.

"Con questa approvazione, Dupixent diventa la prima e unica opzione terapeutica per i pazienti EoE di età pari o superiore a 1 anno, con un peso di almeno 15 kg," George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e direttore scientifico di Regeneron e uno dei principali inventori di Dupixent, ha affermato in una nota. "Attaccando l'infiammazione di tipo 2 sottostante che contribuisce a questa malattia, Dupixent ha il potenziale di trasformare lo standard di cura per questi bambini così come lo è stato per gli adulti e gli adolescenti affetti da EoE."

È stata concessa l'approvazione di Dupixent a Regeneron.

Comunicato stampa

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-01-30 08:15

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