FDA、好酸球性食道炎の小児に対するデュピルマブを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 1 月 29 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 1 月 29 日月曜日 -- 米国食品医薬品局行政当局は、好酸球性食道炎 (EoE) の小児患者 (1 ～ 11 歳) の治療薬としてデュピクセント (デュピルマブ) を承認しました。

この承認は、体重 15 kg 以上の小児を対象としており、2022 年 5 月の FDA の対象を拡大します。 12 歳以上、体重 40 kg 以上の EoE 患者に対する承認。

この承認は、2 つのパート (パート A および B) からなる第 3 相 EoE KIDS 試験のデータに基づいています。この研究では、体重に基づいた段階的投与計画で高用量のデュピクセントを投与された小児の66パーセントが、主要評価項目である組織学的疾患寛解（好酸球6個以下/高倍率野）を達成したのに対し、16週間の時点でデュピクセントを投与された小児の3パーセントが達成したことが明らかになった。プラセボ。 52週目に、デュピクセントをパートAおよびBで投与された小児32人中17人（53％）で組織学的寛解が維持された。パートBでプラセボからデュピクセントに切り替えた小児15人中8人（53％）でも組織学的寛解が達成された。養育者の報告に基づくと、16週目にはEoEの1つ以上の兆候が見られた日の割合の大幅な減少が見られた。デュピクセントとプラセボで治療された小児の比較。

「今回の承認により、デュピクセントは、1 歳以上、体重 15 kg 以上の EoE 患者に対する最初で唯一の治療選択肢となります。」と Regeneron 社の社長兼最高科学責任者、ジョージ D. ヤンコプロス医学博士、博士は述べています。とデュピクセントの主な発明者は声明で述べた。「Dupixent は、この病気の一因となる根本的な 2 型炎症を標的とすることにより、EoE を患う成人や青少年に対する治療と同様に、これらの小児に対する標準治療を変革する可能性を秘めています。」

Dupixent の承認が得られました。

プレスリリース

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-01-30 08:15

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