FDA, 호산구성 식도염 아동 치료에 Dupilumab 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 1월 29일에 최종 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 1월 29일 월요일 -- 미국 식품의약국(The U.S. Food and Drug) 미 행정부는 호산구성 식도염(EoE) 소아 환자(1~11세) 치료를 위해 듀피젠트(두필루맙)를 승인했습니다.

체중이 15kg 이상인 어린이에 대한 이번 승인은 2022년 5월 FDA의 승인을 확대합니다. 체중이 최소 40kg인 12세 이상의 EoE 환자에 대한 승인입니다.

이 승인은 두 부분(파트 A 및 B)으로 구성된 3상 EoE KIDS 임상시험의 데이터를 기반으로 합니다. 연구에 따르면 16주차에 체중에 따른 단계적 투여 요법으로 고용량 듀피젠트를 투여받은 어린이의 66%가 1차 종료점인 조직학적 질환 완화(6개 이하의 호산구/고출력 필드)를 달성한 반면, 이 약을 투여받은 어린이의 3%가 달성된 것으로 나타났습니다. 위약. 52주차에 Dupixent 파트 A와 B를 투여받은 어린이 32명 중 17명(53%)에서 조직학적 완화가 유지되었습니다. 파트 B에서 위약을 듀피젠트로 전환한 어린이 15명 중 8명(53%)에서도 조직학적 관해가 달성되었습니다. 간병인의 보고에 따르면 16주차에 EoE 징후가 하나 이상 나타나는 날의 비율이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. Dupixent 대 위약으로 치료받은 어린이의 경우.

"이번 승인으로 Dupixent는 체중이 15kg 이상인 1세 이상 EoE 환자를 위한 최초이자 유일한 치료 옵션이 되었습니다."라고 Regeneron의 사장 겸 최고 과학 책임자인 George D. Yancopoulos M.D., Ph.D. 그리고 Dupixent의 주요 발명가는 성명에서 말했습니다. "이 질병에 기여하는 근본적인 2형 염증을 표적으로 삼음으로써 Dupixent는 EoE가 있는 성인 및 청소년에 대한 치료와 마찬가지로 이러한 어린이에 대한 표준 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."

Dupixent의 승인이 승인되었습니다. Regeneron에.

보도 자료

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-01-30 08:15

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