FDA Meluluskan Dupilumab untuk Kanak-kanak Dengan Esofagitis Eosinofilik

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir dikemas kini pada 29 Jan 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

ISNIN, 29 Jan, 2024 -- Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran telah meluluskan Dupixent (dupilumab) untuk rawatan pesakit kanak-kanak (berumur 1 hingga 11 tahun) dengan esofagitis eosinofilik (EoE).

Kelulusan ini, untuk kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 15 kg, mengembangkan FDA Mei 2022 kelulusan untuk pesakit dengan EoE berumur 12 tahun ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kg.

Kelulusan adalah berdasarkan data daripada percubaan EoE KIDS fasa 3 dengan dua bahagian (bahagian A dan B). Kajian itu mendedahkan bahawa pada 16 minggu, 66 peratus kanak-kanak yang menerima Dupixent dos yang lebih tinggi pada rejimen dos berperingkat berdasarkan berat mencapai remisi penyakit histologi (tidak lebih daripada enam eosinofil/medan kuasa tinggi), titik akhir utama, berbanding 3 peratus menerima. plasebo. Pada minggu ke-52, pengampunan histologi dikekalkan untuk 17 daripada 32 kanak-kanak (53 peratus) yang menerima Dupixent di bahagian A dan B; pengampunan histologi juga dicapai dalam lapan daripada 15 kanak-kanak (53 peratus) yang beralih kepada Dupixent daripada plasebo di bahagian B. Pada minggu ke-16, berdasarkan laporan penjaga, penurunan yang lebih besar dalam perkadaran hari dengan satu atau lebih tanda EoE dilihat pada kanak-kanak yang dirawat dengan Dupixent berbanding plasebo.

"Dengan kelulusan ini, Dupixent menjadi pilihan rawatan pertama dan satu-satunya untuk pesakit EoE berumur 1 tahun ke atas, dengan berat sekurang-kurangnya 15 kg," George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presiden dan ketua pegawai saintifik di Regeneron dan seorang pencipta utama Dupixent, berkata dalam satu kenyataan. "Dengan menyasarkan keradangan jenis 2 asas yang menyumbang kepada penyakit ini, Dupixent mempunyai potensi untuk mengubah standard penjagaan untuk kanak-kanak ini seperti yang dilakukan untuk orang dewasa dan remaja dengan EoE."

Kelulusan Dupixent telah diberikan kepada Regeneron.

Siaran Akhbar

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan menyediakan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu . Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-01-30 08:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular