FDA keurt Dupilumab goed voor kinderen met eosinofiele oesofagitis

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Carmen Pope, BPHarm. Laatst bijgewerkt op 29 januari 2024.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

MAANDAG 29 januari 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug De administratie heeft Dupixent (dupilumab) goedgekeurd voor de behandeling van pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 11 jaar) met eosinofiele oesofagitis (EoE).

Deze goedkeuring, voor kinderen die minstens 15 kg wegen, breidt de FDA van mei 2022 uit goedkeuring voor patiënten met EoE van 12 jaar en ouder die minimaal 40 kg wegen.

De goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de fase 3 EoE KIDS-studie met twee delen (deel A en B). Uit het onderzoek bleek dat na 16 weken 66 procent van de kinderen die een hogere dosis Dupixent kregen met gefaseerde doseringsschema's op basis van gewicht, een histologische remissie van de ziekte bereikten (niet meer dan zes eosinofielen/hoog krachtveld), het primaire eindpunt, tegenover 3 procent die placebo. In week 52 was de histologische remissie gehandhaafd bij 17 van de 32 kinderen (53 procent) die Dupixent in deel A en B kregen; histologische remissie werd ook bereikt bij acht van de vijftien kinderen (53 procent) die in deel B van placebo overstapten op Dupixent. Op basis van rapporten van zorgverleners werd in week 16 een grotere afname gezien in het aantal dagen met één of meer tekenen van EoE. bij kinderen behandeld met Dupixent versus placebo.

"Met deze goedkeuring wordt Dupixent de eerste en enige behandelingsoptie voor EoE-patiënten van 1 jaar en ouder, die minstens 15 kg wegen", George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., president en hoofd wetenschappelijk medewerker bij Regeneron en een van de belangrijkste uitvinders van Dupixent, aldus een verklaring. "Door zich te richten op de onderliggende type 2-ontsteking die bijdraagt ​​aan deze ziekte, heeft Dupixent het potentieel om de zorgstandaard voor deze kinderen te transformeren, net als voor volwassenen en adolescenten met EoE."

Er werd goedkeuring verleend aan Dupixent aan Regeneron.

Persbericht

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen . Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-01-30 08:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden