FDA aprova dupilumabe para crianças com esofagite eosinofílica

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 29 de janeiro de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 29 de janeiro de 2024 - The U.S. Food and Drug A administração aprovou Dupixent (dupilumab) para o tratamento de pacientes pediátricos (com idades entre 1 e 11 anos) com esofagite eosinofílica (EoE).

Esta aprovação, para crianças com peso mínimo de 15 kg, expande a FDA de maio de 2022. aprovação para pacientes com EEo com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 40 kg.

A aprovação é baseada em dados do estudo de fase 3 EoE KIDS com duas partes (parte A e B). O estudo revelou que às 16 semanas, 66 por cento das crianças que receberam doses mais elevadas de Dupixent em regimes de dosagem escalonados com base no peso alcançaram a remissão histológica da doença (não mais do que seis eosinófilos/campo de grande aumento), o desfecho primário, versus 3 por cento que receberam placebo. Na semana 52, a remissão histológica foi sustentada em 17 das 32 crianças (53 por cento) que receberam Dupixent nas partes A e B; a remissão histológica também foi alcançada em oito das 15 crianças (53%) que mudaram do placebo para Dupixent na parte B. Na semana 16, com base nos relatos dos cuidadores, foi observada uma diminuição maior na proporção de dias com um ou mais sinais de EEo em crianças tratadas com Dupixent versus placebo.

"Com esta aprovação, Dupixent se torna a primeira e única opção de tratamento para pacientes com EEo com 1 ano ou mais de idade, pesando pelo menos 15 kg", George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., presidente e diretor científico da Regeneron e principal inventor do Dupixent, disse em comunicado. "Ao atacar a inflamação subjacente do tipo 2 que contribui para esta doença, o Dupixent tem o potencial de transformar o padrão de atendimento para essas crianças, assim como fez para adultos e adolescentes com EEo."

A aprovação do Dupixent foi concedida para Regeneron.

Comunicado à imprensa

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-01-30 08:15

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