FDA одобрило дупилумаб для детей с эозинофильным эзофагитом

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 29 января 2024 г.

Лори Соломон, корреспондент HealthDay

ПОНЕДЕЛЬНИК, 29 января 2024 г. – Управление по контролю за продуктами и лекарствами США Администрация одобрила Дупиксент (дупилумаб) для лечения педиатрических пациентов (в возрасте от 1 до 11 лет) с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ).

Это одобрение для детей весом не менее 15 кг расширяет действие FDA от мая 2022 года. одобрено для пациентов с EoE в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг.

Одобрение основано на данных 3-й фазы исследования EoE KIDS, состоящего из двух частей (части A и B). Исследование показало, что через 16 недель 66 процентов детей, получавших более высокие дозы Дупиксента при многоуровневых режимах дозирования в зависимости от веса, достигли гистологической ремиссии заболевания (не более шести эозинофилов в поле зрения при большом увеличении), что является первичной конечной точкой, по сравнению с 3 процентами, получавшими плацебо. На 52-й неделе гистологическая ремиссия была сохранена у 17 из 32 детей (53 процента), получавших Дупиксент в частях А и Б; гистологическая ремиссия также была достигнута у восьми из 15 детей (53 процента), перешедших на Дюпиксент с плацебо в части Б. На 16 неделе, согласно отчетам лиц, осуществляющих уход, наблюдалось большее снижение доли дней с одним или несколькими признаками ЭоЭ. у детей, получавших Дупиксент, по сравнению с плацебо.

«Благодаря этому одобрению Dupixent становится первым и единственным вариантом лечения для пациентов с ЭоЭ в возрасте от 1 года и старше, весом не менее 15 кг», — Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, президент и главный научный сотрудник Regeneron. и главный изобретатель Dupixent, говорится в заявлении. «Благодаря воздействию на основное воспаление 2-го типа, которое способствует этому заболеванию, Dupixent может изменить стандарты ухода за этими детьми, как и за взрослыми и подростками с ЭоЭ».

Одобрение Dupixent было получено. на Regeneron.

Пресс-релиз

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не относятся к отдельным лицам . Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-01-30 08:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова