FDA Eozinofilik Özofajitli Çocuklar İçin Dupilumab'ı Onayladı

Drugslib'i takip edin

Tıbbi olarak Carmen Pope, BPharm tarafından incelendi. En son 29 Ocak 2024'te güncellendi.

Yazar: Lori Solomon HealthDay Muhabiri

PAZARTESİ, 29 Ocak 2024 -- ABD Gıda ve İlaç Yönetim, eozinofilik özofajit (EoE) olan pediyatrik hastaların (1 ila 11 yaş arası) tedavisi için Dupixent'i (dupilumab) onayladı.

En az 15 kg ağırlığındaki çocuklara yönelik bu onay, Mayıs 2022 FDA'nın kapsamını genişletiyor 12 yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığındaki EoE hastaları için onay.

Onay, iki bölümden (bölüm A ve B) oluşan faz 3 EoE KIDS çalışmasının verilerine dayanmaktadır. Çalışma, 16 haftada, ağırlığa dayalı olarak kademeli doz rejimlerinde yüksek dozda Dupixent alan çocukların yüzde 66'sının, birincil son nokta olan histolojik hastalık remisyonuna (en fazla altı eozinofil/yüksek güç alanı) ulaştığını, yüzde 3'ünün ise plasebo. 52. haftada, A ve B kısımlarında Dupixent alan 32 çocuktan 17'sinde (yüzde 53) histolojik iyileşme sürdürüldü; Kısım B'de plasebodan Dupixent'e geçen 15 çocuktan sekizinde (yüzde 53) histolojik remisyon elde edildi. Bakıcı raporlarına göre 16. haftada, bir veya daha fazla EoE belirtisinin görüldüğü günlerin oranında daha büyük bir azalma görüldü. Plaseboya karşı Dupixent ile tedavi edilen çocuklarda.

"Bu onayla birlikte Dupixent, 1 yaş ve üzeri, en az 15 kg ağırlığındaki EoE hastaları için ilk ve tek tedavi seçeneği haline geliyor." George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Regeneron başkanı ve baş bilim sorumlusu ve Dupixent'in baş mucidi, bir açıklamada şunları söyledi. "Dupixent, bu hastalığa katkıda bulunan altta yatan tip 2 inflamasyonu hedef alarak, EoE'li yetişkinler ve ergenler için olduğu gibi bu çocuklar için de bakım standardını dönüştürme potansiyeline sahiptir."

Dupixent'in onayı alındı Regeneron'a.

Basın Bülteni

Sorumluluk reddi: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir . Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2024-01-30 08:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler