FDA схвалює Dupilumab для дітей з еозинофільним езофагітом

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Останнє оновлення: 29 січня 2024 р.

Автор: Лорі Соломон, репортер HealthDay

ПОНЕДІЛОК, 29 січня 2024 р. – The U.S. Food and Drugs Адміністрація схвалила Dupixent (дупілумаб) для лікування дітей (віком від 1 до 11 років) з еозинофільним езофагітом (EoE).

Це схвалення для дітей вагою щонайменше 15 кг розширює FDA у травні 2022 року. схвалення для пацієнтів із EoE віком від 12 років і вагою щонайменше 40 кг.

Схвалення базується на даних фази 3 дослідження EoE KIDS із двох частин (частини A та B). Дослідження показало, що через 16 тижнів 66 відсотків дітей, які отримували вищу дозу Dupixent за багаторівневими схемами дозування на основі ваги, досягли гістологічної ремісії захворювання (не більше шести еозинофілів/поле високої потужності), первинної кінцевої точки, проти 3 відсотків, які отримували плацебо. На 52-му тижні гістологічна ремісія була збережена у 17 із 32 дітей (53 відсотки), які отримували Дупіксент у частинах А та В; гістологічної ремісії також було досягнуто у восьми з 15 дітей (53 відсотки), які перейшли на Dupixent з плацебо в частині B. На 16-му тижні, на основі звітів опікунів, було помічено більше зменшення частки днів з одним або декількома ознаками EoE у дітей, які отримували Дупіксент, порівняно з плацебо.

«З цим схваленням Dupixent стає першим і єдиним варіантом лікування для пацієнтів з EoE віком від 1 року та вагою щонайменше 15 кг», — Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук, доктор філософії, президент і головний науковий співробітник Regeneron і головний винахідник Dupixent, йдеться в заяві. «Націлюючись на основне запалення типу 2, яке сприяє виникненню цього захворювання, Dupixent має потенціал змінити стандарт догляду за цими дітьми, як і для дорослих і підлітків з EoE».

Дупіксент було схвалено. до Regeneron.

Прес-реліз

Відмова від відповідальності: Статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб . Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-01-30 08:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова