FDA genehmigt Dupixent für allergische Pilz-Rhinosinusitis

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

Medizinisch überprüft von Drugs.com

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DONNERSTAG, 26. Februar 2026 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit allergischer Pilz-Rhinosinusitis (AFRS) und Sinus-Nasen-Operationen in der Vorgeschichte zugelassen.

Dupixent erhielt eine vorrangige Prüfung für AFRS, da AFRS möglicherweise nicht gut auf die verfügbaren Optionen anspricht. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst chirurgische Eingriffe und längere Behandlungen mit systemischen Steroiden, wobei ein Wiederauftreten der Erkrankung keine Seltenheit ist.

Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie LIBERTY-AFRS-AIMS, in der 62 Teilnehmer mit AFRS nach dem Zufallsprinzip alle zwei oder vier Wochen eine alters- und gewichtsabhängige Dosis Dupixent (200 mg oder 300 mg) (33 Teilnehmer) oder ein Placebo (29 Teilnehmer) erhielten. Die durch Computertomographie-Scans ermittelte Trübung der Nasennebenhöhlen verbesserte sich unter Dupixent um 50 Prozent im Vergleich zu 10 Prozent unter Placebo in Woche 52 und in Woche 24. Darüber hinaus verbesserte sich die vom Patienten berichtete verstopfte/verstopfte Nase um 67 Prozent gegenüber 25 Prozent in Woche 24, wobei die Verbesserung in Woche 52 anhielt (81 gegenüber 11 Prozent). Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 verringerte sich die Größe der Nasenpolypen (mittels Endoskopie beurteilt) um 61 gegenüber 15 Prozent bzw. 63 gegenüber 4 Prozent. Zu den weiteren Vorteilen gehörten die Verringerung des vom Patienten gemeldeten Geruchsverlusts (67 gegenüber 19 Prozent in Woche 24) und eine geringere Behandlungsbelastung (Reduzierung des Risikos einer systemischen Kortikosteroidanwendung und/oder der Notwendigkeit einer Operation um 92 Prozent).

„Dupixent reduzierte nicht nur die Anzeichen und Symptome der Nase, sondern reduzierte auch die Notwendigkeit einer Operation oder systemischer Kortikosteroide, sodass weniger Patienten an Knochenerosion in den Nebenhöhlen litten“, sagte George D. Yancopoulos, sagte M.D., Ph.D., Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron, in einer Erklärung. „Diese Ergebnisse unterstreichen das Potenzial, einen neuen Versorgungsstandard für Menschen mit AFRS zu etablieren.“

Diese Zulassung von Dupixent wurde Regeneron erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2026-02-27 08:46

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