FDA, 알레르기성 진균성 비부비동염에 듀피젠트 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

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2026년 2월 26일 목요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS)이 있고 부비강 수술 병력이 있는 6세 이상 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 듀피젠트(두필루맙)를 승인했습니다.

Dupixent는 AFRS가 사용 가능한 옵션에 잘 반응하지 않을 수 있기 때문에 AFRS에 대한 우선 심사를 받았습니다. 현재의 표준 치료에는 수술과 전신 스테로이드의 장기간 투여가 포함되며 질병 재발은 드문 일이 아닙니다.

이번 승인은 LIBERTY-AFRS-AIMS 3상 시험에 근거한 것입니다. 이 임상시험에서는 AFRS 환자 62명을 무작위로 배정하여 2주 또는 4주마다 Dupixent(200mg 또는 300mg)(33명) 또는 위약(29명)을 연령 및 체중 기반 용량으로 투여받았습니다. 컴퓨터 단층촬영으로 평가한 부비동 혼탁은 52주차와 24주차에 위약군 10%에 비해 듀피젠트군에서 50% 개선되었습니다. 또한, 환자가 보고한 코 충혈/폐쇄는 24주차에 67% 대 25% 개선되었으며 52주차에도 지속적인 개선(81대 11%)을 보였습니다. 24주차와 52주차에 비용종 크기(내시경 검사로 평가)는 각각 61% 대 15%, 63% 대 4% 감소했습니다. 다른 이점으로는 환자가 보고한 후각 상실 감소(24주차에 67% 대 19%)와 치료 부담 감소(전신 코르티코스테로이드 사용 위험 및/또는 수술 필요성의 92% 감소)가 있습니다.

"Dupixent는 비강 징후 및 증상을 줄이는 것 외에도 수술이나 전신 코르티코스테로이드의 필요성을 줄여 부비동에서 뼈 침식을 겪는 환자가 더 적습니다." George D. Yancopoulos, Regeneron의 사장 겸 최고 과학 책임자인 M.D., Ph.D.는 성명을 통해 이렇게 말했습니다. "이러한 결과는 AFRS 환자를 위한 새로운 치료 표준을 확립할 수 있는 잠재력을 강조합니다."

Dupixent의 이번 승인은 Regeneron에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2026-02-27 08:46

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