FDA aprova Dupixent para rinossinusite fúngica alérgica

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisado clinicamente por Drugs.com

via HealthDay

QUINTA-FEIRA, 26 de fevereiro de 2026 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Dupixent (dupilumabe) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais com rinossinusite fúngica alérgica (AFRS) e histórico de cirurgia sinonasal.

Dupixent recebeu revisão prioritária para AFRS, porque AFRS pode não responder bem às opções disponíveis. O tratamento padrão atual inclui cirurgia e ciclos prolongados de esteróides sistêmicos, e a recorrência da doença não é incomum.

A aprovação foi baseada no estudo de fase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS, no qual 62 participantes com AFRS foram aleatoriamente designados para receber uma dose de Dupixent (200 mg ou 300 mg) baseada na idade e no peso a cada duas ou quatro semanas (33 participantes) ou placebo (29 participantes). A opacificação sinusal, avaliada por tomografia computadorizada, melhorou em 50% com Dupixent em comparação com 10% com placebo na semana 52, bem como na semana 24. Além disso, a congestão/obstrução nasal relatada pelo paciente melhorou em 67% versus 25% na semana 24, com melhora contínua na semana 52 (81 versus 11%). Tanto na semana 24 como na semana 52, o tamanho dos pólipos nasais (avaliado por endoscopia) foi reduzido em 61% versus 15% e 63% versus 4%, respectivamente. Outros benefícios incluíram reduções na perda de olfato relatada pelo paciente (67 versus 19 por cento na semana 24) e redução da carga de tratamento (redução de 92 por cento no risco de uso de corticosteróides sistêmicos e/ou necessidade de cirurgia). Regeneron, disse em um comunicado. "Estes resultados sublinham o seu potencial para estabelecer um novo padrão de cuidados para pessoas que vivem com AFRS."

Esta aprovação da Dupixent foi concedida à Regeneron.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2026-02-27 08:46

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