FDA schvaluje přípravek Dupixent pro chronickou obstrukční plicní nemoc

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

ÚTERÝ, 1. října 2024 – Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil Dupixent (dupilumab) jako doplňkovou udržovací léčbu pro dospělé s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a eozinofilním fenotypem.

p>

Schválení bylo založeno na výsledcích dvou klíčových studií fáze 3 (BOREAS a NOTUS), které hodnotily Dupixent (468 a 470 účastníků, v tomto pořadí) ve srovnání s placebem (471 a 465 účastníků, v tomto pořadí) u dospělých, kteří v současné době užívají maximální standard - inhalační terapie (téměř všechny na trojkombinaci) s nedostatečně kontrolovanou CHOPN a krevními eozinofily ≥ 300 buněk na μl.

Dupixent byl spojen s 30 a 34procentním snížením ročního výskytu středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN během 52 týdnů (primární cílový bod) oproti placebu. Větší zlepšení postbronchodilatačního usilovného výdechového objemu v první sekundě oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 bylo také pozorováno u přípravku Dupixent (74 ml a 68 ml oproti placebu) a přetrvávalo po 52. týdnu. Výsledky bezpečnosti byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Dupixent. Cholecystitida byla pozorována u 0,6 procenta pacientů na Dupixent oproti 0,1 procenta pacientů na placebu.

"Toto poslední schválení FDA pro Dupixent představuje novou naději pro stovky tisíc pacientů s CHOPN ve Spojených státech, kteří někdy mohou bojují jen o to, aby dýchali během svého každodenního života,“ uvedl v prohlášení George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., prezident a hlavní vědecký pracovník společnosti Regeneron a hlavní vynálezce Dupixent. "Dupixent má prokazatelné výsledky jako prvotřídní lék, který poskytuje výhody mnoha pacientům trpícím zánětlivými onemocněními typu 2, jako je astma a atopická dermatitida."

Toto schválení společnosti Dupixent bylo uděleno společnosti Regeneron.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-10-02 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova