FDA genehmigt Dupixent für chronisch obstruktive Lungenerkrankung

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DIENSTAG, 1. Oktober 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Dupixent (Dupilumab) als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und einem eosinophilen Phänotyp zugelassen.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen zweier entscheidender Phase-3-Studien (BOREAS und NOTUS), in denen Dupixent (468 bzw. 470 Teilnehmer) im Vergleich zu Placebo (471 bzw. 465 Teilnehmer) bei Erwachsenen untersucht wurde, die derzeit den maximalen Standard erhalten -of-care-Inhalationstherapie (fast alle unter Dreifachtherapie) mit unzureichend kontrollierter COPD und Blut-Eosinophilen ≥300 Zellen pro μL.

Dupixent war im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen (primärer Endpunkt) mit einer Reduzierung der jährlichen Rate mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen um 30 bzw. 34 Prozent verbunden. Größere Verbesserungen des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatation in der ersten Sekunde gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurden auch bei Dupixent (74 ml und 68 ml im Vergleich zu Placebo) beobachtet und hielten auch nach 52 Wochen an. Die Sicherheitsergebnisse stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent überein. Cholezystitis wurde bei 0,6 Prozent der Patienten unter Dupixent im Vergleich zu 0,1 Prozent der Patienten unter Placebo beobachtet.

„Diese jüngste FDA-Zulassung für Dupixent ist eine neue Hoffnung für die Hunderttausenden COPD-Patienten in den Vereinigten Staaten, die manchmal daran leiden.“ haben im Alltag Schwierigkeiten, zu atmen“, sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident und wissenschaftlicher Leiter von Regeneron und Haupterfinder von Dupixent, in einer Erklärung. „Dupixent hat sich als erstklassiges Arzneimittel bewährt und bietet vielen Patienten, die an entzündlichen Typ-2-Erkrankungen wie Asthma und atopischer Dermatitis leiden, Vorteile.“

Diese Genehmigung von Dupixent wurde Regeneron erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-10-02 12:00

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