Ο FDA εγκρίνει το Dupixent για Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από την Drugs.com.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 1 Οκτ. 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Dupixent (dupilumab) ως πρόσθετη θεραπεία συντήρησης για ενήλικες με ανεπαρκώς ελεγχόμενη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και ηωσινόφιλο φαινότυπο.

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 (BOREAS και NOTUS) που αξιολόγησαν το Dupixent (468 και 470 συμμετέχοντες, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (471 και 465 συμμετέχοντες, αντίστοιχα) σε ενήλικες επί του παρόντος στο μέγιστο πρότυπο -εισπνευστική θεραπεία της φροντίδας (σχεδόν όλες σε τριπλή θεραπεία) με ανεπαρκώς ελεγχόμενη ΧΑΠ και ηωσινόφιλα αίματος ≥300 κύτταρα ανά μL.

Το Dupixent συσχετίστηκε με 30 και 34 τοις εκατό μείωση του ετήσιου ποσοστού των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ σε διάστημα 52 εβδομάδων (το κύριο τελικό σημείο) έναντι του εικονικού φαρμάκου. Μεγαλύτερες βελτιώσεις στον αναγκαστικό εκπνευστικό όγκο μετά από βρογχοδιασταλτικά το πρώτο δευτερόλεπτο από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 παρατηρήθηκαν επίσης με το Dupixent (74 mL και 68 mL έναντι εικονικού φαρμάκου) και διατηρήθηκαν στις 52 εβδομάδες. Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν γενικά σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent. Χολοκυστίτιδα παρατηρήθηκε στο 0,6 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν Dupixent έναντι 0,1 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

"Αυτή η τελευταία έγκριση της FDA για το Dupixent αντιπροσωπεύει νέα ελπίδα για τους εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς με ΧΑΠ στις Ηνωμένες Πολιτείες που μερικές φορές μπορούν αγωνίζονται απλώς για να αναπνεύσουν κατά τη διάρκεια της καθημερινότητάς τους», δήλωσε σε δήλωσή του ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, M.D., Ph.D., πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Regeneron και κύριος εφευρέτης της Dupixent. "Το Dupixent έχει αποδεδειγμένο ιστορικό ως φάρμακο πρώτης κατηγορίας, παρέχοντας οφέλη σε πολλούς ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονώδεις ασθένειες τύπου 2 όπως το άσθμα και η ατοπική δερματίτιδα."

Αυτή η έγκριση του Dupixent χορηγήθηκε στη Regeneron.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-02 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά