La FDA approuve Dupixent pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MARDI 1er octobre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (dupilumab) comme traitement d'entretien complémentaire pour les adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) insuffisamment contrôlée et d'un phénotype éosinophile.

L'approbation était basée sur les résultats de deux essais pivots de phase 3 (BOREAS et NOTUS) qui évaluaient Dupixent (468 et 470 participants, respectivement) par rapport au placebo (471 et 465 participants, respectivement) chez des adultes actuellement sous traitement standard maximal. Thérapie inhalée de soins (presque tous sous trithérapie) avec une BPCO insuffisamment contrôlée et des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules par μL.

Dupixent a été associé à une réduction de 30 et 34 % du taux annualisé d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO sur 52 semaines (le critère d'évaluation principal) par rapport au placebo. Des améliorations plus importantes du volume expiratoire forcé postbronchodilatateur dans la première seconde par rapport au départ à la semaine 12 ont également été observées avec Dupixent (74 ml et 68 ml par rapport au placebo) et se sont maintenues à 52 semaines. Les résultats de sécurité étaient généralement conformes au profil de sécurité connu de Dupixent. Une cholécystite a été observée chez 0,6 pour cent des patients sous Dupixent contre 0,1 pour cent des patients sous placebo.

"Cette dernière approbation de la FDA pour Dupixent représente un nouvel espoir pour les centaines de milliers de patients atteints de BPCO aux États-Unis qui peuvent parfois ont du mal à respirer au quotidien", a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., président et directeur scientifique de Regeneron et l'un des principaux inventeurs de Dupixent, dans un communiqué. "Dupixent a fait ses preuves en tant que médicament de premier ordre, apportant des bénéfices aux nombreux patients souffrant de maladies inflammatoires de type 2 telles que l'asthme et la dermatite atopique."

Cette approbation de Dupixent a été accordée à Regeneron.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-10-02 12:00

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